GSK Biological의 Pediarix™ 백신의 시판 후 안전성 연구
2014년 1월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
4상, 미국 HMO(건강 관리 조직)의 영아 코호트에 투여된 GSK Bios의 Pediarix의 안전성에 대한 전향적 연구. (시판 후 PEDIARIX 안전성 연구)
GSK Biologicals의 PEDIARIX 백신에 대한 허가 전 연구는 일반적으로 안전하며 백신과 관련된 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 없는 것으로 나타났습니다.
이 허가 후 연구는 대규모 인구 코호트에서 상대적으로 흔하지 않은/희귀한 결과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
- 평가할 결과에는 모든 발작(열이 있거나 없는)의 발생, 의료적 열, 열과 관련된 발작, 알레르기 반응, 모든 원인에 대한 외래 방문 및 입원, 모든 사망이 포함됩니다.
- 하위 세트 의료 기록 검토와 함께 연구 사이트에서 자동화된 데이터베이스를 활용하여 데이터 수집. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120794
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 UCLA(University of California, Los Angeles) Center for Vaccine Research(CVR)와 California 최대 규모의 HMO(Health Maintenance Organization)인 Southern California Kaiser Permanente Health Care Plan(SCKP)이 수행합니다.
1차 시리즈에서 최소 1회 용량의 PEDIARIX를 투여받은 모든 영아는 자동화된 Kaiser Immunization Tracking System(KITS)을 통해 식별됩니다.
설명
포함 기준:
1차 연구 코호트
1차 연구 코호트에는 Prevnar와 병용투여된 PEDIARIX로 1차 백신 접종을 시작하고 유아의 9개월 생일 전에 최소 1회 PEDIARIX를 투여한 SCKP의 모든 영아와 안전성 추적 정보가 포함됩니다. 사용할 수 있습니다.
제어 코호트
3개의 대조군 코호트가 평가될 것이다.
- 과거 코호트에는 9개월 이전에 프리베나와 함께 DTaP 백신을 최소 1회 접종하고 안전 추적 정보가 제공되는 SCKP의 연령, 성별 및 지역이 일치하는 유아가 포함됩니다. 이 코호트는 2002년 1월에서 2003년 3월 사이에 예방접종을 받은 영아를 포함합니다.
- 자가 제어 코호트는 연구 대상자에 대해 1차 코호트의 각 영아에 대해 21일부터 41일까지의 백신 접종 후 20일 기간으로 정의됩니다(PEDIARIX는 1차 백신 접종 과정으로 Prevnar와 병용 투여됨).
- "지연된 PEDIARIX 사용 클리닉" 코호트에는 1차 코호트 등록 기간 동안 DTaP 백신으로 1차 백신 접종을 시작하고 최소 1회 용량의 DTaP 백신을 Prevnar와 공동 투여한 SCKP의 모든 영아가 포함됩니다. 유아의 9개월 생일 이전 및 안전 추적 정보를 사용할 수 있습니다. 이 코호트의 크기는 개별 SCKP 클리닉 및 의료 센터가 PEDIARIX를 사용할 수 있게 된 후 얼마나 빨리 사용하는지에 따라 달라집니다. 따라서 이 코호트의 크기는 즉시 예측할 수 없습니다.
제외 기준: 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
1차 연구 코호트는 Prevnar와 병용투여된 PEDIARIX로 1차 백신 접종을 시작하고 9개월이 되기 전에 PEDIARIX를 1회 이상 투여받은 SCKP의 모든 영아를 포함하며 안전성 추적 정보는 다음과 같습니다. 사용 가능.
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1회 이상 주사
동시 예방 접종
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코호트 B
이 과거 코호트는 2002년 1월 1일부터 2003년 4월 29일 사이에 7Pn과 함께 DTaP 백신을 최소 1회 접종받은 연령, 성별 및 지역이 일치하는 영아를 포함합니다.
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동시 예방 접종
1회 이상 주사
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코호트 C
이 "지연된 Pediarix 사용 클리닉" 코호트는 코호트 A 등록 기간 동안 7Pn과 함께 투여되는 DTaP 백신으로 1차 백신 접종 과정을 시작하는 모든 영아를 포함합니다.
