에베로리무스와 엑세메스탄으로 진행된 환자를 위한 에베로리무스 비진행 (Evelyn)

포함 기준:

• 1. 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요건에 따라 문서화해야 합니다.

  2. 완전한 기본 문서는 웹 기반 데이터 수집 시스템 MedCODES®를 통해 GBG Forschungs GmbH에 제출해야 합니다.

  3. 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성(HR+); 유방의 HER2 음성 암종. 진단 확인 및 추가 중개 연구에 사용할 수 있는 원래 종양 및/또는 전이 조직에서 파라핀 포매 조직 또는 슬라이드를 만들기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.

  4. 폐경 후 여성 5. HER2 음성, 호르몬 수용체 양성, 국소 진행성 또는 전이성 단계의 질병으로 수술 또는 방사선 요법만으로 근치적 치료가 불가능합니다.

  6. 화학 요법에 대한 적응증 없음 7. 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 표적 병변이 있어야 합니다. 등록 전 4주 이내에 흉부 및 복부 CT 스캔 또는 MRI(예외적으로 흉부 X선 및 복부 초음파) 및 뼈 스캔을 포함한 병기 검사를 완료하십시오. 추가 검사는 RECIST에 따라 또는 임상적으로 지시된 대로 수행해야 합니다.

  8. 이전 엑세메스탄 및 에베로리무스 치료 중 또는 이후에 다음과 같은 질병 진행(에베로리무스는 이전에 최소 12주 동안 투여되어야 하고, 무치료 간격은 무작위화될 때까지 최대 6주 동안 에버로리무스로 투여되어야 함) 9. 다음과 같은 이전의 전신 치료가 적합합니다.

• 이전에 다른 에베로리무스 함유 임상시험 참여, 예. GeparQuinto, BOLERO, 4EVER 연구가 허용됩니다.
• (Neo)전이성 유방암에 대한 보조제 및 최대 1가지 화학요법 요법
• 완화적 내분비 단일요법으로 최대 2개 라인

• 비스포스포네이트 및/또는 데노수맙(보강제 및/또는 완화제)을 사용한 치료 10. 방사선 치료 후 최소 4주, 완전히 회복되었습니다. 측정 가능한 질병은 완전히 방사선장 밖에 있거나 새로 진행되는 질병의 병리학적 증거가 있어야 합니다.

  11. 연령 ≥ 18세 12. ECOG 수행 상태 0-2 13. 실험실 요구 사항:

  • 절대 호중구 수 최소 1500 세포/마이크로리터,
  • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(헤모글로빈 <9.0g/dL은 성장인자 또는 수혈로 교정되는 경우 허용됨)
  • 혈소판 수 최소 100,000개 세포/마이크로리터.
  • 기관 정상 상한치의 최소 1.5배인 빌리루빈(ULN);
  • 간 전이가 있는 환자의 경우 트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제 <3x ULN 또는 <5x ULN의 상승.
  • BUN(혈액요소질소) ≤ULN
  • 공복 혈장 포도당(FPG) ≤160mg/dL 또는 ≤8.9mmol/L
  • 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300mg/dl 또는 7.75mmol/L(LDL 콜레스테롤 <190mg/dl) 및 공복 트리글리세라이드 ≤2.5xULN(<300mg/dl). 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 다 초과하는 경우 환자는 스타틴 요법을 시작한 후 위에서 언급한 값이 달성된 경우에만 포함될 수 있습니다.

INR ≤2.0 크레아티닌 2.0 x ULN 이하 또는 크레아티닌 제거율 >40 ml/min(Cockcroft-Gault에 따름).

단백뇨 <2+에 대한 소변 계량봉. 딥스틱 요검사에서 ≥2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 ≤1g의 단백질을 입증해야 합니다 14. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 이용 가능하고 규정을 준수해야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터 또는 협력 센터에서 치료를 받고 후속 조치를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 1. 에베로리무스 + 엑세메스탄에서 문서화된 진행 없음 2. 화합물 또는 포함된 물질에 대해 알려진 과민 반응 3. 연구 시작 12주 이내에 메드록시프로게스테론아세테이트, 메게스트로아세테이트 또는 고용량 에스트라디올로 치료.

  4. 동시 면역 요법 또는 호르몬 요법(피임 및/또는 대체 요법). 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 계속 사용할 수 있습니다. 5. 기대 수명이 3개월 미만입니다. 6. 수술 및/또는 방사선 요법으로 적절하게 조절되지 않는 실질 뇌 전이.

  7. 성장 인자에 의해 조절되는 탈모증 또는 빈혈을 제외하고 등급 3-4 및/또는 중증도에서 진행 중인 선행 항암 요법으로부터의 모든 진행 중인 독성.

  8. 엑세메스탄 및 에베로리무스로 치료하는 동안 치료 중단을 초래한 이전의 3-4등급 부작용 또는 심각한 부작용 9. 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전(>NYHA I) 및/또는 관상동맥 심장 질환, 협심증 약물, 심근 경색의 이전 병력 ≤ 6개월, ECG에서 경벽 경색의 증거, 잘 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 동맥 고혈압(즉, 2가지 항고혈압제 치료 중 혈압 >150/100 mmHg), 영구적인 치료가 필요한 리듬 이상, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환 10. 현재 활성 감염 11. 전이성 유방암의 진단, 평가 또는 예후에 중대한 영향을 미치는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.

  12. 흡수장애 증후군 또는 위장기능 저하, 궤양성대장염 진단을 받은 자 13. 다른 실험 약물과의 병용 치료; 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.

  14. 불충분하게 조절된 당뇨병 15. 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 16. 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh, 클래스 C) 17. 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(심각한 폐 상태, AIDS 및 심각한 활동성 감염 및 진성 당뇨병 포함).

  18. 남성 환자 19. 알려진 HIV 감염 또는 B형 또는 C형 간염의 만성 또는 병력 20. 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh, 클래스 C)