Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité post-commercialisation du vaccin Pediarix™ de GSK Biological

9 janvier 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Phase IV, étude prospective de l'innocuité du Pediarix de GSK Bios administré à une cohorte de nourrissons dans une organisation américaine de maintien de la santé (HMO). (Étude de sécurité PEDIARIX post-commercialisation)

Les études préalables à l'homologation du vaccin PEDIARIX de GSK Biologicals ont montré qu'il est généralement sûr et peu susceptible d'entraîner des effets indésirables graves associés au vaccin. Cette étude post-autorisation est conçue pour évaluer des résultats relativement peu fréquents/rares dans une large cohorte de population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les résultats à évaluer comprennent la survenue de toutes les convulsions (avec ou sans fièvre), la fièvre médicalement assistée, les convulsions associées à la fièvre, les réactions allergiques, les consultations externes et les hospitalisations quelle qu'en soit la cause, et tous les décès.
  • Collecte de données grâce à l'utilisation de bases de données automatisées sur le site de l'étude avec examen des dossiers médicaux de sous-ensembles. L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120794

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 9 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera menée par le Center for Vaccine Research (CVR) de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et le Southern California Kaiser Permanente Health Care Plan (SCKP), la plus grande organisation de maintien de la santé (HMO) de Californie.

Tous les nourrissons qui reçoivent au moins une dose de PEDIARIX dans la série primaire seront identifiés grâce au système automatisé de suivi de la vaccination Kaiser (KITS).

La description

Critère d'intégration:

Cohorte d'étude primaire

La cohorte primaire de l'étude comprendra tous les nourrissons du SCKP qui ont commencé leur traitement primaire de vaccin avec PEDIARIX co-administré avec Prevnar et pour lesquels au moins une dose de PEDIARIX a été administrée avant l'anniversaire de 9 mois du nourrisson et des informations de suivi sur l'innocuité est disponible.

Cohortes témoins

Trois cohortes témoins seront évaluées.

  1. La cohorte historique comprendra des nourrissons appariés selon l'âge, le sexe et la région du SCKP qui ont reçu au moins une dose de vaccin DTaP co-administré avec Prevnar avant l'anniversaire de 9 mois du nourrisson et pour lesquels des informations de suivi sur l'innocuité sont disponibles. Cette cohorte comprendra des nourrissons vaccinés entre janvier 2002 et mars 2003.
  2. La cohorte d'autocontrôle est définie pour le sujet de l'étude comme la période de 20 jours post-vaccination du jour 21 au jour 41 pour chaque nourrisson de la cohorte primaire (PEDIARIX co-administré avec Prevnar comme primovaccination).
  3. La cohorte « clinique d'utilisation retardée de PEDIARIX » comprendra tous les nourrissons du SCKP qui, au cours de la période d'inscription pour la cohorte primaire, ont commencé leur cycle de vaccination primaire avec le vaccin DTaP et pour lesquels au moins une dose de vaccin DTaP a été co-administrée avec Prevnar avant l'anniversaire de 9 mois du nourrisson et des informations sur le suivi de la sécurité sont disponibles. La taille de cette cohorte dépendra de la rapidité avec laquelle les cliniques SCKP et les centres médicaux utiliseront PEDIARIX une fois qu'il sera disponible. La taille de cette cohorte n'est donc pas immédiatement prévisible.

