Innocuité rénale de l'évérolimus en plus de la microémulsion de cyclosporine chez les receveurs de transplantation cardiaque.

Critère d'intégration:

• Transplantés cardiaques, hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans, avec une vasculopathie d'allogreffe cardiaque établie ou à risque de développer une vasculopathie d'allogreffe cardiaque.
• Patients à plus de 12 mois post-greffe et recevant un traitement immunosuppresseur à base de microémulsion de cyclosporine avec/sans azathioprine/mycophénolate mofétil, avec/sans stéroïdes.
• Les patients doivent avoir une fonction rénale stable avec un DFG calculé supérieur à 40 ml/min (Nankivell).
• - Patients sans rejet aigu prouvé par biopsie ≥ grade 2, dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription. Une contraception efficace doit être utilisée pendant l'essai et pendant 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude, même en cas d'antécédents d'infertilité.
• Les patients qui sont disposés et capables de participer au cours complet de l'étude et dont le consentement éclairé écrit a été obtenu.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu plusieurs greffes d'organes solides.
• Patients avec un DFG calculé inférieur à 40 ml/min.
• Patients avec un épisode de rejet aigu prouvé par biopsie ≥ 2 dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude.
• Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
• Patients actuellement traités par sirolimus ou ayant des antécédents de traitement antérieur ou présentant une hypersensibilité à un médicament similaire à l'évérolimus.
• Patient avec une numération plaquettaire < 50 000/mm3 ou avec une numération leucocytaire ≤ 2 500/mm3 ou avec une valeur d'hémoglobine < 10 g/dL.
• Présence d'hypercholestérolémie sévère (≥ 9,1 mmol/L) ou d'hypertriglycéridémie (≥ 8,55 mmol/L).
• Patient atteint d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV ou avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %. Patients présentant une vasculopathie d'allogreffe cardiaque menaçant le pronostic vital et/ou un dysfonctionnement du greffon (espérance de vie de 1 an).
• Patients atteints d'infections systémiques graves.
• Patients connus pour avoir une hépatite HBsAg ou VHC positive, ou qui sont séropositifs. Les résultats sérologiques obtenus dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude sont acceptables. Si les résultats ne peuvent être obtenus avant l'entrée dans l'étude, un échantillon doit être conservé pour une analyse ultérieure. Cet échantillon stocké sera détruit à la fin de l'étude.
• Patients atteints d'une tumeur maligne passée (au cours des 5 dernières années) ou actuelle autre qu'un cancer de la peau non mélanique.
• Existence d'une condition comorbide susceptible d'entraîner la mort avant la fin de l'étude
• Symptômes de maladie mentale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du patient à se conformer au protocole. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant le départ.
• Incapacité de coopérer ou de communiquer avec l'enquêteur.
• Patientes en âge de procréer qui planifient une grossesse, qui sont enceintes et/ou qui allaitent, ou qui ne souhaitent pas utiliser des moyens de contraception efficaces.