Estudo de segurança pós-comercialização da vacina Pediarix™ da GSK Biological
9 de janeiro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Fase IV, Estudo Prospectivo da Segurança do Pediarix da GSK Bios Administrado a um Grupo de Bebês em uma Organização de Manutenção da Saúde (HMO) dos EUA. (Estudo de segurança pós-comercialização de PEDIARIX)
Estudos pré-licenciamento da vacina PEDIARIX da GSK Biologicals mostraram que ela é geralmente segura e improvável de resultar em eventos adversos graves associados à vacina.
Este estudo pós-licenciamento foi desenvolvido para avaliar resultados relativamente incomuns/raros em uma grande coorte populacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os desfechos a serem avaliados incluem a ocorrência de todas as convulsões (com ou sem febre), febre de origem médica, convulsões associadas a febre, reações alérgicas, consultas ambulatoriais e internações por qualquer causa e todos os óbitos.
- Coleta de dados por meio da utilização de bancos de dados automatizados no local do estudo com subconjunto de revisão de registros médicos. A publicação do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120794
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 9 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo será conduzido pelo Centro de Pesquisa de Vacinas (CVR) da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) e pelo Plano de Saúde Permanente Kaiser Permanente do Sul da Califórnia (SCKP), a maior Organização de Manutenção da Saúde (HMO) da Califórnia.
Todos os bebês que receberem pelo menos uma dose de PEDIARIX na série primária serão identificados por meio do Kaiser Immunization Tracking System (KITS) automatizado.
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte de estudo primário
A coorte do estudo primário incluirá todos os lactentes do SCKP que iniciaram seu ciclo primário de vacina com PEDIARIX coadministrado com Prevenar e para os quais pelo menos uma dose de PEDIARIX foi administrada antes do aniversário de 9 meses do lactente e informações de acompanhamento de segurança está disponível.
Coortes de controle
Três coortes de controle serão avaliadas.
- A coorte histórica incluirá bebês de SCKP de mesma idade, sexo e área que receberam pelo menos uma dose da vacina DTaP coadministrada com Prevenar antes do aniversário de 9 meses do bebê e para os quais informações de acompanhamento de segurança estão disponíveis. Esta coorte incluirá crianças vacinadas entre janeiro de 2002 e março de 2003.
- A coorte de autocontrole é definida para o sujeito do estudo como o período pós-vacinação de 20 dias do Dia 21 ao Dia 41 para cada criança na coorte primária (PEDIARIX coadministrado com Prevenar como o esquema de vacinação primária).
- A coorte "clínica de uso retardado de PEDIARIX" incluirá todos os bebês do SCKP que, durante o período de inscrição para a coorte primária, iniciaram seu esquema primário de vacinação com a vacina DTaP e para os quais pelo menos uma dose da vacina DTaP foi coadministrada com Prevenar antes do aniversário de 9 meses do bebê e informações de acompanhamento de segurança estão disponíveis. O tamanho dessa coorte dependerá da rapidez com que as clínicas e centros médicos individuais do SCKP usarão o PEDIARIX assim que ele for disponibilizado. O tamanho dessa coorte, portanto, não é imediatamente previsível.
Critérios de exclusão: nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte A
A coorte do estudo primário inclui todos os lactentes do SCKP que iniciaram seu ciclo primário de vacina com PEDIARIX coadministrado com Prevenar e para os quais pelo menos uma dose de PEDIARIX foi administrada antes do aniversário de 9 meses do lactente e as informações de acompanhamento de segurança são disponível.
|
1 ou mais injeções
Vacinação concomitante
|
|
Coorte B
Esta coorte histórica inclui bebês com idade, sexo e área correspondentes que receberam pelo menos uma dose da vacina DTaP coadministrada com 7Pn entre 1º de janeiro de 2002 e 29 de abril de 2003.
|
Vacinação concomitante
1 ou mais injeções
|
|
Coorte C
Esta coorte de "clínicas de uso tardio de Pediarix" inclui todas as crianças que, durante o período de inscrição para a Coorte A, iniciam seu esquema primário de vacinação com uma vacina DTaP coadministrada com 7Pn.
