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VITAS: 소아 재발성/불응성 고형 종양에 대한 화학요법과 아테졸리주맙 병용

2026년 5월 29일 업데이트: Arhanti Sadanand, University of Texas Southwestern Medical Center

VITAS: 소아 재발성/불응성 고형 종양에 대한 화학요법과 아테졸리주맙 병용: 공개 라벨, II상, 단일군, 다기관 시험

이 시험은 재발성/불응성 고형 종양이 있는 소아에서 빈크리스틴, 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 아테졸리주맙의 타당성과 효능을 평가하는 다기관, 비무작위, 공개 라벨 I/II상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 아테졸리주맙과 화학요법의 조합을 어린 시절의 재발된 고형 종양에 대해 테스트할 것입니다. 빈크리스틴, 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 아테졸리주맙의 조합은 테스트되지 않았습니다. 따라서 시험에는 (1) 타당성 코호트 및 (2) 횡문근육종(RMS) 효능 코호트의 두 가지 순차적 코호트가 있습니다. 첫 번째 코호트에서는 조직학 또는 PD-L1 상태에 관계없이 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 빈크리스틴, 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 아테졸리주맙을 동시에 투여할 가능성을 결정할 것입니다. 우리는 6명의 환자를 확보하고 2명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 나타내면 치료가 가능한지 결정할 것입니다. 타당성 코호트에서 1차 안전성 종점을 충족한다면 다음으로 RMS 효능 코호트에서 환자를 모집할 것입니다. 우리는 RMS 효능 코호트에서 17명의 환자를 모을 것입니다. RMS가 있는 타당성 코호트의 환자가 이 숫자에 포함됩니다.

우리는 빈크리스틴, 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 아테졸리주맙으로 치료받은 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 모든 소아의 객관적 반응률, 반응 기간 및 무진행 생존을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Sokol, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Brian Turpin, DO
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Theodore Laetsch, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
    • Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서

  2. 치료의 적어도 하나의 이전 과정 후에 재발성 또는 불응성 고형 종양.

    1. 호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종은 허용되지 않습니다.

    2. CNS 악성 종양 또는 무증상 CNS 전이가 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

      • 뇌간, 중뇌, 뇌교 또는 소뇌 또는 시신경의 10 mm 이내에 영향을 미치는 전이성 또는 원발성 질환 없음
      • 연수막 질환의 병력 없음
      • 두개내 또는 척수 출혈의 병력 없음
      • 연구자의 판단에 따라 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 신경학적 결함의 진행 증거가 없음.
    3. RMS 효능 코호트에 대해 조직학적으로 확인된 횡문근 육종(RMS)이 있어야 합니다.
  3. 연령 ≥ 6개월 및 ≤ 18세
  4. Lansky 수행 상태(16세 미만 환자) 또는 Karnofsky 수행 상태(16세 이상 환자) ≥ 50
  5. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력

  6. RMS 효능 코호트의 경우 질병은 RECIST v1.1에 정의된 대로 측정 가능해야 합니다.

    1. 타당성 코호트의 경우 질병을 평가할 수 있어야 하지만 타당성 코호트에 등록된 환자는 측정 가능한 질병에 대해 전향적으로 평가되며 RMS 환자도 RMS 효능 코호트에 포함됩니다.
    2. 이전에 방사선 조사된 병변은 방사선 조사 이후 해당 부위에서 진행성 질병이 명백하게 기록된 경우에만 측정 가능한 질병으로 간주될 수 있습니다.

  7. 초기 진단 또는 재발에서 PD-L1 상태를 결정하는 데 적합한 종양 표본의 가용성.

    1. 중앙 부위에서 PD-L1 염색을 수행하려면 파라핀 블록(선호) 또는 염색되지 않은 갓 절단된 연속 절편을 포함하는 최소 15개의 슬라이드에 있는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본을 다음과 함께 사용할 수 있어야 합니다. 연구 등록 전에 관련 병리 보고서.
    2. 필요한 수의 슬라이드를 사용할 수 없는 환자는 여전히 PI 승인을 받아 연구에 등록할 수 있습니다.

