Левофлоксацин для лечения пациентов с аномальным специфическим антигеном простаты (PSA)

Критерии включения:

Только субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право участвовать в этом исследовании:

• Пациенты мужского пола
• Возраст ≥ 45 лет
• Подозрение на наличие воспалительных очагов простаты, определяемое по следующим критериям:
• ПСА ≥ 2,6 нг/мл и возраст ≥ 50 и < 60 лет (или ≥ 45 лет, если у пациента известна семейная предрасположенность к раку предстательной железы) или,
• ПСА ≥ 4,1 нг/мл и возраст ≥ 60 и < 75 лет, и
• нормальное пальцево-ректальное исследование (DRE) (см. раздел 5.2) и нормальный анализ мочи с помощью тест-полоски и/или микроскопии, проведенные в течение 5 дней после исходного визита

• Пациенты, желающие и способные предоставить свое письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

  • Пациенты с СНМП/ДГПЖ, находящиеся в режиме выжидательной тактики или уже получающие лечение альфа-блокаторами или 5-АРВ (ингибиторами 5-альфа-редуктазы) в течение не менее 6 месяцев, также будут считаться подходящими для участия в исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в этом исследовании:

• Диагноз простатита класса I-III по NIH или клинические признаки активной острой мочевой инфекции и/или известной или подозреваемой активной бактериальной инфекции других локализаций;
• Диагноз карциномы предстательной железы (или PIN, или ASAPS) или предшествующая радикальная простатэктомия, лучевая терапия или другие виды лечения рака предстательной железы;
• ПСА > 20 нг/мл;
• Значения ПСА (включая высокие значения) стабильны во времени;
• Начало фармакологической терапии 5-ОРИ у пациентов с СНМП/ДГПЖ;
• постоянный катетер;
• Предшествующее лечение (в течение 4 недель) левофлоксацином при генитально-мочевыводящих инфекциях;
• Известная или предполагаемая аллергия на левофлоксацин, в том числе на вспомогательные вещества, входящие в состав фармакологического препарата, и/или подтвержденная склонность к реакциям фоточувствительности после терапии фторхинолонами;
• Сопутствующее лечение лекарственными препаратами, не разрешенное в исследовании
• Нежелание проходить биопсию простаты и/или риск несоблюдения режима лечения;
• История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев;
• История любых состояний, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента.
• Участие в любом исследовании исследуемых или продаваемых препаратов в течение 30 дней до исходного визита или во время исследования.