Begrundelse og design for Shiga Microalbuminuria Reduction Trial

Mikroalbuminuri hos diabetespatienter er en etableret risikomarkør for progression af diabetisk nefropati og for kardiovaskulær dødelighed. Interventionsforsøg har vist, at lægemidler, der blokerer renin-angiotensin-systemet, kan reducere mikroalbuminuri hos kaukasiske patienter med type 2-diabetes mellitus og mikroalbuminuri, uanset blodtryksniveauet. Det er dog fortsat usikkert, om angiotensinreceptorblokkere eller calciumkanalblokkere giver en større reduktion af mikroalbuminuri. Shiga Microalbuminuria Reduction Trial (SMART) er et prospektivt, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, to-armet parallel behandlingsgruppe sammenligningsstudie, der har til formål at evaluere reduktion af mikroalbuminuri hos 160 japanske hypertensive patienter med type 2 diabetes mellitus og mikroalbuminuri. Forsøget består af en 8-ugers observationsperiode for screening og udvaskning og en 24-ugers interventionsperiode. Efter observationsperioden randomiseres patienterne til enten amlodipin 5 mg én gang dagligt eller valsartan 80 mg én gang dagligt som startdosis. Efter fire uger, hvis patienterne ikke kan nå målblodtrykket (<130/80 mmHg) med den indledende dosis af et forsøgslægemiddel, titreres doserne op til amlodipin 10 mg én gang dagligt eller valsartan 160 mg én gang dagligt. De primære endepunkter er en ændring i hastigheden af ​​urinalbuminudskillelse fra baseline, en normalisering af mikroalbuminuri og en 50 % reduktion i urinalbuminudskillelse fra baseline, som sammenlignes mellem behandlingsgrupper. Denne undersøgelse vil give yderligere data til behandling af hypertension og mikroalbuminuri og har vigtige sundhedsmæssige konsekvenser for japanske patienter med type 2-diabetes.