Seguridad renal de everolimus además de microemulsión de ciclosporina en receptores de trasplante cardíaco.

Criterios de inclusión:

• Receptores de trasplante cardíaco masculino o femenino, de 18 a 70 años de edad, con vasculopatía del injerto cardíaco establecida o en riesgo de desarrollar una vasculopatía del injerto cardíaco.
• Pacientes con más de 12 meses postrasplante y que estén recibiendo un régimen inmunosupresor a base de microemulsión de ciclosporina con/sin azatioprina/micofenolato mofetilo, con/sin esteroides.
• Los pacientes deben tener una función renal estable con una TFG calculada superior a 40 ml/min (Nankivell).
• Pacientes sin rechazo agudo ≥ grado 2 comprobado por biopsia, dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante las 4 semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio, incluso cuando haya antecedentes de infertilidad.
• Pacientes que deseen y puedan participar en todo el curso del estudio y de quienes se haya obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes receptores de múltiples trasplantes de órganos sólidos.
• Pacientes con una TFG calculada inferior a 40 ml/min.
• Pacientes con un episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia ≥ 2 dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes que habían recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes que estén siendo tratados actualmente con sirolimus o que tengan antecedentes de terapia previa o hipersensibilidad a un fármaco similar a everolimus.
• Paciente con un recuento de plaquetas < 50.000/mm3 o con un recuento de glóbulos blancos ≤ 2.500/mm3 o con un valor de hemoglobina < 10 g/dL.
• Presencia de hipercolesterolemia severa (≥ 9,1 mmol/L) o hipertrigliceridemia (≥ 8,55 mmol/L).
• Paciente con insuficiencia cardiaca clase IV de la NYHA, o con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%. Pacientes con vasculopatía del injerto cardíaco potencialmente mortal y/o disfunción del injerto (esperanza de vida de 1 año).
• Pacientes con infecciones sistémicas graves.
• Pacientes que se sabe que tienen hepatitis HBsAg o HCV positivo, o que son VIH positivos. Los resultados serológicos obtenidos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio son aceptables. Si no se pueden obtener los resultados antes del ingreso al estudio, se debe conservar una muestra para un análisis posterior. Esta muestra almacenada se destruirá al final del estudio.
• Pacientes con cualquier malignidad pasada (dentro de los últimos 5 años) o presente que no sea cáncer de piel no melanótico.
• Existencia de una condición comórbida que probablemente resulte en la muerte antes de completar el estudio
• Síntomas de enfermedad mental significativa, que en opinión del investigador pueden interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior al inicio.
• Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador.
• Pacientes mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas, que están embarazadas y/o en período de lactancia, o que no desean utilizar métodos anticonceptivos eficaces.