De Novo 신장 이식 환자의 표준 요법과 비교하여 사이클로스포린 마이크로에멀젼이 없는 요법에서 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)을 사용한 Everolimus의 효능 및 안전성
2013년 10월 21일 업데이트: Novartis
장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)을 사용한 표준 요법과 비교하여 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 및 에베로리무스를 사용한 CNI 없는 요법을 조사하는 다기관, 공개 라벨, 전향적, 무작위, 병렬 그룹 연구 de Novo 신장 이식 환자의 Cyclosporine Microemulsion
이 연구의 목적은 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)과 에베로리무스를 병용한 칼시뉴린 억제제(CNI)가 없는 요법이 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)을 포함하는 표준 요법만큼 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 평가하는 것입니다. -MPS) 및 사이클로스포린 마이크로에멀젼을 사용하지만 신장 기능을 향상시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
다음 포함 기준은 BL 1(이식 전 스크리닝 방문)에 존재해야 했습니다.
- 만 18세~65세의 남녀
- 신생 사체, 혈연 관계가 없는 생활 또는 생활 관련 신장 이식 수혜자
- 임신 가능성이 있는 여성은 BL 1 이전 7일 이내 또는 BL 1 시점에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 중단 후 6주 동안 승인된 산아제한 방법을 실행해야 합니다. 불임의 병력이있는 경우에도 약물 치료
연구에 참여할 의사와 능력이 있고 서면 동의서를 얻은 환자
BL 1(이식 전)에서 연구에 포함된 모든 환자 중에서 무작위 연구 기간을 계속 진행한 환자는 무작위 배정 전 BL 2에서 다음 조건을 충족해야 했습니다.
- 환자는 EC-MPS(목표 용량; 허용되는 경우 1440mg/일; 최소 용량: 720mg/일), 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드로 면역억제 요법을 받아야 했습니다.
- 실제 혈청 크레아티닌 =< 3.0 mg/dl인 환자
제외 기준:
다음 제외 기준은 BL 1(이식 전 스크리닝 방문)에 없어야 합니다.
- 1회 이상의 이전 신장 이식
- 다장기 수혜자(예: 신장 및 췌장) 또는 이전에 신장과 다른 다른 장기 이식
- 이식 후 1년 이내에 면역학적 사유로 인한 이식편 소실(2차 이식의 경우)
- A-B-O 부적합 이식을 받은 환자
- 과거 또는 현재 최고 PRA가 > 25%인 환자
- 이식을 받는 HLA 유형에 대한 항체가 이미 있는 환자
임신을 계획 중이거나 임신 및/또는 수유 중이며 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성
BL 1(이식 전)에서 연구에 포함된 모든 환자 중에서, 무작위 배정 전 BL 2에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족한 환자는 무작위 배정 연구 기간을 계속해서는 안 됩니다.
- 이식 손실 또는 사망
- 면역학적 이유로 인한 무작위 배정 전 면역억제 요법의 변경
- 중증 거부반응(>= BANFF II 급성 거부반응), 재발성 급성 거부반응 또는 스테로이드 내성 급성 거부반응을 앓는 환자
- 단백뇨 > 1g/일
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스 + 마이코페놀레이트 나트륨
Everolimus 정제는 6-10 ng/mL의 수준을 유지하기 위해 하루에 두 번 경구로, 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨은 하루에 두 번 경구로 1440 mg/일의 목표 용량을 달성합니다.
코르티코스테로이드는 5mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 최소 용량의 면역억제 요법에 추가되었고 첫 해 내내 계속되어야 했습니다.
사이클로스포린 중단은 이식 후 4.5개월부터 시작되었습니다.
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6-10 ng/mL 수준을 유지하기 위해 Everolimus 정제를 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
1일 1440mg의 목표 용량을 달성하기 위해 하루에 두 번 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
코르티코스테로이드는 5mg 프레드니솔론 또는 이와 동등한 최소 용량으로 면역억제 요법에 추가되었으며 첫 해 내내 계속되어야 했습니다.
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활성 비교기: 사이클로스포린 + 미코페놀레이트 나트륨
사이클로스포린 정제는 프로토콜 특정 목표 수준을 달성하기 위해 하루에 두 번 경구로, 장용성 미코페놀레이트 나트륨은 하루에 두 번 경구로 1440mg/일의 목표 용량을 달성합니다.
코르티코스테로이드는 5mg 프레드니솔론 또는 이와 동등한 최소 용량으로 면역억제 요법에 추가되었으며 첫 해 내내 계속되어야 했습니다.
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1일 1440mg의 목표 용량을 달성하기 위해 하루에 두 번 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
코르티코스테로이드는 5mg 프레드니솔론 또는 이와 동등한 최소 용량으로 면역억제 요법에 추가되었으며 첫 해 내내 계속되어야 했습니다.
프로토콜 특정 목표 혈중 농도를 유지하기 위해 하루에 두 번 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 12개월째 신장 기능(Nankivell 공식).
기간: 이식 후 12개월째
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신장 이식 12개월 후 Nankivell 공식에 의해 계산된 사구체 여과율(GFR)의 평균 절대값으로 평가된 시험 종료 시점의 신장 기능.
