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해상: 나트륨 이뇨 펩티드 증강이 흑인 개인의 심혈관 대사 건강에 미치는 영향

2025년 7월 1일 업데이트: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

흑인 개인의 심혈관 대사 건강에 대한 나트륨 이뇨 펩티드 증강 효과(NAUTICAL)

흑인 개인은 인슐린 감수성이 감소하여 심장 대사 질환 발병 위험이 높을 가능성이 더 큽니다. 이에 대한 이유는 불완전하게 이해됩니다. 나트륨 이뇨 펩티드(NP)는 개인의 신진대사 건강을 조절하는 역할을 하는 심장에서 생성되는 호르몬입니다. 낮은 순환 수준의 NP는 당뇨병 위험 증가에 중요한 기여자입니다. NP 수준은 흑인 개인 사이에서 상대적으로 낮기 때문에 신진 대사 건강에 영향을 미치고 당뇨병 위험이 높아집니다. 이 연구는 흑인들 사이에서 sacubitril/valsartan을 사용하여 NP 수치를 증가시킴으로써 신진대사 건강(인슐린 감수성 및 에너지 소비로 측정)을 개선하고 증가된 위험 뒤에 있는 기본 메커니즘에서 NP의 역할을 확립하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이들 집단에서 심장 대사 질환에 대해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

흑인 개인은 인슐린 감수성이 감소하여 당뇨병에 걸릴 위험이 더 커질 가능성이 더 큽니다. 그러나 인슐린 감수성이 감소한 이유는 명확하게 이해되지 않았습니다. 나트륨 이뇨 펩타이드(NP)는 심장에서 생성되는 호르몬으로 광범위한 대사 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 연구에 따르면 낮은 NP 수치는 인슐린 감수성 감소와 관련이 있으며 이는 당뇨병 발병과 관련이 있을 수 있습니다.

증거에 따르면 흑인 개인은 NP 수준이 낮습니다. NP 분해 효소인 네프릴리신(neprilysin)에 의한 NP 제거 증가는 흑인 개인 사이에서 낮은 수준의 NP에 기여합니다. NP는 인슐린 감수성과 에너지 소비의 조절에 중요한 역할을 하기 때문에 상대적으로 낮은 NP 수준이 아프리카계 미국인의 심혈관 대사 질환의 높은 유병률에 중요한 생물학적 기여 요인이라고 추론할 수 있습니다.

Sacubitril/valsartan은 NP 수준을 증가시키는 네프릴리신의 FDA 승인 억제제입니다. sacubitril/valsartan을 사용한 NP 증가는 비만인 백인 개인을 대상으로 한 소규모 임상 시험에서 인슐린 감수성과 지질 대사를 개선하는 것으로 나타났습니다. 상대적으로 NP 수준이 낮은 집단의 NP 증가는 신진대사 건강을 개선하는 데 도움이 될 것이라고 가정할 수 있습니다. NP 증가에 따른 신진대사 건강의 개선은 또한 NP 시스템과 흑인 개인 사이의 심장 대사 질환의 위험 사이의 관계를 설명하는 데 도움이 될 것입니다.

우리는 흑인 개인의 NP 증가가 인슐린 감수성과 에너지 소비로 측정되는 대사 건강의 개선을 보여줄 것이라고 가정합니다. 우리는 아프리카계 미국인 개인이 발사르탄 단독 치료에 비해 사쿠비트릴/발살탄 치료 후 인슐린 감수성과 휴식 및 운동 에너지 소비의 개선을 보일 것이라는 가설을 세웁니다.

우리의 연구는 다음과 같은 목표를 가질 것입니다. 첫 번째 목표는 흑인 개체에서 NP 중립 요법(발사르탄 사용)과 비교하여 NP 증강 요법(사쿠비트릴/발사르탄 사용) 후 인슐린 감수성의 변화를 평가하는 것입니다. 개입 12주 후 인슐린 감수성(IVGTT를 사용하여 평가)의 변화를 측정합니다. 또한 개입 후 NP 수준(NP 증가의 지표) 및 cGMP(cyclic guanylate monophosphate) 수준의 변화를 평가하고 인슐린 감수성 변화와의 관계를 평가합니다.

우리 연구의 두 번째 목적은 흑인 개인들 사이에서 발사르탄 단독과 비교하여 사쿠비트릴/발사르탄 후 에너지 소비의 변화를 조사하는 것입니다. 첫 번째 목표에 등록한 개인은 휴식 및 운동 에너지 소비의 변화도 검사합니다. 이것은 기준선에서 그리고 sacubitril/valsartan 또는 valsartan 단독의 12주 후에 대사 카트 및 운동 러닝머신을 사용하여 수행되는 표준화된 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.

