Uzasadnienie i projekt próby redukcji mikroalbuminurii Shiga

Mikroalbuminuria u pacjentów z cukrzycą jest uznanym wskaźnikiem ryzyka progresji nefropatii cukrzycowej i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Badania interwencyjne wykazały, że leki blokujące układ renina-angiotensyna mogą zmniejszać mikroalbuminurię u pacjentów rasy kaukaskiej z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią, niezależnie od poziomu ciśnienia tętniczego. Nie jest jednak pewne, czy blokery receptora angiotensyny lub blokery kanału wapniowego powodują większe zmniejszenie mikroalbuminurii. Shiga Microalbuminuria Reduction Trial (SMART) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym substancją czynną, dwuramiennym, porównawczym badaniem porównawczym grup terapeutycznych, którego celem jest ocena zmniejszenia mikroalbuminurii u 160 japońskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią. Badanie składa się z 8-tygodniowego okresu obserwacji w celu badania przesiewowego i wypłukiwania oraz 24-tygodniowego okresu interwencji. Po okresie obserwacji pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej amlodypinę w dawce 5 mg raz na dobę lub walsartan w dawce 80 mg raz na dobę jako dawkę początkową. Po czterech tygodniach, jeśli pacjenci nie mogą osiągnąć docelowego ciśnienia krwi (<130/80 mmHg) przy początkowej dawce badanego leku, dawki zwiększa się do 10 mg amlodypiny raz dziennie lub 160 mg walsartanu raz dziennie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmiana szybkości wydalania albuminy z moczem w porównaniu z wartością wyjściową, normalizacja mikroalbuminurii oraz zmniejszenie o 50% wydalania albuminy z moczem w stosunku do wartości wyjściowej, które są porównywane między grupami leczenia. Badanie to dostarczy dodatkowych danych dotyczących leczenia nadciśnienia tętniczego i mikroalbuminurii oraz będzie miało istotne implikacje zdrowotne dla japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2.