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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00143000
Multicenter Study Evaluating 12 Versus 24 Weeks Therapy With Peginterferon and Ribavirin for Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 2 or 3
2008년 4월 4일 업데이트: NORDynamIC Study Group
A Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of 12 Weeks Versus 24 Weeks Peginterferon Alfa-2a 40KD Combination Therapy With Ribavirin in Interferon Naïve Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 2 or 3 Infection
The primary objective of the study is to demonstrate that the efficacy of peginterferon alfa-2a 40KD combination therapy with ribavirin in interferon naïve patients with chronic hepatitis C virus infection genotype 2 or 3 given for 12 weeks is non-inferior to 24 weeks.
연구 개요
상세 설명
Primary Objective of the Study: To demonstrate that the efficacy of peginterferon alfa-2a 40KD combination therapy with ribavirin in interferon naïve patients with chronic hepatitis C (CHC) virus infection genotype 2 or 3 given for 12 weeks is non-inferior to 24 weeks.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, 스웨덴, SE-413 45
- Göteborg University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female patients ≥18 years of age
- Serologic evidence of chronic hepatitis C infection by an anti-HCV antibody test
- Serum HCV-RNA quantifiable at >600 IU/mL by the Roche AMPLICOR HCV MONITOR® Test, v2.0.
- HCV genotype 2 or 3 infection confirmed within the past 2 years preceding the initiation of test drug dosing.
- Elevated serum ALT activity documented on at least one occasion within the past 12 months preceding the initiation of test drug dosing.
- Chronic liver disease consistent with chronic hepatitis C infection on a biopsy (obtained within the past 2 years) as judged by a local pathologist.
- Compensated liver disease (Child-Pugh Grade A clinical classification)
- Patients with cirrhosis or transition to cirrhosis must have an abdominal ultrasound, CT scan, or MRI scan without evidence of hepatocellular carcinoma and a serum AFP <100 ng/mL within 2 months of randomization
- Negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug
- All fertile males and females receiving ribavirin must be using effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end
Exclusion Criteria:
- Women with ongoing pregnancy or breast feeding
- IFN or ribavirin therapy at any previous time
- Therapy with any systemic anti-viral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) *6 months prior to the first dose of study drug
- Any investigational drug ≤6 weeks prior to the first dose of study drug.
- HCV genotype 1, 4, 5 or 6 infection.
- Positive test at screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, anti-HIV Ab
- Evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
- History or other evidence of decompensated liver disease
- Neutrophil count <1500 cells/mm3 or platelet count <90,000 cells/mm3 at screening
- Serum creatinine level >2 mg/dl (>124 µmol/L) or creatinine clearance <50 ml/minute at screening
- Severe psychiatric disease, especially depression, as judged by the treating physician.
- History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
- History of immunologically mediated disease, severe chronic pulmonary disease associated with functional limitation, severe cardiac disease, major organ transplantation or other evidence of severe illness, malignancy, or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
- Thyroid dysfunction not adequately controlled (TSH and T4 levels out of normal range)
- Evidence of severe retinopathy (e.g. CMV retinitis, macula degeneration) or clinically relevant ophthalmological disorder due to diabetes mellitus or hypertension
- Evidence of drug abuse (including excessive alcohol consumption) in accordance with local therapeutic traditions.
- Inability or unwillingness to provide informed consent or abide by the requirements of the study
- Male partners of women who are pregnant
- Ηemoglobin <11.3 g/dL (<7.0 mmol/L) in women or <12.9 g/dL (<8.0 mmol/L) in men at screening.
- Any patient with an increased baseline risk for anemia (e.g. thalassemia, spherocytosis, history of GI bleeding, etc) or for whom anemia would be medically problematic
- Patients with documented or presumed coronary artery disease or cerebrovascular disease should not be enrolled if, in the judgment of the investigator, an acute decrease in hemoglobin by up to 4 g/dL (as may be seen with ribavirin therapy) would not be well-tolerated
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Sustained Viral Response (SVR) rate defined as percentage of patients with non-detectable HCV-RNA as measured by COBAS TaqMan 48™ (<50 IU/mL) at 24 weeks post completion of the 12 or 24 week treatment period.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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ALT measurements at 24 weeks post completion of the 12 or 24 week treatment period.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Norkrans, Professor, Göteborg University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Swedish MPA nr. 151:2004/3458
- Ethical Committee nr. Ö 763/03
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