우리 연구의 두 번째 목표는 흑인 개체에서 sacubitril/valsartan으로 치료한 후 식사에 대한 GLP-1 반응을 평가하는 것입니다. 기준선과 사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄 단독 투여 12주 후에 식사에 대한 식후 GLP-1 반응의 변화를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Pankaj Arora, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인: 만 18세 이상
  • 아프리카계 미국인 또는 흑인으로 스스로 식별한 인종/민족
  • 혈압: 120-160/80-100mmHg

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 수 있고 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성(금욕 포함)
  • 심혈관 질환(뇌졸중, 심근 경색, 심부전, 일과성 허혈 발작, 협심증 또는 심장 부정맥)의 과거 또는 현재 병력이 있는 경우
  • 혈압 160/100mmHg 이상
  • BMI >45kg/m2
  • 당뇨병 병력 또는 공복 혈장 포도당 >=126 mg/dL 또는 HbA1C >=6.5%
  • 혈관부종의 병력
  • 현재 또는 과거(<12개월) 흡연력
  • 추정 사구체여과율 < 60ml/min/1.73 m2; 알부민-크레아티닌 비율 ≥30 mg/g
  • 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) 수치 >정상 상한치의 3배
  • 중대한 정신 질환 또는 발작 장애
  • 매일 2잔 이상의 알코올 음료
  • 빈혈(남성, Hct < 38%, Hb < 13g/dL, 여성, Hct < 36%, Hb < 12g/dL)
  • 러닝머신에서 운동할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사쿠비트릴/발살탄
우리는 100명의 성인 흑인 개인을 등록할 것입니다. 각 참가자는 12주 동안 하루에 두 번 지정된 용량의 약물을 복용합니다. 기준선과 개입 12주 후에 인슐린 감수성과 에너지 소비를 평가합니다.
의약품: Sacubitril, Valsartan 97-103 mg 경구 정제
피험자는 12주 동안 매일 두 번 sacubitril/valsartan 97/103mg에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 사쿠비트릴/발살탄 팔
다른: 정맥 내 포도당 내성 검사
인슐린 감수성의 평가는 약리학적 개입의 기준선 및 12주 후에 IVGTT를 사용하여 수행됩니다.
건강 보조 식품: 표준화된 식사
참가자는 식사에 대한 식후 GLP-1 반응을 평가하기 위해 표준화된 연구 혼합 식사를 섭취합니다.
다른: 운동 능력 VO2 최대 결정
각 참가자의 최대 산소 용량은 수정된 Bruce 트레드밀 프로토콜을 사용하여 결정됩니다.
활성 비교기: 발사르탄
우리는 100명의 성인 흑인 개인을 등록할 것입니다. 각 참가자는 12주 동안 하루에 두 번 지정된 용량의 약물을 복용합니다. 기준선과 개입 12주 후에 인슐린 감수성과 에너지 소비를 평가합니다.
다른: 정맥 내 포도당 내성 검사
인슐린 감수성의 평가는 약리학적 개입의 기준선 및 12주 후에 IVGTT를 사용하여 수행됩니다.
건강 보조 식품: 표준화된 식사
참가자는 식사에 대한 식후 GLP-1 반응을 평가하기 위해 표준화된 연구 혼합 식사를 섭취합니다.
다른: 운동 능력 VO2 최대 결정
각 참가자의 최대 산소 용량은 수정된 Bruce 트레드밀 프로토콜을 사용하여 결정됩니다.
의약품: 발사르탄 160mg
피험자는 12주 동안 매일 2회 발사르탄 160mg을 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 발사르탄 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나트륨 이뇨 펩티드 증강 후 인슐린 감수성의 변화
기간: 12주
인슐린 감수성의 평가는 기준선에서 그리고 약리학적 중재의 12주 후에 수행될 것입니다.
12주
나트륨 이뇨 펩타이드 증강 후 에너지 소비의 변화
기간: 12주
휴식 에너지 ​​소비량의 평가는 기준선과 약리학적 개입 12주 후에 수행됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약리학적 개입 12주 후 운동 에너지 소비의 변화.
기간: 12주
개입 12주 후 표준화된 프로토콜 동안 에너지 소비는 대사 카트를 사용하여 계산됩니다.
12주
GLP-1 수치의 식후 증가 변화
기간: 12주
약리학적 개입 12주 후 표준화된 식사 후 GLP-1 수치의 변화
12주
약리학적 개입 12주 후 최대 산소 소비량의 변화.