Nankivell 공식: GFR = 6.7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (높이)^2 + C ; 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌 농도(mmol/L), BW 체중(kg), Surea 혈청 요소(mmol/L), 신장(m), 상수 C는 남성 환자의 경우 35, 여성 환자의 경우 25입니다.
예상 GFR은 1.73m^2당 mL/min으로 표시됩니다.
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이식 후 12개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR), 이식편 손실 또는 사망이 발생한 참가자 수
기간: 12개월까지
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무작위 치료 기간 동안 생검으로 증명된 급성 거부 반응(BPAR), 이식편 손실 또는 사망이 12개월까지 발생한 참가자 수.
BPAR은 Banff 97 분류에 따라 IA, IB, IIA, IIB 또는 III 등급의 생검으로 정의되었습니다.
이식 거부 요법을 시작한 후 24시간 전에 이식 코어 생검을 수행했습니다.
동종이식은 환자가 투석을 시작한 날 손실된 것으로 추정되며 이후 투석에서 제거할 수 없었습니다.
환자가 이식 신장 절제술을 받은 경우 신장 절제 당일은 이식편 손실일이었습니다.
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12개월까지
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치료 실패 발생 참가자 수
기간: 12개월까지
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생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식편 상실, 사망, 후속 조치 상실, 효능 또는 독성 부족으로 인한 중단, 또는 다른 요법으로의 전환(적어도 하나의 조건이 존재해야 함)의 복합 종점으로 정의된 치료 실패.
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12개월까지
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4.5개월부터 12개월 최종 평가까지 심혈관 위험의 변화
기간: 4.5개월 및 12개월
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업데이트된 1991년 Framingham 관상 동맥 예측 알고리즘을 사용하여 10년 동안 관상 동맥 심장 질환(CHD) 발병의 총 위험을 추정했습니다.
위험은 남성과 여성에 대해 별도로 계산되었습니다.
위험을 계산하기 위해 연령, LDL 콜레스테롤 수치, HDL 콜레스테롤, 혈압, 흡연 및 당뇨병과 같은 각 위험 요인에 대해 점수를 할당했습니다.
개별 위험 요소 점수의 합계는 총점 점수를 제공하며, 남성의 경우 -5~18, 여성의 경우 -16~24 범위입니다.
더 높은 점수는 CHD에 대한 더 높은 위험을 나타냅니다.
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4.5개월 및 12개월
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부작용 또는 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 핵심 연구 기간 종료(12개월)부터 후속 조치 종료(60개월)까지 AES
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부작용(5% 초과) 또는 심각한 부작용을 경험한 참가자 수에 대한 추가 정보는 부작용 섹션에서 찾을 수 있습니다.
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핵심 연구 기간 종료(12개월)부터 후속 조치 종료(60개월)까지 AES
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sommerer C, Witzke O, Lehner F, Arns W, Reinke P, Eisenberger U, Vogt B, Heller K, Jacobi J, Guba M, Stahl R, Hauser IA, Kliem V, Wuthrich RP, Muhlfeld A, Suwelack B, Duerr M, Paulus EM, Zeier M, Porstner M, Budde K; ZEUS and HERAKLES study investigators. Onset and progression of diabetes in kidney transplant patients receiving everolimus or cyclosporine therapy: an analysis of two randomized, multicenter trials. BMC Nephrol. 2018 Sep 19;19(1):237. doi: 10.1186/s12882-018-1031-1.
- Eisenberger U, Budde K, Lehner F, Sommerer C, Reinke P, Witzke O, Wuthrich RP, Stahl R, Heller K, Suwelack B, Muhlfeld A, Hauser IA, Nadalin S, Porstner M, Arns W; ZEUS Study Investigators. Histological findings to five years after early conversion of kidney transplant patients from cyclosporine to everolimus: an analysis from the randomized ZEUS study. BMC Nephrol. 2018 Jun 28;19(1):154. doi: 10.1186/s12882-018-0950-1.
- Lehner F, Budde K, Zeier M, Wuthrich RP, Reinke P, Eisenberger U, Muhlfeld A, Arns W, Stahl R, Heller K, Witzke O, Wolters HH, Suwelack B, Klehr HU, Stangl M, Hauser IA, Nadalin S, Porstner M, May C, Paulus EM, Sommerer C; ZEUS Study Investigators. Efficacy and safety of conversion from cyclosporine to everolimus in living-donor kidney transplant recipients: an analysis from the ZEUS study. Transpl Int. 2014 Nov;27(11):1192-204. doi: 10.1111/tri.12411. Epub 2014 Aug 20.
- Budde K, Becker T, Arns W, Sommerer C, Reinke P, Eisenberger U, Kramer S, Fischer W, Gschaidmeier H, Pietruck F; ZEUS Study Investigators. Everolimus-based, calcineurin-inhibitor-free regimen in recipients of de-novo kidney transplants: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):837-47. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62318-5. Epub 2011 Feb 19. Erratum In: Lancet. 2011 Jun 11;377(9782):2006. Wuthrich, Rudolf P [added]. Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):1994.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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에베로리무스에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Yonsei University알려지지 않은
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Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착아일랜드, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 중국, 벨기에, 스위스, 태국, 이스라엘, 독일, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 캐나다, 인도, 오스트리아, 프랑스, 남아프리카, 포르투갈, 체코 공화국, 그리스, 스웨덴
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Yonsei University알려지지 않은
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Ajou University School of Medicine알려지지 않은