- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00145379
과체중 제1형 당뇨병 환자에서 메트포르민의 효과
수년 동안 당뇨병을 앓은 환자는 눈, 신장, 혈관 및 신경의 변화를 포함한 후기 당뇨병 합병증이 발생할 위험이 있습니다. 적절한 식이요법, 운동, 빈번한 혈당 측정 및 좋은 의학적 치료와 같은 좋은 당뇨병 관리를 보장할 때 후기 합병증을 연기하거나 피할 수 있습니다.
혈당 조절은 신체의 인슐린 요구량과 체내 인슐린 양이라는 두 가지 요인에 따라 달라집니다. 혈중 인슐린의 양은 매일 주입되는 인슐린의 양에 의해 결정되는 반면, 필요한 인슐린은 환자의 체중, 신체 활동 및 식이요법에 따라 다릅니다. 과체중 제2형 당뇨병 환자는 많은 양의 인슐린이 필요하며 특히 이러한 필요는 당뇨병 발병에 결정적입니다. 이 환자들이 Metformin으로 치료를 받으면 혈당이 감소하고 그 결과 환자의 체중 감량이 더 쉬워집니다. 특히 이러한 환자들이 이 약을 복용하면 후기 당뇨병 합병증, 특히 동맥경화증의 발병을 피하거나 지연시킬 수 있다.
메트포르민의 이러한 유리한 효과가 제1형 당뇨병 환자에게도 나타나는지 여부는 완전히 밝혀져야 하지만 일부 연구에서는 이것이 사실이라고 지적했습니다. 그 결과 이전에 환자에게 투여한 것보다 적은 양의 인슐린으로 당뇨병을 더 잘 조절할 수 있습니다.
메트포르민은 아마도 근육의 포도당 흡수를 증가시키고 간 포도당 생산을 감소시킴으로써 효과를 발휘합니다. 이 약물은 일반적으로 부작용이 없지만 일부 환자는 복통, 약간의 메스꺼움 경향, 느슨한 배변 및 입안의 금속성 맛으로 고통받습니다. 이러한 부작용은 종종 일시적입니다.
프로젝트 설명
총 50명의 1형 당뇨병 환자가 이 프로젝트에 참여할 수 있습니다. 모두 내분비과 외래 진료실 출신입니다. 프로젝트는 다음과 같이 나누어 7개월 동안 지속됩니다.
- 인슐린 치료의 최적화를 도입하는 1개월의 도입 기간
- 6개월 기간(환자도 치료 의사도 어떤 약물이 투여되는지 알지 못함) 매일 2회 T. 메트포르민 치료 또는 매일 2회 T. 위약(라임)과 함께 매일 4회 일반적인 인슐린 치료.
T. 메트포르민 또는 T. 플라시보의 선택은 추첨으로 이루어지며, 위에서 언급한 바와 같이 조사가 가능한 한 객관적인지 확인하기 위해 약물 유형은 환자와 치료 의사 모두에게 알려지지 않습니다.
검사 기간 내내 환자는 하루 4회, 즉 식사 전과 취침 전 혈당을 측정하도록 요청받습니다. 이 값은 치료 의사의 도움을 받아 공복 인슐린 용량을 조절하고 일일 인슐린 용량을 조절하는 데 사용됩니다. 검사 기간의 첫 번째와 마지막 이틀 동안 우리는 환자에게 이틀 동안 03시에 혈당을 측정하도록 요청할 것입니다. 이러한 일일 프로필은 치료 기간 동안 혈당 조절 평가에 포함될 것입니다. 또한, 6개월의 치료 기간 전후 24시간 동안 환자의 혈압을 측정한다. 이것은 24시간 동안 값을 등록하는 작은 장치에 연결된 팔 주위의 혈압 커프를 통해 자동으로 수행됩니다. 외래진료소에서 장착 후 집으로 가져갈 수 있으며, 장비를 해체하는 다음날까지 허리에 벨트를 매고 다닐 수 있습니다.
외래 5회 중 처음과 마지막에 혈액검사(장기 혈당, 신장, 간, 인슐린, 혈중 지방 측정)를 하고, 단백질 평가를 위해 야간뇨를 채취하여 폐기한다. 분비 및 그에 따른 신장 기능.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Funen
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Odense, Funen, 덴마크, 5000
- Diabetes Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1일 4회 인슐린 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자.
- 연령: 18-60세
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용합니다. 피임약
- C-펩티드 <300pmol/L
- BMI >/= 25
- HbA1c >/=8%
제외 기준:
- 임부 및 조사기간 중 임신할 계획이 있는 환자
- 시력 저하
- 알려진 신장 질환, s-크레아티닌 >100
- 간 질환, Alat > 50
- 임상검사로 진단된 신경병증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
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위약 비교기: 위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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두 개입 기간 후 HbA1c
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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인슐린 필요량, 저혈당 빈도, 체중, 지질 프로필, 두 개입 기간 후 혈압
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iben Brock Jacobsen, MD, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로