Critères d'exclusion : aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
La cohorte primaire de l'étude comprend tous les nourrissons du SCKP qui ont commencé leur traitement primaire de vaccin avec PEDIARIX co-administré avec Prevnar et pour lesquels au moins une dose de PEDIARIX a été administrée avant l'anniversaire de 9 mois du nourrisson et les informations de suivi de sécurité sont disponible.
Biologique: Pédiarix
1 ou plusieurs injections
Biologique: Prevnar® : (Wyeth)
Vaccination concomitante
Cohorte B
Cette cohorte historique comprend des nourrissons appariés selon l'âge, le sexe et la région qui ont reçu au moins une dose de vaccin DCaT co-administré avec le 7Pn entre le 1er janvier 2002 et le 29 avril 2003.
Biologique: Prevnar® : (Wyeth)
Vaccination concomitante
Biologique: Vaccin contenant du DTPa sous licence
1 ou plusieurs injections
Cohorte C
Cette cohorte « cliniques d'utilisation retardée de Pediarix » comprend tous les nourrissons qui, pendant la période d'inscription pour la cohorte A, commencent leur primovaccination avec un vaccin DTaP co-administré avec le 7Pn. Elle est appariée selon l'âge, le sexe et la région de la même manière que la cohorte B.
Biologique: Prevnar® : (Wyeth)
Vaccination concomitante
Biologique: Vaccin contenant du DTPa sous licence
1 ou plusieurs injections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toutes les crises après les premières doses de PEDIARIX dans la Cohorte A et du vaccin DCaT dans la Cohorte B
Délai: Au cours de la période de 8 jours suivant la dose primaire
Au cours de la période de 8 jours suivant la dose primaire
Fièvre médicalement assistée suite à la première dose de PEDIARIX dans la Cohorte A et du vaccin DCaT dans la Cohorte B
Délai: Dans les 4 jours suivant la première dose
Dans les 4 jours suivant la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toutes les convulsions après les premières doses de PEDIARIX ou du vaccin DCaT
Délai: Jour 21-41, dans la cohorte A ; Jour 0-7, dans la cohorte C
Jour 21-41, dans la cohorte A ; Jour 0-7, dans la cohorte C
Fièvre médicalement assistée
Délai: Jour 0-3 après les 2ème et 3ème doses de PEDIARIX dans la Cohorte A Jour 0-3 après les 2ème et 3ème doses de vaccin DTaP dans la Cohorte B Jour 21-41 après les premières doses de PEDIARIX dans la Cohorte A Jour 0-3 après doses primaires de vaccin DCaT dans la cohorte C
Jour 0-3 après les 2ème et 3ème doses de PEDIARIX dans la Cohorte A Jour 0-3 après les 2ème et 3ème doses de vaccin DTaP dans la Cohorte B Jour 21-41 après les premières doses de PEDIARIX dans la Cohorte A Jour 0-3 après doses primaires de vaccin DCaT dans la cohorte C
Convulsions associées à de la fièvre après les premières doses de PEDIARIX ou du vaccin DCaT
Délai: Jour 0-3 après les 2ème et 3ème doses de PEDIARIX dans la Cohorte A Jour 0-3 après les 2ème et 3ème doses de vaccin DTaP dans la Cohorte B Jour 21-41 après les premières doses de PEDIARIX dans la Cohorte A Jour 0-3 après doses primaires de vaccin DCaT dans la cohorte C
Jour 0-3 après les 2ème et 3ème doses de PEDIARIX dans la Cohorte A Jour 0-3 après les 2ème et 3ème doses de vaccin DTaP dans la Cohorte B Jour 21-41 après les premières doses de PEDIARIX dans la Cohorte A Jour 0-3 après doses primaires de vaccin DCaT dans la cohorte C
Réactions allergiques, dans les cohortes A, B & C
Délai: 0 à 48 heures après les premières doses de PEDIARIX ou du vaccin DCaT
0 à 48 heures après les premières doses de PEDIARIX ou du vaccin DCaT
Consultations externes pour toute cause après les premières doses de PEDIARIX ou du vaccin DCaT
Délai: Jour 0-20, Cohorte A ; Jour 0-20, Cohorte B ; Jour 21-41, Cohorte A ; Jour 0-20, Cohorte C
Jour 0-20, Cohorte A ; Jour 0-20, Cohorte B ; Jour 21-41, Cohorte A ; Jour 0-20, Cohorte C
Hospitalisations quelle qu'en soit la cause après les premières doses de PEDIARIX ou du vaccin DCaT
Délai: Jour 0-20, Cohorte A, Jour 0-20, Cohorte B ; Jour 21-41, Cohorte A ; Jour 0-20, Cohorte C
Jour 0-20, Cohorte A, Jour 0-20, Cohorte B ; Jour 21-41, Cohorte A ; Jour 0-20, Cohorte C
Hospitalisations quelle qu'en soit la cause suite au vaccin PEDIARIX ou DCaT
Délai: Du jour 0 après la dose 1 au jour 41 suivant la dernière dose et du jour 42 après la dernière dose à 1 an après la dernière dose
Du jour 0 après la dose 1 au jour 41 suivant la dernière dose et du jour 42 après la dernière dose à 1 an après la dernière dose
Décès
Délai: Du jour 0 après la dose 1 au jour 41 suivant la dernière dose et du jour 42 après la dernière dose à 1 an après la dernière dose
Du jour 0 après la dose 1 au jour 41 suivant la dernière dose et du jour 42 après la dernière dose à 1 an après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217744/088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner