기분 및/또는 불안 증상이 있는 알코올 의존 환자에서 Depakote ER의 위약 대조 시험

알코올 의존은 미국에서 1,400만 명의 개인을 괴롭힙니다. 알코올 관련 사회 비용은 엄청나며 알코올 의존은 중요한 공중 보건 문제입니다. 알코올 의존과 재발 예방을 위한 약물 요법이 확대되었지만 증거 기반 치료 전략을 식별하는 것이 매우 중요합니다. 밸프로에이트의 디발프로엑스 나트륨(DVP) 제제를 포함한 항경련제는 기분 장애에 대한 효과를 입증했으며 DVP에 대한 기분 및 불안 증상의 치료 반응이 여러 정신과적 상태에서 입증되었습니다. DVP가 급성 알코올 금단 증후군에 대한 치료 옵션으로 입증되었지만 알코올 의존의 지속적인 재발 예방을 위해 DVP를 조사한 연구에서는 명확한 치료 효과가 발견되지 않았습니다. 이 후자의 연구는 권한이 제한적이었고 동반이환 기분 및 불안 장애가 있는 피험자, 이전 연구의 확장으로 DVP 치료에 가장 큰 반응을 보일 수 있는 개인을 제외했습니다. 기분 및 불안 장애가 있는 피험자를 제외했음에도 불구하고 DVP로 치료받은 알코올 의존 개인은 위약에 비해 과민성이 더 크게 개선되었고 충동성과 공격성이 크게 감소하는 경향을 보였습니다. 위의 결과를 통합하는 전략은 기분 및 불안 장애가 있는 알코올 의존 개인에게 보다 구체적으로 DVP 치료를 목표로 할 것입니다.

이 무작위, 이중 맹검 임상 시험은 알코올 의존 피험자의 동반이환 기분 및 불안 장애 치료에서 서방형 DVP(Depakote-ER)의 효과를 조사합니다. 1차 가설은 Depakote-ER로 치료받은 피험자가 연구 기간 동안 위약 치료 피험자보다 증상 체크리스트(SCL-90-R)에서 훨씬 낮은 점수를 받을 것이라는 것입니다. 2차 가설은 다음과 같습니다. 1) 위약 치료 피험자와 비교하여 Depakote-ER 치료 피험자는 우울증, 불안 및 과민성의 추가 측정에서 상당히 낮은 점수를 나타낼 것이며, 2) 알코올 사용 일수가 적고 음주 일당 음주량이 적습니다. 3) 알코올 의존 치료에서 더 나은 유지력을 입증할 것입니다.

적격 피험자는 기준 평가를 완료하고 무작위화 전에 Depakote-ER에서 7일 실행합니다. 7일 기준선 기간과 Depakote-ER 실행 후 피험자는 무작위 배정된 후 12주 Depakote-ER 또는 위약으로 전환되어 7일 기준선 기간 완료 시 시작됩니다. 베이스라인 기간 말기에 얻은 발프로산 수치는 70-120ug/ml의 발프로산 수치를 목표로 하는 데 필요한 Depakote-ER(또는 일치하는 위약)의 용량을 조정하는 데 사용됩니다. 필요한 경우 용량 증가는 다음 후속 방문(활성 연구 약물 또는 위약의 첫 번째 주 종료로 예정됨)에서 분배된 연구 약물과 함께 발생할 것입니다. 기준 기간 종료 시 발프로산 수치 > 120 ug/ml인 피험자는 가능한 한 빨리 연락을 받고 이에 따라 Depakote-ER(또는 일치하는 위약) 용량을 줄이도록 지시합니다. 위약 조건에 무작위 배정된 피험자는 7일 기준 기간 동안 처방된 Depakote-ER 용량과 숫자 및 모양이 일치하는 위약을 받게 됩니다. 필요한 경우 위약 알약의 수는 7일 기준 기간이 끝날 때 얻은 발프로산 수치를 기준으로 필요하다고 결정된 Depakote-ER 용량의 변화와 일치하도록 조정됩니다.

피험자 참여 기간: 피험자는 12주 동안 디발프로엑스 나트륨 연장 방출(Depakote-ER) 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 피험자는 진행 중인 임상 프로그램 치료 계획에 따라 중독 치료 센터 내에서 다른 "평소와 같은 치료"를 계속 받게 됩니다. 평소와 같은 치료 맥락 내에서 표준 기대치는 최소 6개월의 치료 참여입니다. 제한된 수의 향정신성 약물이 연구 중에 허용됩니다. 급성 해독 기간(처음 7일) 동안 벤조디아제핀(일반적으로 클로르디아제폭사이드 또는 로라제팜, 표준 관행에 따라 일반적으로 필요에 따라 증상 유발 방식으로 제공됨)을 처방할 수 있습니다. 하이드록시진은 연구 기간 동안 불안에 대한 PRN과 졸피뎀 PRN(주당 5일을 초과하지 않음)을 처방할 수 있습니다.