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Shiga Microalbuminuria 감소 실험의 이론적 근거 및 설계

2006년 4월 27일 업데이트: Shiga University

발사르탄 또는 암로디핀으로 치료받은 제2형 당뇨병을 가진 일본 고혈압 환자의 미세알부민뇨 감소: 시가 미세알부민뇨 감소 시험(SMART)을 위한 연구 설계

이 임상시험의 목적은 아래의 제2형 당뇨병 및 미세알부민뇨증이 있는 일본 고혈압 환자에서 칼슘 채널 차단제(CCB)인 암로디핀과 비교하여 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)인 발사르탄에 의한 소변 알부민 배설 감소를 평가하는 것입니다. 엄격한 혈압 조절 및 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 치료와 병용한 ARB 또는 CCB의 추가 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 환자의 미세알부민뇨는 당뇨병성 신증의 진행 및 심혈관계 사망에 대한 확립된 위험 지표입니다. 중재 시험에서 레닌-안지오텐신 시스템을 차단하는 약물이 혈압 수준에 관계없이 제2형 당뇨병 및 미세알부민뇨가 있는 백인 환자의 미세알부민뇨를 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 안지오텐신 수용체 차단제 또는 칼슘 채널 차단제가 미세알부민뇨를 더 많이 감소시키는지는 불확실합니다. Shiga Microalbuminuria Reduction Trial(SMART)은 제2형 당뇨병과 미세알부민뇨가 있는 160명의 일본 고혈압 환자에서 미세알부민뇨 감소를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 능동 제어, 양군 병렬 치료 그룹 비교 연구입니다. 시험은 선별 및 세척을 위한 8주의 관찰 기간과 24주의 개입 기간으로 구성됩니다. 관찰 기간 후, 환자는 초기 용량으로 암로디핀 5mg 1일 1회 또는 발사르탄 80mg 1일 1회에 무작위 배정됩니다. 4주 후, 환자가 연구 약물의 초기 용량으로 목표 혈압(<130/80mmHg)에 도달하지 못하는 경우 용량을 암로디핀 10mg 1일 1회 또는 발사르탄 160mg 1일 1회까지 적정합니다. 1차 종점은 기준선으로부터 요중 알부민 배설 비율의 변화, 미세알부민뇨의 정상화, 기준선으로부터 요중 알부민 배설의 50% 감소이며, 이는 치료 그룹 간에 비교됩니다. 이 연구는 고혈압 및 미세알부민뇨 치료에 대한 추가 데이터를 제공할 것이며 일본 제2형 당뇨병 환자의 건강 관리에 중요한 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록

160

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Atsunori Kashiwagi, Professor
전화번호: 81-77-548-2221
이메일: kasiwagi@belle.shiga-med.ac.jp

연구 연락처 백업

이름: Hiroshi Maegawa, A. Professor
전화번호: 81-77-548-2222
이메일: maegawa@belle.shiga-med.ac.jp

연구 장소

일본
- Shiga
  - Otsu, Shiga, 일본, 520-2192
    - 모병
    - Shiga University of Medical Science
    - 연락하다:
      
      Atsunori Kashiwagi, Professor
      
      전화번호: 81-77-548-2221
      
      이메일: kasiwagi@belle.shiga-med.ac.jp
    - 연락하다:
      
      Hiroshi Maegawa, A. Professor
      
      전화번호: 81-77-548-2222
      
      이메일: maegawa@belle.shiga-med.ac.jp
    - 수석 연구원:
      
      Hiroshi Maegawa
    - 수석 연구원:
      
      Yasuo Kida
    - 수석 연구원:
      
      Shu Yamada
    - 수석 연구원:
      
      Masataka Nishimura
    - 수석 연구원:
      
      Tetsuro Arimura
    - 수석 연구원:
      
      Noriko Takahara
    - 수석 연구원:
      
      Katsuya Egawa
    - 수석 연구원:
      
      Masanori Iwanishi
    - 수석 연구원:
      
      Toshiki Fujita
    - 수석 연구원:
      
      Aya Kadota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

33년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

제2형 당뇨병이 있는 고혈압 환자
30~300mg/gCr의 소변 알부민 배설로 정의되는 미세알부민뇨

제외 기준:

제1형 당뇨병
임산부 및 가임기 여성
중증 고혈압(> 180/110 mmHg), 악성 고혈압, 속발성 고혈압
지난 6개월 동안 심혈관 질환의 병력(증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 경피 경혈관 관상동맥 성형술[PTCA] 또는 관상동맥 우회술[CABG], 중증 부정맥 또는 2도 또는 3도 방실 [AV] 차단)
임상적으로 중요한 판막 질환의 병력(예: 대동맥 협착증, 승모판 부전)
뇌경색, 뇌출혈 또는 일과성 허혈 발작의 병력
혈청 크레아티닌 수치 >1.5 mg/dl
지속적인 혈뇨
혈청 칼륨 > 5.6 mEq/L(고칼륨혈증)
중증 간 장애(예: 간부전, 간경화)
잠재적 임상 우려의 알레르기 합병증
ARB 또는 CCB에 대한 과민증
약물 흡수를 방해할 수 있는 위장 수술 또는 위장 장애
자가 면역 질환
관찰 기간 전 3개월 이내에 개입 시험에 참여
시험 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
다른 ARB, CCB 또는 칼륨 보유 이뇨제의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선에서 연구 종료까지 소변 알부민 배설(UAE) 비율의 변화
미세알부민뇨(정상알부민뇨)의 정상화
기준선에서 UAE 50% 감소

2차 결과 측정

결과 측정
기준선에서 개입 기간 종료까지 요로 IV형 콜라겐의 변화
기준선에서 개입 기간 종료까지 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shiga University

수사관

연구 의자: Atsunori Kashiwagi, Professor, Shiga University of Medical Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Shiga Microalbuminuria Reduction Trial (SMART) Group, Uzu T, Sawaguchi M, Maegawa H, Kashiwagi A. Impact of renin-angiotensin system inhibition on microalbuminuria in type 2 diabetes: a post hoc analysis of the Shiga Microalbuminuria Reduction Trial (SMART). Hypertens Res. 2008 Jun;31(6):1171-6. doi: 10.1291/hypres.31.1171.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

연구 완료

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출