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비정상적인 전립선 특이 항원(PSA) 환자 관리를 위한 레보플록사신

2017년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline

국가적, 다중심, 무작위, 통제 시험. 비정상 PSA 환자 관리를 위한 Levofloxacin을 사용한 중요한 경로의 적용.

다중심, 국가적, 장래성, 병렬 그룹, 통제됨. 모든 센터의 피험자는 무작위로 배정되어 약리학적 부문 또는 생화학적 모니터링이 있는 부문에 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Basilicata
      • Matera, Basilicata, 이탈리아, 75100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20123
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Lanzo Torinese (TO), Piemonte, 이탈리아, 10074
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano (TO), Piemonte, 이탈리아, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Sicilia, 이탈리아, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, 이탈리아, 50126
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자만 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 남성 환자
  • 연령 ≥ 45세
  • 다음 기준에 따라 정의된 전립선 염증 병소의 의심되는 존재:
  • PSA ≥ 2.6 ng/mL 및 연령 ≥ 50 및 < 60세(또는 환자가 전립선암에 대한 가족 소인을 알고 있는 경우 ≥ 45세) 또는,
  • PSA ≥ 4.1 ng/mL 및 연령 ≥ 60 및 < 75세, 및
  • 정상 디지털 직장 검사(DRE)(섹션 5.2 참조) 및 기준선 방문 5일 이내에 딥스틱 및/또는 현미경 검사를 사용한 정상 소변 검사

  • 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 환자.

    • LUTS/BPH 환자는 주의 깊게 대기 중이거나 이미 최소 6개월 동안 알파 차단제 또는 5-ARI(5-알파 환원 효소 억제제)로 치료를 받고 있는 환자도 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  • NIH 클래스 I-III 전립선염의 진단 또는 활동성 급성 요로 감염의 임상적 증거 및/또는 다른 부위의 알려진 또는 의심되는 활동성 세균 감염;
  • 전립선 암종(또는 PIN 또는 ASAPS)의 진단 또는 이전의 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법 또는 전립선암에 대한 기타 치료;
  • PSA > 20ng/mL;
  • PSA 값(높은 값 포함)은 시간이 지남에 따라 안정적입니다.
  • LUTS/BPH 피험자에서 5-ARI를 사용한 약리 요법 시작;
  • 영구 카테터;
  • 생식기-요로 감염에 대해 레보플록사신으로 사전 치료(4주 이내);
  • 약리학적 제제에 포함된 부형제를 포함한 레보플록사신에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 및/또는 플루오로퀴놀론 요법 후 광과민성 반응에 대한 확인된 경향;
  • 연구에서 허용되지 않는 약물과의 병용 치료
  • 전립선 생검 및/또는 비순응 위험을 받기를 꺼림;
  • 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재 증거;
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 상태의 병력.
  • 기준선 방문 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 조사 또는 시판 의약품 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 PSA의 생화학적 모니터링 후 levofloxacin의 3주 치료 적용이 전립선 생검 시행과 비교하여 6-7주에 총 PSA의 혈청 농도 수준을 유의하게 감소시킬 수 있는지 평가합니다.
기간: 치료 6/7주 후
치료 6/7주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 PSA의 혈청 농도 정상화; 총 PSA 농도 수준의 시간 변화; 환자의 Qol(삶의 질)에 미치는 영향; 두 가지 선택과 관련된 비용.
기간: 24주(추적 방문)
24주(추적 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEV102341

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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