  8. RMS 효능 코호트의 경우, 17명의 환자 중 적어도 8명이 PD-L1(+) 종양을 가지고 있어야 합니다. PD-L1 상태는 모든 환자의 등록 시점에 결정됩니다. 최대 허용 수의 PD-L1(-) 환자가 연구에 등록되고 치료된 경우, 추가로 등록된 모든 환자에 대해 PD-L1 양성이 요구됩니다.

    1. 염색은 면역조직화학적 분석을 위해 22c3 항체를 사용하여 중앙 사이트 CAP/CLIA 인증 실험실에서 수행됩니다.
    2. PD-L1(+) 상태는 종양 세포의 ≥1% 또는 간질의 ≥1%에 대한 염색으로 정의됩니다.
    3. 타당성 코호트의 경우 PD-L1 양성이 필요하지 않지만 탐색적 바이오마커 연구를 위해 모든 경우에 중심적으로 수행됩니다.

  9. 연구 약물 투여 시작 전 21일 이내에 얻은 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 장기 및 골수 기능.

    1. 알려진 골수 침범이 없는 환자의 경우:

      • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10^9 / L(1000/µL), 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음(pegfilgrastim과 같은 지속성 성장 인자의 마지막 투여 후 ≥14일 후 또는 단기 성장 후 7일 후) 요인)
      • 절대 림프구 수 ≥ 0.5 x 10^9 / L(500/µL)
      • 지난 7일 동안 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9 / L(75,000/µL)

    2. 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

      • 문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
      • 문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: ALP ≤ 5 x ULN
      • 절대호중구수(ANC) ≥ 750/mm^3
      • 절대 림프구 수 ≥ 0.4 x 10^9 / L(400/µL)
      • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음)
      • 이러한 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다. 타당성 코호트의 환자 6명 중 최소 4명은 혈액학적 독성을 평가할 수 있어야 합니다. 용량 제한 혈액학적 독성이 관찰되는 경우, 등록된 모든 후속 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가되어야 합니다.
    3. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)(길버트병이 알려진 환자: 혈청 빌리루빈 ≤ 3 x ULN)
    4. AST(SGOT) 및 ALT(SPGT) ≤ 2.5 x ULN for age
    5. 혈청 알부민 ≥ 25g/L(2.5g/dL)
    6. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 나이에 대한 ULN 또는 크레아티닌 청소율(또는 방사성동위원소 사구체 여과율) ≥ 70 mL/min/1.73 m2
    7. 좌심실 박출률 ≥ 50% 또는 단축률 ≥ 30%
    8. 헤모글로빈 ≥ 90g/L(9g/dL)
    9. 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
    10. 항응고 치료를 받지 않는 환자의 경우: INR 또는 aPTT ≤ 1.5 x ULN
    11. 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 요법
  10. 스크리닝 시 음성 HIV 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사

  11. 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 방법 사용에 대한 동의 및 아래에 정의된 난자 기증을 삼가는 동의:

    1. 여성은 치료 기간 동안 및 아테졸리주맙, 빈크리스틴 및 테모졸로마이드의 최종 투여 후 5개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 금욕하거나 사용해야 합니다. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.
    2. 여성은 초경 후이고, 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경 외에 확인된 원인이 없는 지속적인 무월경이 ≥ 12개월) 외과적 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 경우 가임 여성으로 간주됩니다. ), 성적 취향이나 결혼 여부에 관계없이.
    3. 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 있습니다.
    4. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 적절한 피임 방법이 아닙니다.

  12. 외과적으로 불임이 아닌 남성의 경우: 아래에 정의된 바와 같이 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용에 대한 동의 및 정자 기증을 자제한다는 동의:

    1. 임신하지 않은 가임 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔과 추가 피임 방법을 함께 사용하여 치료 기간 동안 및 최종 투여 후 5개월 동안 실패율이 연간 1% 미만이어야 합니다. 아테졸리주맙, 이리노테칸, 테모졸로미드. 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
    2. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 적절한 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유:

    1. 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 연구 치료의 최종 투여 후 5개월 이내에 임신하려는 의도
    2. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 21일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

  2. 제외되는 건강 상태:

    1. 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증 또는 가와사키를 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력 다음과 같은 예외가 있는 증후군:

      • 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자가 연구 대상입니다.
      • 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.
      • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 연구 시작 시 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 체표면적의 %, (2) 질병은 기준선에서 잘 조절되고 낮은 효능의 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다. 경구용 칼시뉴린 억제제, 또는 이전 12개월 이내의 고효능 또는 경구용 코르티코스테로이드
    2. 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 > 1.5mmol/L, 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN)

    3. 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)

      • 유치 카테터(예: PleurX®)가 있는 환자는 허용됩니다.

    4. 조절되지 않는 종양 관련 통증

      • 진통제를 필요로 하는 환자는 적어도 2주 동안 연구 시작 시 안정적인 요법을 받아야 합니다. 이 기간 동안 필요에 따라 약물을 간헐적으로 사용할 수 있습니다.
    5. 경구 투여 약물의 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 장애(주치의의 판단에 따름)

    6. 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거

      • 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
    7. 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
    8. 중증 천식 또는 조절되지 않는 천식의 병력
    9. 휴식 시 호흡곤란 또는 보충 산소 요구 사항
    10. 통제되지 않는 발작. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제가 아닌 한 안정적인 용량의 항경련제(2주 동안)를 복용하는 환자는 허용됩니다.
    11. 조사 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과의 해석에 영향을 미치거나 치료 연구자의 의견에 따라 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.

  3. 이전 요법의 휴약 기간:

    1. 연구 치료를 시작하기 전 21일 이내의 골수억제 화학요법 또는 방사선요법.

      • 피험자는 모든 급성 이전 치료 관련 독성에서 1등급 또는 기준선으로 회복되어야 합니다(갑상선기능저하증과 같이 지속적인 의학적 관리가 필요한 탈모증 및 임상적으로 안정적인 독성은 제외).
    2. 연구 치료 전 7일 이내에 키나아제 억제제와 같은 비골수억제 암 요법.
    3. 연구 치료 전 3 반감기 이내의 긴 반감기를 갖는 단클론 항체 치료.
    4. 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 표적 세포 요법을 사용한 치료.

    5. 연구 치료 시작 전 30일 이내의 진단을 위한 것 이외의 대수술, 또는 연구의 처음 4주기 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.

      • 연구 약물 투여를 시작하기 전에 부위가 치유된 경우 생검 조직 수집 또는 혈관 접근 장치 배치가 허용됩니다.
      • CNS 질환 환자의 경우, 주기 1, 1일 전 30일 이내에 신경외과적 절제, 뇌 생검 또는 정위/전뇌 방사선이 없음
    6. 연구 치료 시작 전 30일 이내 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료
    7. 연구 치료제를 시작하기 전 21일 이내에 연구용 요법을 사용한 치료 또는 다른 연구용 제제와 동시 참여
    8. 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터류킨 2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료

    9. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항TNF 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 연구 치료 기간 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우 다음을 제외하고 연구 치료:

      • 급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 전신 면역억제제(예: 조영제 알레르기에 대한 48시간 코르티코스테로이드)의 1회 맥박 투여를 받은 환자는 주임 연구원의 확인을 받은 후 연구에 참여할 수 있습니다.
      • 무기질 코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식에 대한 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 연구에 적합합니다.
      • CNS 질환이 있는 환자는 수석 연구원의 승인을 받아 코르티코스테로이드로 동시 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 기본 MRI 스캔 전 ≥ 5일 동안 그리고 약물 투여 시작 시점에 안정적이거나 감소하는 용량을 받아야 합니다. 환자 상태가 저하되어 스테로이드 용량이 증가하면 주임 연구원에게 알려야 합니다.
    10. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 강력한 UGT1A1 억제제를 주기 1의 12일, 1일 이내에 사용합니다.
    11. 연구 약물 시작 전 3개월 이내에 고용량 화학 요법 및 조혈 줄기 세포 구조로 치료
    12. 연구 약물을 시작하기 전 1주 이내에 약초 암 요법으로 치료.
    13. 연구 약물 시작 전 2주 이내에 지속형 조혈 성장 인자(예: 페그필그라스팀) 또는 연구 약물 시작 전 1주 이내에 단기 작용 조혈 성장 인자(예: G-CSF)를 사용한 치료.

  4. 이전 치료:

    1. 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
    2. 모든 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함하는 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
    3. 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터루킨 2[IL-2]를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료
    4. 피험자는 이전에 이리노테칸 또는 테모졸로마이드를 포함하는 요법을 받는 동안 진행되지 않아야 합니다. 이리노테칸 또는 테모졸로마이드를 투여받았고 이러한 약물을 사용하는 동안 진행되지 않은 환자는 자격이 있습니다.

  5. 균혈증, 활동성 결핵 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 진행 중이거나 치료되지 않은 감염

    1. 활동성 결핵
    2. HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
    3. 활동성 C형 간염
    4. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화를 예방하기 위해)를 투여받는 환자는 본 연구에 적합합니다.

  6. 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증

    1. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
    2. 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타당성 코호트: 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자
재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 참가자 6명이 등록됩니다. 아테졸리주맙은 빈크리스틴, 이리노테칸, 테모졸로마이드와 함께 최대 2년 동안 또는 참가자가 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성을 경험할 때까지 투여됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
타당성 및 RMS 코호트: 각 21일 주기의 1일차에 15mg/kg(최대 1,200mg) IV 투여
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 빈크리스틴
타당성 및 RMS 코호트: 각 21일 주기의 1일차에 1.5mg/m^2(최대 2mg) IV 투여
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 빈크렉스
  • Vincristine Sulfate 주입
  • 빈카사르 PES
의약품: 이리노테칸
타당성 및 RMS 코호트: 각 21일 주기의 1-5일에 50mg/m2 IV 투여
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 이리노테칸 염산염 주사액
의약품: 테모졸로마이드
타당성 및 RMS 코호트: 각 21일 주기인 경우 1-5일에 이리노테칸 주사 1시간 전에 100mg/m^2(최대 200mg) IV 또는 PO 투여
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모졸로미드 캡슐
실험적: 횡문근육종(RMS) 코호트: 횡문근육종 환자
타당성 코호트의 참가자 6명을 포함하여 RMS가 있는 17명의 참가자가 등록됩니다. RMS 참가자 중 최소 8명은 PD-L1 단백질을 발현하는 종양을 가지고 있어야 합니다. 아테졸리주맙은 빈크리스틴, 이리노테칸, 테모졸로마이드와 함께 최대 2년 동안 또는 참가자가 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성을 경험할 때까지 투여됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
타당성 및 RMS 코호트: 각 21일 주기의 1일차에 15mg/kg(최대 1,200mg) IV 투여
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 빈크리스틴
타당성 및 RMS 코호트: 각 21일 주기의 1일차에 1.5mg/m^2(최대 2mg) IV 투여
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 빈크렉스
  • Vincristine Sulfate 주입
  • 빈카사르 PES
의약품: 이리노테칸
타당성 및 RMS 코호트: 각 21일 주기의 1-5일에 50mg/m2 IV 투여
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 이리노테칸 염산염 주사액
의약품: 테모졸로마이드
타당성 및 RMS 코호트: 각 21일 주기인 경우 1-5일에 이리노테칸 주사 1시간 전에 100mg/m^2(최대 200mg) IV 또는 PO 투여
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모졸로미드 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 3의 시작 또는 두 번째 주기가 시작된 후 30일 중 빠른 날짜(각 주기는 21일)
DLT는 치료 요법에 기인할 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실히 기인하고 중증도에 대해 프로토콜에서 정의한 임계값을 초과하는 모든 이벤트로 정의됩니다.
주기 3의 시작 또는 두 번째 주기가 시작된 후 30일 중 빠른 날짜(각 주기는 21일)
급성 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 42일.

