- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00143000
Multicenter Study Evaluating 12 Versus 24 Weeks Therapy With Peginterferon and Ribavirin for Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 2 or 3
4 de abril de 2008 actualizado por: NORDynamIC Study Group
A Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of 12 Weeks Versus 24 Weeks Peginterferon Alfa-2a 40KD Combination Therapy With Ribavirin in Interferon Naïve Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 2 or 3 Infection
The primary objective of the study is to demonstrate that the efficacy of peginterferon alfa-2a 40KD combination therapy with ribavirin in interferon naïve patients with chronic hepatitis C virus infection genotype 2 or 3 given for 12 weeks is non-inferior to 24 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary Objective of the Study: To demonstrate that the efficacy of peginterferon alfa-2a 40KD combination therapy with ribavirin in interferon naïve patients with chronic hepatitis C (CHC) virus infection genotype 2 or 3 given for 12 weeks is non-inferior to 24 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Suecia, SE-413 45
- Göteborg University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female patients ≥18 years of age
- Serologic evidence of chronic hepatitis C infection by an anti-HCV antibody test
- Serum HCV-RNA quantifiable at >600 IU/mL by the Roche AMPLICOR HCV MONITOR® Test, v2.0.
- HCV genotype 2 or 3 infection confirmed within the past 2 years preceding the initiation of test drug dosing.
- Elevated serum ALT activity documented on at least one occasion within the past 12 months preceding the initiation of test drug dosing.
- Chronic liver disease consistent with chronic hepatitis C infection on a biopsy (obtained within the past 2 years) as judged by a local pathologist.
- Compensated liver disease (Child-Pugh Grade A clinical classification)
- Patients with cirrhosis or transition to cirrhosis must have an abdominal ultrasound, CT scan, or MRI scan without evidence of hepatocellular carcinoma and a serum AFP <100 ng/mL within 2 months of randomization
- Negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug
- All fertile males and females receiving ribavirin must be using effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end
Exclusion Criteria:
- Women with ongoing pregnancy or breast feeding
- IFN or ribavirin therapy at any previous time
- Therapy with any systemic anti-viral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) *6 months prior to the first dose of study drug
- Any investigational drug ≤6 weeks prior to the first dose of study drug.
- HCV genotype 1, 4, 5 or 6 infection.
- Positive test at screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, anti-HIV Ab
- Evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
- History or other evidence of decompensated liver disease
- Neutrophil count <1500 cells/mm3 or platelet count <90,000 cells/mm3 at screening
- Serum creatinine level >2 mg/dl (>124 µmol/L) or creatinine clearance <50 ml/minute at screening
- Severe psychiatric disease, especially depression, as judged by the treating physician.
- History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
- History of immunologically mediated disease, severe chronic pulmonary disease associated with functional limitation, severe cardiac disease, major organ transplantation or other evidence of severe illness, malignancy, or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
- Thyroid dysfunction not adequately controlled (TSH and T4 levels out of normal range)
- Evidence of severe retinopathy (e.g. CMV retinitis, macula degeneration) or clinically relevant ophthalmological disorder due to diabetes mellitus or hypertension
- Evidence of drug abuse (including excessive alcohol consumption) in accordance with local therapeutic traditions.
- Inability or unwillingness to provide informed consent or abide by the requirements of the study
- Male partners of women who are pregnant
- Ηemoglobin <11.3 g/dL (<7.0 mmol/L) in women or <12.9 g/dL (<8.0 mmol/L) in men at screening.
- Any patient with an increased baseline risk for anemia (e.g. thalassemia, spherocytosis, history of GI bleeding, etc) or for whom anemia would be medically problematic
- Patients with documented or presumed coronary artery disease or cerebrovascular disease should not be enrolled if, in the judgment of the investigator, an acute decrease in hemoglobin by up to 4 g/dL (as may be seen with ribavirin therapy) would not be well-tolerated
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Sustained Viral Response (SVR) rate defined as percentage of patients with non-detectable HCV-RNA as measured by COBAS TaqMan 48™ (<50 IU/mL) at 24 weeks post completion of the 12 or 24 week treatment period.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
ALT measurements at 24 weeks post completion of the 12 or 24 week treatment period.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Norkrans, Professor, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- Swedish MPA nr. 151:2004/3458
- Ethical Committee nr. Ö 763/03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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