기간: 12주
개입 12주 후 최대 산소 소비량(VO2 max)의 변화.
12주
공복시 GLP-1 수치의 변화
기간: 12주
약리학적 개입 12주 후 공복시 GLP-1 수치의 변화
12주
나트륨 이뇨 펩티드 수치의 변화
기간: 12주
약리학적 개입 12주 후 나트륨 이뇨 펩티드 수준(ANP, MRproANP, BNP, NTproBNP)의 변화
12주
인슐린 감수성 측정치의 변화
기간: 12주
약리학적 개입 12주 후 인슐린 감수성 측정치(AIRg, Sg, Kg, 처분 지수)의 변화
12주
HBA1c 수준의 변화
기간: 12주
약리학적 개입 12주 후 HBA1c 수준의 변화
12주
공복 혈당 수치의 변화
기간: 12주
약리학적 개입 12주 후 공복 혈당 수치의 변화
12주
HOMA-IR의 변화
기간: 12주
약리적 개입 12주 후 HOMA-IR의 변화
12주
공복 인슐린 수치의 변화
기간: 12주
약리학적 개입 12주 후 공복 인슐린 수치의 변화
12주
체질량 지수 측정치의 변화
기간: 12주
약물치료 12주 후 체질량지수 측정치의 변화
12주
엉덩이 둘레 측정치의 변화
기간: 12주
약리학적 중재 12주 후 엉덩이 둘레 측정치의 변화
12주
허리둘레 측정치의 변화
기간: 12주
약리치료 12주 후 허리둘레 측정치의 변화
12주
지방 조직량 측정치의 변화
기간: 12주
약리학적 중재 12주 후 지방 조직량 측정치의 변화
12주
총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 12주
약리학적 개입 12주 후 총 콜레스테롤 수치의 변화
12주
LDL-C 수치의 변화
기간: 12주
약리학적 개입 12주 후 LDL-C 수치의 변화
12주
HDL-C 수치의 변화
기간: 12주
약리학적 개입 12주 후 HDL-C 수치의 변화
12주
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 12주
약리학적 개입 12주 후 트리글리세리드 수치의 변화
12주
약리학적 개입 12주 후 MR-pro 심방 나트륨 이뇨 펩티드 수치 변화와 인슐린 감수성 변화의 상관관계.
기간: 12주
중재 12주 후 MR-pro 심방 나트륨 이뇨 펩타이드 수치 변화와 인슐린 감수성 변화의 노출-반응 관계를 조사하고자 한다.
12주
약리학적 개입 12주 후 MR-pro 심방 나트륨 이뇨 펩티드 수치 변화와 에너지 소비 변화의 상관관계.
기간: 12주
중재 12주 후 MR-pro 심방 나트륨 이뇨 펩타이드 수치 변화와 휴식 및 운동 에너지 소비량 변화의 노출-반응 관계를 조사하고자 한다.
12주
약리학적 개입 12주 후 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수준의 변화와 인슐린 감수성 변화의 상관관계.
기간: 12주
개입 12주 후 B형 나트륨 이뇨 펩티드 수치 변화와 인슐린 감수성 변화의 노출-반응 관계를 조사하고자 한다.
12주
약리학적 개입 12주 후 휴식기 에너지 소비의 변화와 B형 나트륨 이뇨 펩티드 수치의 변화의 상관관계.
기간: 12주
중재 12주 후 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수치 변화와 휴식기 에너지 소비량 변화의 노출-반응 관계를 조사하고자 한다.
12주
약리학적 개입 12주 후 NT-pro B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수준의 변화와 인슐린 감수성 변화의 상관관계.
기간: 12주
개입 12주 후 NT-pro B형 나트륨 이뇨 펩티드 수치 변화와 인슐린 감수성 변화의 노출-반응 관계를 조사하고자 한다.
12주
약리학적 개입 12주 후 NT-pro B형 나트륨 이뇨 펩티드 수치 변화와 에너지 소비 변화의 상관관계.
기간: 12주
개입 12주 후 NT-pro B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수치 변화와 휴식 및 운동 에너지 소비 변화의 노출-반응 관계를 조사하고자 한다.
12주
연구 종점에 대한 나트륨 이뇨 펩티드 유전자형의 영향
기간: 12주
모든 연구 결과는 나트륨 이뇨 펩타이드 유전자형으로 분석됩니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 프로필의 변화
기간: 12주
12주 개입 후 표준화된 플랫폼을 사용하여 검사한 대사체 프로파일의 변화.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300003702
  • R01HL163852 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

Sacubitril, Valsartan 97-103 mg 경구 정제에 대한 임상 시험

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