AE는 피험자의 연구 참여와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 피험자의 연구 참여와 일시적으로 관련된 모든 비정상적인 징후, 증상, 임상적 사건 또는 질병을 포함하여 인간 연구 연구 참가자의 모든 바람직하지 않거나 불리한 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구 참여.

AE는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 숫자 점수로 등급이 매겨집니다. NCI CTCAE에 구체적으로 정의되지 않은 이상 반응은 NCI CTCAE에서 제공하는 일반 지침에 따라 이상 반응 로그에 점수가 매겨집니다. 급성 AE는 정보에 입각한 동의서 서명부터 치료 후 42일까지의 기간 동안 발생하는 사건입니다.
치료 후 42일.
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 48개월

SAE는 용량에 관계없이 발생하며 다음 기준 중 하나를 충족하는 사건입니다. 상당한 장애/무능력, 5) IMP에 노출된 어머니에게서 태어난 신생아/유아의 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 또는 6) 적절한 의학적 판단에 따라 피험자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있으며 이 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. SAE 결정은 이벤트가 연구와 관련될 것을 요구하지 않습니다.

SAE는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 숫자 점수로 등급이 매겨집니다. NCI CTCAE에 구체적으로 정의되지 않은 심각한 부작용은 NCI CTCAE에서 제공하는 일반 지침에 따라 부작용 로그에 점수를 매깁니다.
48개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 후 최대 18주
ORR은 독립 검토 및 RECIST v1.1, 수정된 INRC 또는 RANO 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 확인된 참가자의 백분율입니다.
치료 후 최대 18주
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 후 18주에서 최대 24개월
ORR은 독립 검토 및 RECIST v1.1, 수정된 INRC 또는 RANO 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 확인된 참가자의 백분율입니다.
치료 후 18주에서 최대 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월 ~ 연구 종료까지(약 48개월)
ORR은 독립 검토 및 RECIST v1.1, 수정된 INRC 또는 RANO 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 확인된 참가자의 백분율입니다.
24개월 ~ 연구 종료까지(약 48개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 치료 후 최대 18주
CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질병에 대한 참조로 사용)까지 측정됩니다.
치료 후 최대 18주
응답 기간
기간: 치료 후 18주에서 최대 24개월
CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질병에 대한 참조로 사용)까지 측정됩니다.
치료 후 18주에서 최대 24개월
응답 기간
기간: 24개월 ~ 연구 종료까지(약 48개월)
CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질병에 대한 참조로 사용)까지 측정됩니다.
24개월 ~ 연구 종료까지(약 48개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 후 최대 18주
무진행생존(PFS)은 치료 첫 날과 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함).
치료 후 최대 18주
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 후 18주에서 최대 24개월
무진행생존(PFS)은 치료 첫 날과 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함).
치료 후 18주에서 최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월 ~ 연구 종료까지(약 48개월)
무진행생존(PFS)은 치료 첫 날과 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함).
24개월 ~ 연구 종료까지(약 48개월)
전체 생존(OS)
기간: 치료 후 최대 18주
OS는 이벤트가 없는 참가자의 비율(사망)과 이벤트까지의 평균 시간(사망)으로 특징지어집니다.
치료 후 최대 18주
전체 생존(OS)
기간: 치료 후 18주에서 최대 24개월
OS는 이벤트가 없는 참가자의 비율(사망)과 이벤트까지의 평균 시간(사망)으로 특징지어집니다.
치료 후 18주에서 최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월 ~ 연구 종료까지(약 48개월)
OS는 이벤트가 없는 참가자의 비율(사망)과 이벤트까지의 평균 시간(사망)으로 특징지어집니다.
24개월 ~ 연구 종료까지(약 48개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Arhanti Sadanand, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOL0620MC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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