급성폐손상/급성호흡기질환 환자에서 생물학적 표지자의 의의
ALI/ARDS 환자에서 생물학적 표지자의 예후적 의의
연구 개요
상세 설명
배경:
ALI 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 인한 호흡 부전은 중환자실(ICU) 치료 및 인공호흡기 관리의 상당한 발전에도 불구하고 여전히 주요 건강 문제로 남아 있습니다. 또한 막대한 의료 자원 지출에도 불구하고 용인할 수 없을 정도로 높은 사망률이 특징입니다. 호흡 부전 생존자는 삶의 질과 관련하여 장기적인 결과에 직면합니다. 조기 생존을 개선하고 이 증후군의 장기적인 후유증을 줄이기 위해서는 새로운 치료법이 필요합니다. 이 연구의 목적은 ALI 환자에서 질병 감수성 또는 예후를 예측하거나 치료 개입의 새로운 대상을 식별하는 생물학적 질병 마커를 식별하는 것입니다.
디자인 내러티브:
사례 확인 후 가능한 한 빨리 환자 또는 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 생리학적 측정 및 검체 수집은 연구에 참여할 때 시작됩니다. 이 연구의 포함 기준은 최대 48시간 동안 ALI/ARDS에 대한 기준을 충족한 환자의 등록을 허용합니다. 기관지폐포 세척액(BAL)액과 혈액은 ALI/ARDS 발병 후 여러 시점에 수집되어 사전 결정된 생물학적 마커 세트의 수준을 측정합니다. 또한, 환자로부터 DNA를 수집하여 질병 감수성이나 질병의 임상적 발현을 변화시킬 수 있는 특정 유전적 다형성의 존재 여부를 분석합니다. 이러한 마커의 수준 또는 특정 유전적 다형성의 존재는 다음에 의해 정의된 바와 같이 폐 염증 및 폐 손상 정도와 상관 관계가 있습니다. 1) PaO2/FiO2 비율; 2) 폐 순응도; 3) 플래토 압력; 및 4) Murray Lung Injury Score의 계산(입장 및 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일 및 21일에 획득). 바이오마커 발현과 직접적으로 연관되는 이차 결과 측정에는 ALI(다발성 장기 기능 장애 증후군[MODS]의 발병 포함), 섬유증식 및 병원성 폐렴(ALI/환자의 임상 과정에 큰 영향을 미치는 사건 급성호흡곤란증후군). 따라서 이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 1) 장기 부전의 발생(순차적 장기 부전 평가[SOFA] 점수 사용); 2) 인공 호흡기 사용 시간; 3) 인공호흡기가 없는 날; 4) ICU 및 입원 기간; 5) 병원 사망률; 6) 폐렴의 발병; 7) 폐 섬유증의 진행(고해상도 컴퓨터 단층촬영[HRCT] 및 폐 기능 시험에 의해 결정됨); 및 8) 건강 관련 및 폐 관련 삶의 질(의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사 표준 양식[SF-36] 및 St. George's Respiratory Questionnaire로 평가됨).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 질병의 급성 발병:
- PaO2/FiO2 비율 300 미만(ALI) 또는 PaO2/FiO2 비율 200 미만(ARDS)
- 정면 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측 침윤(침윤은 반점형, 확산형, 균질형 또는 비대칭일 수 있음)
- 기관내관을 통한 양압 환기
- 좌심방 고혈압의 임상적 증거 없음(측정 시 폐동맥 쐐기압이 18mmHg 이하)
- 처음 세 가지 기준은 24시간 간격 내에 함께 발생해야 합니다.
제외 기준:
- 기계적 환기 장치를 설치한 후 48시간 이상 경과
- 임신
다음 중 하나로 정의되는 만성 호흡 부전:
- 20 ml/kg PBW 미만의 FEV1; FEV1/FVC 50% 미만
- 만성 고칼슘혈증 또는 저산소혈증
- 급성호흡부전으로 지난 6개월 이내 입원
- 산소 또는 기계 환기의 만성적인 가정 사용
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 상태에서 정의한 좌심실 부전
- 혈액 악성 종양 또는 골수 이식 병력
- 다른 개입 임상 시험에 등록
- 적극적인 치료를 포기하기로 한 환자 또는 주치의의 결정
- 6개월 미만의 예상 생존(기존의 의학적 문제[예: 잘 조절되지 않는 신생물 또는 기타 말기 질환]에만 근거함)
- AIDS(HIV 감염의 알려진 이력)
- 스크리닝 전 3주 이내에 치료를 계속하면서 적어도 2개월의 기간 동안 20mg/일 이상의 프레드니손(또는 등가물) 요법
- 스크리닝 3주 이내 세포독성 요법
- 1kg/c 체중 이상으로 정의되는 병적 비만
- 허용성 고칼슘혈증으로 인해 두개내압이 증가할 위험이 있음
- 금기인 허용성 고칼슘혈증
- 기계적 환기를 중단하는 능력에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 신경근 질환
- 선별기준 충족 시 체외막산소 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PaO2/FiO2 비율
기간: 4년 차에 측정
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4년 차에 측정
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폐 컴플라이언스
기간: 4년 차에 측정
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4년 차에 측정
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고원 압력
기간: 4년 차에 측정
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4년 차에 측정
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Murray Lung Injury Score의 계산(입장 및 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 및 21일에 획득; 4년차에 분석됨)
기간: 4년 차에 측정
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4년 차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기 부전의 발달
기간: 4년 차에 측정
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4년 차에 측정
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인공 호흡기 사용 시간
기간: 4년 차에 측정
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4년 차에 측정
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인공호흡기 없는 날
기간: 4년 차에 측정
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4년 차에 측정
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ICU 및 입원 기간
기간: 4년 차에 측정
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4년 차에 측정
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병원 사망률
기간: 4년 차에 측정
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4년 차에 측정
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폐렴의 발달
기간: 4년 차에 측정
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4년 차에 측정
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폐 섬유증의 발달
기간: 4년 차에 측정
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4년 차에 측정
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건강 관련 및 폐 관련 삶의 질
기간: 4년 차에 측정
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4년 차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Theodore J. Standiford, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 292
- P50HL074024 (미국 NIH 보조금/계약)
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