Lévofloxacine pour la prise en charge des patients présentant une anomalie de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)

Critère d'intégration:

Seuls les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour participer à cette étude :

• Patients masculins
• Âge ≥ 45 ans
• Présence suspectée de foyers inflammatoires prostatiques, définis selon les critères suivants :
• PSA ≥ 2,6 ng/mL et âge ≥ 50 et < 60 ans (ou ≥ 45 ans si le patient a une prédisposition familiale connue au cancer de la prostate) ou,
• PSA ≥ 4,1 ng/mL et âge ≥ 60 et < 75 ans, et
• examen digito-rectal (DRE) normal (voir rubrique 5.2) et test d'urine normal avec bandelette réactive et/ou microscopie effectués dans les 5 jours suivant la visite initiale

• Patients désireux et capables de fournir leur consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude.

  • Les patients atteints de LUTS/HBP sous surveillance ou déjà sous traitement par alpha-bloquants ou 5-ARI (inhibiteurs de la 5-alpha réductase) pendant au moins 6 mois seront également considérés comme éligibles pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à cette étude :

• Diagnostic de prostatite de classe I-III selon les NIH ou signes cliniques d'infection urinaire aiguë active et/ou d'infection bactérienne active connue ou suspectée sur d'autres sites ;
• Diagnostic de cancer de la prostate (ou PIN ou ASAPS) ou prostatectomie radicale antérieure ou radiothérapie ou autres traitements du cancer de la prostate ;
• APS > 20 ng/mL ;
• Valeurs PSA (y compris les valeurs élevées) stables dans le temps ;
• Début d'une thérapie pharmacologique avec 5-ARI chez des sujets avec LUTS/BPH ;
• Cathéter permanent ;
• Traitement antérieur (dans les 4 semaines) par la lévofloxacine pour les infections génito-urinaires ;
• Allergie connue ou suspectée à la lévofloxacine, y compris aux excipients contenus dans la préparation pharmacologique et/ou tendance confirmée aux réactions de photosensibilité après un traitement par fluoroquinolones ;
• Traitement concomitant avec des médicaments non autorisés dans l'étude
• Réticence à subir une biopsie de la prostate et/ou risque de non-observance ;
• Antécédents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ;
• Antécédents de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les résultats de l'étude ou créer des risques supplémentaires pour le patient.
• Participation à toute étude de médicaments expérimentaux ou commercialisés dans les 30 jours précédant la visite de référence ou pendant l'étude.