Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz bélben oldódó bevonattal bevont mikofenolát-nátrium (EC-MPS) hatékonysága és biztonságossága ciklosporin mikroemulziómentes kezelésben, összehasonlítva a standard terápiával de Novo veseátültetett betegeknél

2013. október 21. frissítette: Novartis

Többközpontú, nyílt, prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely egy CNI-mentes kezelési módot vizsgál bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriummal (EC-MPS) és everolimusszal, összehasonlítva a bélben oldódó mikofenolát-nátriummal (EC-MPS) végzett standard terápiával és ciklosporin mikroemulzió de Novo vesetranszplantált betegekben

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a kalcineurin-inhibitortól (CNI) mentes kezelés bélben oldódó mikofenolát-nátriummal (EC-MPS) és everolimusszal ugyanolyan biztonságos-e és jól tolerálható-e, mint a bélben oldódó mikofenolát-nátriumot (EC) tartalmazó standard. -MPS) és ciklosporin mikroemulzió, de jobb veseműködést eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Nurnberg, Németország
        • Novartis Investigational Sites
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Novartis Pharma AG
      • Bern, Svájc
        • Novartis Investigational Sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

A következő felvételi kritériumoknak kellett jelen lenniük a BL 1-nél (átültetés előtti szűrési vizit):

  1. Férfiak vagy nők, 18-65 év
  2. De novo holttestű, élő, nem rokon vagy élő veseátültetésben részesülők
  3. Azoknál a nőknél, akik képesek teherbe esni gyógyszeres kezelés, még akkor is, ha a kórelőzményében meddőség szerepelt

  4. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálatban, és akiktől írásos beleegyezést kaptak

    A BL 1-ben (transzplantáció előtt) a vizsgálatba bevont összes beteg közül azoknak, akik folytatták a randomizált vizsgálati időszakot, a BL 2-ben a következő feltételnek kellett megfelelniük a randomizálás előtt:

  5. A betegeknek immunszuppresszív kezelést kellett kapniuk EC-MPS-sel (céldózis; 1440 mg/nap, ha tolerálták; minimális dózis: 720 mg/nap), ciklosporint és kortikoszteroidokat.
  6. Azok a betegek, akiknek a tényleges szérum kreatininszintje < 3,0 mg/dl

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási kritériumok nem lehetnek jelen a BL 1-nél (átültetés előtti szűrővizsgálat):

  1. Egynél több korábbi veseátültetés
  2. Több szervet érintő recipiens (pl. vese és hasnyálmirigy) vagy korábbi, a vesétől eltérő szervvel végzett átültetés
  3. Immunológiai okok miatti graftvesztés a transzplantációt követő első évben (másodlagos transzplantáció esetén)
  4. Olyan betegek, akik A-B-O inkompatibilis transzplantációban részesültek
  5. Betegek, akiknél a PRA történelmi vagy jelenlegi csúcsértéke > 25%
  6. Olyan betegek, akiknél már léteznek antitestek a fogadó transzplantátum HLA-típusa ellen

  7. Fogamzóképes nők, akik terhességet terveznek, terhesek és/vagy szoptatnak, és nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni

    A BL 1-ben (transzplantáció előtt) a vizsgálatba bevont összes beteg közül azok, akik a BL 2-ben a következő kritériumok közül egynek vagy többnek megfeleltek a randomizálás előtt, nem folytathatják a randomizált vizsgálati időszakot:

  8. A graft elvesztése vagy halála
  9. Változások az immunszuppresszív kezelésben a randomizálás előtt immunológiai okok miatt
  10. Súlyos kilökődésben (>= BANFF II akut kilökődésben), visszatérő akut kilökődésben vagy szteroid rezisztens akut kilökődésben szenvedő betegek
  11. Proteinuria > 1g/nap

Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Everolimusz + mikofenolát-nátrium
Everolimus tabletta szájon át naponta kétszer a 6-10 ng/ml szint fenntartása érdekében, és bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriumot szájon át naponta kétszer a napi 1440 mg-os céldózis eléréséhez. Kortikoszteroidokat adtak az immunszuppresszív kezelési rendhez legalább 5 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű dózissal, és ezt az első évben folytatni kellett. A ciklosporin megvonása a transzplantációt követő 4,5 hónapban kezdődött.
Drog: Everolimus
Everolimus tabletta szájon át naponta kétszer a 6-10 ng/ml szint fenntartása érdekében.
Más nevek:
  • certican
Drog: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium
Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium szájon át naponta kétszer, az 1440 mg/nap céldózis elérése érdekében.
Más nevek:
  • Myfortic
Drog: Kortikoszteroidok
Kortikoszteroidokat adtak az immunszuppresszív kezelési rendhez legalább 5 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű dózissal, és ezt az első évben folytatni kellett.
Aktív összehasonlító: Ciklosporin + mikofenolát-nátrium
Ciklosporin tabletta szájon át naponta kétszer a protokoll specifikus célszintek elérése érdekében, és enterális bevonatú mikofenolát-nátrium szájon át naponta kétszer, az 1440 mg/nap céldózis elérése érdekében. Kortikoszteroidokat adtak az immunszuppresszív kezelési rendhez legalább 5 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű dózissal, és ezt az első évben folytatni kellett.
Drog: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium
Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium szájon át naponta kétszer, az 1440 mg/nap céldózis elérése érdekében.
Más nevek:
  • Myfortic
Drog: Kortikoszteroidok
Kortikoszteroidokat adtak az immunszuppresszív kezelési rendhez legalább 5 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű dózissal, és ezt az első évben folytatni kellett.
Drog: Ciklosporin
Tabletták szájon át naponta kétszer a protokoll-specifikus cél vérszint fenntartása érdekében
Más nevek:
  • Sandimmun Optoral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesefunkció (Nankivell-képlet) a transzplantációt követő 12. hónapban.
Időkeret: a transzplantáció utáni 12. hónapban
A vesefunkciót a vizsgálat végén a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) átlagos abszolút értékeiként értékelték, a Nankivell-képlettel számították ki 12 hónappal a vesetranszplantáció után. A Nankivell-képlet: GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (magasság)^2 + C ; ahol Scr a szérum kreatinin koncentrációja mmol/l-ben, BW a testtömeg kg-ban, Surea a szérum karbamid mmol/l-ben, testmagasság m-ben, és a konstans C 35 férfi és 25 női betegek esetében. A becsült GFR-t ml/perc per 1,73 m2-ben fejezzük ki.
a transzplantáció utáni 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR), graftvesztés vagy elhalálozás esetén a résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a biopsziával igazolt akut kilökődés (BPAR), graft elvesztése vagy halála fordult elő a randomizált kezelési időszak 12. hónapjáig. A BPAR-t a Banff 97 besorolása szerint IA, IB, IIA, IIB vagy III osztályú biopsziaként határozták meg. A graft mag-biopsziát a graft kilökődési terápia megkezdése után 24 órával megelőzően végeztük. Az allograft feltehetően azon a napon veszett el, amikor a beteg elkezdi a dialízist, és ezt követően nem lehetett eltávolítani a dialízisből. Ha a beteg graft nephrectómián esett át, akkor a nephrectomia napja volt a graft elvesztésének napja.
12 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél kezelési kudarcok fordultak elő
Időkeret: 12-ig vagy 12 hónapig
Kezelési sikertelenségek, amelyeket a biopsziával igazolt akut kilökődés, graft elvesztése, halálozás, a nyomon követés hiánya és a hatásosság vagy toxicitás hiánya miatti megszakítások, vagy egy másik kezelési rendre való átállás összetett végpontjaként határoznak meg (legalább egy állapotnak jelen kell lennie).
12-ig vagy 12 hónapig
A szív- és érrendszeri kockázat változásai a 4.5. hónaptól a 12. hónap végső értékeléséig
Időkeret: 4,5 és 12 hónap
Egy frissített 1991-es Framingham koszorúér-előrejelző algoritmust használtak a szívkoszorúér-betegségek (CHD) kialakulásának teljes kockázatának becslésére 10 év során. A kockázatot a férfiak és a nők esetében külön számítottuk ki. A kockázat kiszámításához a következő kockázati tényezők mindegyikéhez pontot rendeltek: életkor, LDL-koleszterinszint, HDL-koleszterinszint, vérnyomás, dohányzás és diabetes mellitus. Az egyéni kockázati tényező pontok összege adja az összpontszámot, amely férfiaknál -5 és 18, nőknél -16 és 24 között mozog. A magasabb pontok magasabb CHD kockázatot jeleznek.
4,5 és 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt vagy súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Az alapvizsgálati időszak végétől (12. hónap) a követési időszak végéig (60. hónap)
A nemkívánatos eseményeket (5%-nál nagyobb arányban) vagy súlyos nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők számáról a Káros esemény részben talál további információkat.
Az alapvizsgálati időszak végétől (12. hónap) a követési időszak végéig (60. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001A2418

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a Everolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel