Levofloksasiini potilaiden hoitoon, joilla on epänormaali eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)

Sisällyttämiskriteerit:

Vain tutkittavat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:

• Miespotilaat
• Ikä ≥ 45 vuotta
• Epäilty eturauhasen tulehduspesäke, joka määritellään seuraavien kriteerien mukaan:
• PSA ≥ 2,6 ng/ml ja ikä ≥ 50 ja < 60 vuotta (tai ≥ 45 vuotta, jos potilaalla on tiedossa suvussa taipumus eturauhassyöpään) tai
• PSA ≥ 4,1 ng/ml ja ikä ≥ 60 ja < 75 vuotta, ja
• normaali digito-rektaalinen tutkimus (DRE) (katso kohta 5.2) ja normaali virtsakoe mittatikulla ja/tai mikroskopia, joka suoritetaan 5 päivän sisällä lähtötilanteen käynnistä

• Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

  • Potilaiden, joilla on LUTS/BPH tarkkaavaisena odottaessa tai jotka ovat jo hoidossa alfasalpaajilla tai 5-ARI:lla (5-alfa-reduktaasin estäjät) vähintään 6 kuukauden ajan, katsotaan myös kelpaavan osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

• NIH-luokan I-III eturauhastulehduksen diagnoosi tai kliininen näyttö aktiivisesta akuutista virtsatieinfektiosta ja/tai tunnetusta tai epäillystä aktiivisesta bakteeri-infektiosta muissa paikoissa;
• Eturauhassyövän diagnoosi (tai PIN tai ASAPS) tai aikaisempi radikaali prostatektomia tai sädehoito tai muut eturauhassyövän hoidot;
• PSA > 20 ng/ml;
• PSA-arvot (mukaan lukien korkeat arvot) vakaat ajan mittaan;
• Farmakologisen hoidon aloittaminen 5-ARI:lla potilailla, joilla on LUTS/BPH;
• Pysyvä katetri;
• Aiempi hoito (4 viikon sisällä) levofloksasiinilla sukuelinten ja virtsateiden infektioiden hoitoon;
• Tunnettu tai epäilty allergia levofloksasiinille, mukaan lukien farmakologisen valmisteen sisältämät apuaineet ja/tai vahvistettu taipumus valoherkkyysreaktioihin fluorokinolonihoidon jälkeen;
• Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka eivät ole tutkimuksessa sallittuja
• Haluttomuus tehdä eturauhasen biopsia ja/tai noudattamatta jättämisen riski;
• Aiemmat tai nykyiset todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana;
• Aiemmat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle.
• Osallistuminen kaikkiin tutkittavia tai markkinoituja lääkkeitä koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai tutkimuksen aikana.