É pareado por idade, gênero e área de maneira semelhante à Coorte B.
|
Vacinação concomitante
1 ou mais injeções
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todas as convulsões após as doses primárias de PEDIARIX na Coorte A e vacina DTaP na Coorte B
Prazo: Durante o período de 8 dias após a dose primária
|
Durante o período de 8 dias após a dose primária
|
|
Febre medicamente acompanhada após a primeira dose de PEDIARIX na Coorte A e vacina DTaP na Coorte B
Prazo: Dentro de 4 dias após a primeira dose
|
Dentro de 4 dias após a primeira dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todas as convulsões após as doses primárias de PEDIARIX ou vacina DTaP
Prazo: Dia 21-41, na Coorte A; Dia 0-7, na Coorte C
|
Dia 21-41, na Coorte A; Dia 0-7, na Coorte C
|
|
Febre com tratamento médico
Prazo: Dia 0-3 após 2ª e 3ª doses de PEDIARIX na Coorte A;Dia 0-3 após 2ª e 3ª doses da vacina DTaP na Coorte B;Dia 21-41 após doses primárias de PEDIARIX na Coorte A;Dia 0-3 após doses primárias da vacina DTaP na Coorte C
|
Dia 0-3 após 2ª e 3ª doses de PEDIARIX na Coorte A;Dia 0-3 após 2ª e 3ª doses da vacina DTaP na Coorte B;Dia 21-41 após doses primárias de PEDIARIX na Coorte A;Dia 0-3 após doses primárias da vacina DTaP na Coorte C
|
|
Convulsões associadas a febre após as doses primárias da vacina PEDIARIX ou DTaP
Prazo: Dia 0-3 após 2ª e 3ª doses de PEDIARIX na Coorte A;Dia 0-3 após 2ª e 3ª doses da vacina DTaP na Coorte B;Dia 21-41 após doses primárias de PEDIARIX na Coorte A;Dia 0-3 após doses primárias da vacina DTaP na Coorte C
|
Dia 0-3 após 2ª e 3ª doses de PEDIARIX na Coorte A;Dia 0-3 após 2ª e 3ª doses da vacina DTaP na Coorte B;Dia 21-41 após doses primárias de PEDIARIX na Coorte A;Dia 0-3 após doses primárias da vacina DTaP na Coorte C
|
|
Reações alérgicas, nas coortes A, B e C
Prazo: 0 a 48 horas após as doses primárias de PEDIARIX ou vacina DTaP
|
0 a 48 horas após as doses primárias de PEDIARIX ou vacina DTaP
|
|
Consultas ambulatoriais por qualquer causa após as doses primárias da vacina PEDIARIX ou DTaP
Prazo: Dia 0-20, Coorte A; Dia 0-20, Coorte B; Dia 21-41, Coorte A; Dia 0-20, Coorte C
|
Dia 0-20, Coorte A; Dia 0-20, Coorte B; Dia 21-41, Coorte A; Dia 0-20, Coorte C
|
|
Hospitalizações por qualquer causa após as doses primárias da vacina PEDIARIX ou DTaP
Prazo: Dia 0-20, Coorte A, Dia 0-20, Coorte B; Dia 21-41, Coorte A; Dia 0-20, Coorte C
|
Dia 0-20, Coorte A, Dia 0-20, Coorte B; Dia 21-41, Coorte A; Dia 0-20, Coorte C
|
|
Hospitalizações por qualquer causa após vacina PEDIARIX ou DTaP
Prazo: Dia 0 após a dose 1 até o dia 41 após a última dose e do dia 42 após a última dose até 1 ano após a última dose
|
Dia 0 após a dose 1 até o dia 41 após a última dose e do dia 42 após a última dose até 1 ano após a última dose
|
|
Mortes
Prazo: Dia 0 após a dose 1 até o dia 41 após a última dose e do dia 42 após a última dose até 1 ano após a última dose
|
Dia 0 após a dose 1 até o dia 41 após a última dose e do dia 42 após a última dose até 1 ano após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
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- Fatores imunológicos
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Outros números de identificação do estudo
- 217744/088
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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