- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00143000
Multicenter Study Evaluating 12 Versus 24 Weeks Therapy With Peginterferon and Ribavirin for Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 2 or 3
4 aprile 2008 aggiornato da: NORDynamIC Study Group
A Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of 12 Weeks Versus 24 Weeks Peginterferon Alfa-2a 40KD Combination Therapy With Ribavirin in Interferon Naïve Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 2 or 3 Infection
The primary objective of the study is to demonstrate that the efficacy of peginterferon alfa-2a 40KD combination therapy with ribavirin in interferon naïve patients with chronic hepatitis C virus infection genotype 2 or 3 given for 12 weeks is non-inferior to 24 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primary Objective of the Study: To demonstrate that the efficacy of peginterferon alfa-2a 40KD combination therapy with ribavirin in interferon naïve patients with chronic hepatitis C (CHC) virus infection genotype 2 or 3 given for 12 weeks is non-inferior to 24 weeks.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
392
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Svezia, SE-413 45
- Göteborg University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female patients ≥18 years of age
- Serologic evidence of chronic hepatitis C infection by an anti-HCV antibody test
- Serum HCV-RNA quantifiable at >600 IU/mL by the Roche AMPLICOR HCV MONITOR® Test, v2.0.
- HCV genotype 2 or 3 infection confirmed within the past 2 years preceding the initiation of test drug dosing.
- Elevated serum ALT activity documented on at least one occasion within the past 12 months preceding the initiation of test drug dosing.
- Chronic liver disease consistent with chronic hepatitis C infection on a biopsy (obtained within the past 2 years) as judged by a local pathologist.
- Compensated liver disease (Child-Pugh Grade A clinical classification)
- Patients with cirrhosis or transition to cirrhosis must have an abdominal ultrasound, CT scan, or MRI scan without evidence of hepatocellular carcinoma and a serum AFP <100 ng/mL within 2 months of randomization
- Negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug
- All fertile males and females receiving ribavirin must be using effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end
Exclusion Criteria:
- Women with ongoing pregnancy or breast feeding
- IFN or ribavirin therapy at any previous time
- Therapy with any systemic anti-viral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) *6 months prior to the first dose of study drug
- Any investigational drug ≤6 weeks prior to the first dose of study drug.
- HCV genotype 1, 4, 5 or 6 infection.
- Positive test at screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, anti-HIV Ab
- Evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
- History or other evidence of decompensated liver disease
- Neutrophil count <1500 cells/mm3 or platelet count <90,000 cells/mm3 at screening
- Serum creatinine level >2 mg/dl (>124 µmol/L) or creatinine clearance <50 ml/minute at screening
- Severe psychiatric disease, especially depression, as judged by the treating physician.
- History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
- History of immunologically mediated disease, severe chronic pulmonary disease associated with functional limitation, severe cardiac disease, major organ transplantation or other evidence of severe illness, malignancy, or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
- Thyroid dysfunction not adequately controlled (TSH and T4 levels out of normal range)
- Evidence of severe retinopathy (e.g. CMV retinitis, macula degeneration) or clinically relevant ophthalmological disorder due to diabetes mellitus or hypertension
- Evidence of drug abuse (including excessive alcohol consumption) in accordance with local therapeutic traditions.
- Inability or unwillingness to provide informed consent or abide by the requirements of the study
- Male partners of women who are pregnant
- Ηemoglobin <11.3 g/dL (<7.0 mmol/L) in women or <12.9 g/dL (<8.0 mmol/L) in men at screening.
- Any patient with an increased baseline risk for anemia (e.g. thalassemia, spherocytosis, history of GI bleeding, etc) or for whom anemia would be medically problematic
- Patients with documented or presumed coronary artery disease or cerebrovascular disease should not be enrolled if, in the judgment of the investigator, an acute decrease in hemoglobin by up to 4 g/dL (as may be seen with ribavirin therapy) would not be well-tolerated
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Sustained Viral Response (SVR) rate defined as percentage of patients with non-detectable HCV-RNA as measured by COBAS TaqMan 48™ (<50 IU/mL) at 24 weeks post completion of the 12 or 24 week treatment period.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
ALT measurements at 24 weeks post completion of the 12 or 24 week treatment period.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Norkrans, Professor, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
Altri numeri di identificazione dello studio
- Swedish MPA nr. 151:2004/3458
- Ethical Committee nr. Ö 763/03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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