- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00921180
HBeAg 양성 만성 B형 간염에 대한 엔테카비르 및 페가시스 순차 요법 대 페가시스
2012년 12월 19일 업데이트: National Taiwan University Hospital
HBeAg 양성 만성 B형 간염에 대한 엔테카비르 및 페그인터페론 알파-2a 순차적 요법 대 페그인터페론 알파-2a 단일 요법
현재 peginterferon alfa-2a 또는 경구용 뉴클레오타이드(nucleos(t)ide)는 HBeAg 양성 CHB 치료에 승인되었으며 전체 HBeAg 혈청 전환율은 만족스럽지 않습니다.
따라서 전반적인 반응률을 향상시키기 위해서는 현재 사용 가능한 약물과의 다양한 조합에 대한 노력이 필요하다.
대규모 무작위 임상시험에서 경구용 뉴클레오사이드와 페그인터페론 알파-2a의 동시 병용요법은 페그인터페론 알파-2a 단독요법보다 우수한 반응률을 보이지 않았다.
최근 처음 4주 동안 라미부딘을 순차적으로 단독 요법한 후 매주 페그인터페론 알파-2a를 순차적으로 투여하는 것이 페그인터페론 알파-2a 단독 요법보다 유리한 HBeAg 혈청전환율을 보였는데, 이는 라미부딘에 의한 조기 바이러스 억제가 면역 기능을 회복시켜 peginterferon alfa-2a에 의한 후기 면역 조절 반응.
최근 엔테카비르(entecavir)가 도입되면서 약물 내성이 거의 없는 더 강력한 경구 뉴클레오사이드인 엔테카비르를 사용한 순차적 단일 요법은 4주간의 치료로 HBV DNA를 강력하게 억제할 수 있으며, 이는 HBeAg 혈청전환을 달성하기 위한 페그인터페론 알파-2a의 반응을 촉진할 수 있습니다.
따라서 우리는 치료 과정 초기에 엔테카비르를 추가하는 것이 치료 반응을 개선할 수 있는지 평가하기 위해 위약 대조 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 B형 간염(CHB)은 전 세계적으로 3억 5천만 명의 만성 보균자로 추정되는 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다.
현재 peginterferon alfa-2a 또는 경구용 뉴클레오타이드(nucleos(t)ide)는 HBeAg 양성 CHB 치료에 승인되었으며 전체 HBeAg 혈청 전환율은 만족스럽지 않습니다.
따라서 전반적인 반응률을 향상시키기 위해서는 현재 사용 가능한 약물과의 다양한 조합에 대한 노력이 필요하다.
대규모 무작위 임상시험에서 경구용 뉴클레오사이드와 페그인터페론 알파-2a의 동시 병용요법은 페그인터페론 알파-2a 단독요법보다 우수한 반응률을 보이지 않았다.
최근 처음 4주 동안 라미부딘을 순차적으로 단독 요법한 후 매주 페그인터페론 알파-2a를 순차적으로 투여하는 것이 페그인터페론 알파-2a 단독 요법보다 유리한 HBeAg 혈청전환율을 보였는데, 이는 라미부딘에 의한 조기 바이러스 억제가 면역 기능을 회복시켜 peginterferon alfa-2a에 의한 후기 면역 조절 반응.
최근 엔테카비르(entecavir)가 도입되면서 약물 내성이 거의 없는 더 강력한 경구 뉴클레오사이드인 엔테카비르를 사용한 순차적 단일 요법은 4주간의 치료로 HBV DNA를 강력하게 억제할 수 있으며, 이는 HBeAg 혈청전환을 달성하기 위한 페그인터페론 알파-2a의 반응을 촉진할 수 있습니다.
따라서 우리는 치료 과정 초기에 엔테카비르를 추가하는 것이 치료 반응을 개선할 수 있는지 평가하기 위해 위약 대조 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
148
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Douliou, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
-
Taichung, 대만
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chen-Hua Liu, MD
- 전화번호: 63572 +886-2-23123456
- 이메일: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taipei, 대만
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, 대만
- 모병
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, 대만
- 모병
- Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HBeAg가 3개월 이상 지속되는 만성 B형 간염(HBsAg > 6개월)
- 만 18세 이상
- 2회 이상 HBV DNA > 20,000 IU/mL
- 정상 상한치(ULN)의 2~10배 사이의 혈청 ALT 수치
- 만성 B형 간염에 적합한 간 생검
제외 기준:
- 빈혈(헤모글로빈 < 남성의 경우 데시리터당 13g, 여성의 경우 데시리터당 < 12g)
- 호중구 감소증(호중구 수 < 1,500/㎥)
- 혈소판감소증(혈소판 < 90,000/㎥)
- B형 간염 바이러스(HBV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
- 만성 알코올 남용(매일 소비량 > 하루 20g)
- 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh 클래스 B 또는 C)
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상
- 자가 면역 간 질환
- 신생물성 질환
- 장기 이식
- 면역억제 요법
- 잘 조절되지 않는 자가면역질환, 폐질환, 심장질환, 정신질환, 신경질환, 당뇨병 약물 남용의 증거
- 피임을 원하지 않음
- 엔테카비르 또는 페그인터페론 알파-2a에 대한 알려진 알레르기 반응
- 정보 동의서에 서명하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 엔테카비르와 페그인터페론
1-4주차에 엔테카비르 0.5mg/일, 5-52주차에 페그인터페론 알파-2a 180ug/주
|
Entecavir(Baraclude) 1-4주차에 0.5mg/일 po Peginterferon alfa-2a(Pegasys) 5-52주차에 180ug/주 sc
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 위약과 페그인터페론
1-4주차에 위약 0.5 mg/일, 5-52주차에 페그인터페론 알파-2a 180 ug/주
|
위약 1-4주차에 0.5mg/일 po 5-52주차에 Peginterferon alfa-2a(Pegasys) 180ug/주 sc
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
치료 중단 6개월 후 HBeAg 혈청전환율
기간: 76주
|
76주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 950922
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 B형 간염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
-
Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
-
Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병
엔테카비르 및 페그인터페론 알파-2a에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은
-
Hoffmann-La Roche완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한건강한 자원봉사자뉴질랜드, 대만, 호주, 홍콩, 싱가포르
-
Hoffmann-La Roche완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한만성 C형 간염벨기에, 프랑스, 독일, 스웨덴, 스위스, 칠면조, 그리스, 아일랜드, 대만, 에스토니아, 헝가리, 이탈리아, 루마니아, 영국, 세르비아, 모로코, 포르투갈, 사우디 아라비아, 이집트, 파키스탄, 레바논, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 오만, 카타르, 시리아 아랍 공화국, 아랍 에미리트, 쿠웨이트
-
Johannes Gutenberg University MainzRoche Pharma AG완전한
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTibotec Pharmaceutical Limited완전한C 형 간염호주, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 영국, 독일, 미국, 스페인, 이스라엘, 아르헨티나, 푸에르토 리코, 오스트리아
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated종료됨