심장 이식 수혜자에서 시클로스포린 마이크로에멀젼에 추가된 Everolimus의 신장 안전성.

포함 기준:

• 심장 동종이식 혈관병증이 있거나 심장 동종이식 혈관병증이 발생할 위험이 있는 18-70세의 남성 또는 여성 심장 이식 수혜자.
• 이식 후 12개월이 넘었고 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 아자티오프린/미코페놀레이트 모페틸을 사용하거나 사용하지 않고 사이클로스포린 마이크로에멀젼 기반 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
• 환자는 계산된 GFR이 40ml/min(Nankivell)을 초과하는 안정적인 신장 기능을 가져야 합니다.
• 연구 시작 전 12개월 이내에 생검으로 입증된 급성 거부반응이 2등급 이상인 환자가 없는 환자.
• 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 불임 병력이 있는 경우에도 시험 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구의 전체 과정에 참여할 의사와 능력이 있고 서면 동의서를 얻은 환자.

제외 기준:

• 다수의 고형 장기 이식을 받는 환자.
• 계산된 GFR이 40 ml/min 미만인 환자.
• 연구 시작 전 12개월 이내에 생검으로 입증된 급성 거부 반응 에피소드가 2회 이상인 환자.
• 연구 시작 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
• 현재 시롤리무스로 치료 중이거나 이전 치료 이력이 있거나 에베로리무스와 유사한 약물에 과민증이 있는 환자.
• 혈소판 수가 < 50,000/mm3이거나 백혈구 수가 < 2,500/mm3이거나 헤모글로빈 수치가 < 10 g/dL인 환자.
• 중증 고콜레스테롤혈증(≥ 9.1mmol/L) 또는 고중성지방혈증(≥ 8.55mmol/L)의 존재.
• NYHA 클래스 IV 심부전 또는 좌심실 박출률 <30%인 환자. 생명을 위협하는 심장 동종이식 혈관병증 및/또는 이식 기능 장애가 있는 환자(예상 수명 1년).
• 중증 전신 감염 환자.
• HBsAg 또는 HCV 양성 간염이 있는 것으로 알려진 환자 또는 HIV 양성인 환자. 연구 시작 전 6개월 이내에 얻은 혈청학 결과가 허용됩니다. 연구 시작 전에 결과를 얻을 수 없는 경우 나중에 분석할 수 있도록 샘플을 보관해야 합니다. 이 저장된 샘플은 연구 종료 시 파기됩니다.
• 비흑색성 피부암 이외의 과거(최근 5년 이내) 또는 현재 악성 종양이 있는 환자.
• 연구가 완료되기 전에 사망을 초래할 가능성이 있는 동반이환 상태의 존재
• 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 중대한 정신 질환의 증상. 기준선으로부터 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 수사관과 협력하거나 의사소통할 수 없음.
• 임신을 계획하고 있거나, 임신 및/또는 수유 중이거나, 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자.