코호트 B와 유사한 방식으로 연령, 성별, 지역이 일치합니다.
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동시 예방 접종
1회 이상 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코호트 A에서 PEDIARIX 및 코호트 B에서 DTaP 백신의 1차 투여 후 모든 발작
기간: 1차 투여 후 8일 동안
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1차 투여 후 8일 동안
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코호트 A에서 PEDIARIX의 첫 번째 용량 및 코호트 B에서 DTaP 백신의 첫 번째 투여 후 내과 발열
기간: 최초 투여 후 4일 이내
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최초 투여 후 4일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PEDIARIX 또는 DTaP 백신 1차 투여 후 모든 발작
기간: 코호트 A에서 21-41일; 코호트 C에서 0-7일
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코호트 A에서 21-41일; 코호트 C에서 0-7일
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의사 열
기간: 코호트 A에서 PEDIARIX 2차 및 3차 투여 후 0-3일; 코호트 B에서 DTaP 백신 2차 및 3차 투여 후 0-3일; 코호트 A에서 PEDIARIX 1차 투여 후 21-41일; 후 0-3일 코호트 C에서 DTaP 백신의 1차 용량
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코호트 A에서 PEDIARIX 2차 및 3차 투여 후 0-3일; 코호트 B에서 DTaP 백신 2차 및 3차 투여 후 0-3일; 코호트 A에서 PEDIARIX 1차 투여 후 21-41일; 후 0-3일 코호트 C에서 DTaP 백신의 1차 용량
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PEDIARIX 또는 DTaP 백신의 1차 투여 후 발열과 관련된 발작
기간: 코호트 A에서 PEDIARIX 2차 및 3차 투여 후 0-3일; 코호트 B에서 DTaP 백신 2차 및 3차 투여 후 0-3일; 코호트 A에서 PEDIARIX 1차 투여 후 21-41일; 후 0-3일 코호트 C에서 DTaP 백신의 1차 용량
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코호트 A에서 PEDIARIX 2차 및 3차 투여 후 0-3일; 코호트 B에서 DTaP 백신 2차 및 3차 투여 후 0-3일; 코호트 A에서 PEDIARIX 1차 투여 후 21-41일; 후 0-3일 코호트 C에서 DTaP 백신의 1차 용량
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코호트 A, B 및 C에서의 알레르기 반응
기간: PEDIARIX 또는 DTaP 백신 1차 접종 후 0~48시간
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PEDIARIX 또는 DTaP 백신 1차 접종 후 0~48시간
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PEDIARIX 또는 DTaP 백신의 1차 투여 후 어떤 이유로든 외래 환자 방문
기간: 0-20일, 코호트 A; 0-20일, 코호트 B; 21-41일, 코호트 A; 0-20일, 코호트 C
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0-20일, 코호트 A; 0-20일, 코호트 B; 21-41일, 코호트 A; 0-20일, 코호트 C
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PEDIARIX 또는 DTaP 백신의 1차 투여 후 모든 원인으로 인한 입원
기간: 0-20일, 코호트 A, 0-20일, 코호트 B; 21-41일, 코호트 A; 0-20일, 코호트 C
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0-20일, 코호트 A, 0-20일, 코호트 B; 21-41일, 코호트 A; 0-20일, 코호트 C
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PEDIARIX 또는 DTaP 백신 후 모든 원인에 대한 입원
기간: 투여 1일 후 0일부터 마지막 투여 후 41일까지 및 최종 투여 후 42일부터 마지막 투여 후 1년까지
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투여 1일 후 0일부터 마지막 투여 후 41일까지 및 최종 투여 후 42일부터 마지막 투여 후 1년까지
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사망자
기간: 투여 1일 후 0일부터 마지막 투여 후 41일까지 및 최종 투여 후 42일부터 마지막 투여 후 1년까지
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투여 1일 후 0일부터 마지막 투여 후 41일까지 및 최종 투여 후 42일부터 마지막 투여 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217744/088
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B형 간염에 대한 임상 시험
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병