- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00217880
Bedeutung biologischer Marker bei Patienten mit akuter Lungenverletzung/akuter Atemwegserkrankung
Prognostische Bedeutung biologischer Marker bei Patienten mit ALI/ARDS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Atemversagen aufgrund von ALI und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) bleibt trotz erheblicher Fortschritte bei der Intensivpflege und dem Beatmungsmanagement ein großes Gesundheitsproblem. Sie zeichnet sich auch durch eine inakzeptabel hohe Sterblichkeitsrate trotz enormer Ausgaben für Gesundheitsressourcen aus. Überlebende einer Ateminsuffizienz müssen mit langfristigen Folgen für ihre Lebensqualität rechnen. Neue Therapien sind erforderlich, um das frühe Überleben zu verbessern und die Langzeitfolgen dieses Syndroms zu verringern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, biologische Krankheitsmarker bei Patienten mit ALI zu identifizieren, die entweder die Krankheitsanfälligkeit oder die Krankheitsprognose vorhersagen oder neue Ziele für therapeutische Interventionen identifizieren.
DESIGN-NARRATIVE:
So schnell wie möglich nach der Fallidentifikation wird die Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen eingeholt. Physiologische Messungen und Probenentnahme beginnen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Die Einschlusskriterien für diese Studie ermöglichen die Aufnahme von Patienten, die die Kriterien für ALI/ARDS bis zu 48 Stunden lang erfüllt haben. Bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Flüssigkeit und Blut werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Einsetzen von ALI/ARDS gesammelt, um die Konzentrationen eines vorgegebenen Satzes biologischer Marker zu messen. Darüber hinaus wird DNA von Patienten gesammelt und auf das Vorhandensein spezifischer genetischer Polymorphismen analysiert, die entweder die Krankheitsanfälligkeit oder den klinischen Ausdruck der Krankheit verändern könnten. Die Werte dieser Marker oder das Vorhandensein spezifischer genetischer Polymorphismen werden mit dem Maß der Lungenentzündung und dem Ausmaß der Lungenschädigung korreliert, wie definiert durch: 1) PaO2/FiO2-Verhältnisse; 2) Lungencompliance; 3) Plateaudrücke; und 4) Berechnung des Murray Lung Injury Score (erhalten bei der Einreise und an den Tagen 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 und 21). Zu den sekundären Ergebnismaßen, die in direktem Zusammenhang mit der Biomarker-Expression stehen, gehören Indikatoren für maladaptive Reaktionen auf ALI (einschließlich der Entwicklung eines Multiple-Organ-Dysfunktions-Syndroms [MODS]), Fibroproliferation und nosokomiale Pneumonie (Ereignisse, die den klinischen Verlauf von Patienten mit ALI/ AKUTES LUNGENVERSAGEN). Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören daher: 1) die Entwicklung eines Organversagens (unter Verwendung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment)); 2) Zeit am Beatmungsgerät; 3) beatmungsfreie Tage; 4) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus; 5) Krankenhaussterblichkeit; 6) Entwicklung einer Lungenentzündung; 7) Entwicklung einer Lungenfibrose (bestimmt durch hochauflösende Computertomographie [HRCT] und Lungenfunktionstests); und 8) gesundheitsbezogene und lungenspezifische Lebensqualität (bewertet mit dem Medical Outcome Studies 36-Item Short form Health Survey Standard Form [SF-36] und dem St. George's Respiratory Questionnaire).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Akuter Krankheitsbeginn mit:
- PaO2/FiO2-Verhältnis von weniger als 300 (ALI) oder PaO2/FiO2-Verhältnis von weniger als 200 (ARDS)
- Bilaterale Infiltrate im Einklang mit einem Lungenödem im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs (Infiltrate können fleckig, diffus, homogen oder asymmetrisch sein)
- Überdruckbeatmung über einen Endotrachealtubus
- Kein klinischer Hinweis auf eine linksatriale Hypertonie (falls gemessen, pulmonaler arterieller Keildruck kleiner oder gleich 18 mm Hg)
- Die ersten drei Kriterien müssen innerhalb eines 24-Stunden-Intervalls gleichzeitig auftreten
Ausschlusskriterien:
- Nach der Einleitung der mechanischen Beatmung sind mehr als 48 Stunden vergangen
- Schwangerschaft
Chronisches Atemversagen gemäß einer der folgenden Definitionen:
- FEV1 weniger als 20 ml/kg Körpergewicht; FEV1/FVC weniger als 50 %
- Chronische Hyperkapnie oder Hypoxämie
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate wegen akutem Atemversagen
- Chronischer häuslicher Gebrauch von Sauerstoff oder mechanischer Beatmung
- Linksherzversagen im Sinne des Klasse-IV-Status der New York Heart Association (NYHA).
- Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität oder einer Knochenmarktransplantation
- Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien
- Entscheidung des Patienten oder behandelnden Arztes, auf eine aggressive Behandlung zu verzichten
- Erwartetes Überleben von weniger als 6 Monaten (ausschließlich basierend auf bereits bestehenden medizinischen Problemen [z. B. schlecht kontrollierter Neoplasma oder anderer Erkrankung im Endstadium])
- AIDS (bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion)
- Prednison-Therapie (oder Äquivalent) von 20 mg/Tag oder mehr über einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten, wobei die Behandlung innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening fortgesetzt wird
- Zytotoxische Therapie innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening
- Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als mehr als 1 kg/kg Körpergewicht
- Es besteht das Risiko eines erhöhten Hirndrucks, der aus einer permissiven Hyperkapnie resultieren kann
- Permissive Hyperkapnie, die kontraindiziert ist
- Neuromuskuläre Erkrankung, die möglicherweise die Fähigkeit zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung beeinträchtigen würde
- Erhalt einer extrakorporalen Membranoxygenierung, wenn die Screening-Kriterien erfüllt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PaO2/FiO2-Verhältnisse
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Gemessen im 4. Jahr
|
|
Lungencompliance
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Gemessen im 4. Jahr
|
|
Plateaudrücke
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Gemessen im 4. Jahr
|
|
Berechnung des Murray Lung Injury Score (erhalten bei Eintritt und an den Tagen 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 und 21; analysiert im 4. Jahr)
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Gemessen im 4. Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwicklung von Organversagen
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Gemessen im 4. Jahr
|
|
Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Gemessen im 4. Jahr
|
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Gemessen im 4. Jahr
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Gemessen im 4. Jahr
|
|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Gemessen im 4. Jahr
|
|
Entwicklung einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Gemessen im 4. Jahr
|
|
Entwicklung einer Lungenfibrose
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Gemessen im 4. Jahr
|
|
Gesundheitsbezogene und lungenspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
|
Gemessen im 4. Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Theodore J. Standiford, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 292
- P50HL074024 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Erwachsener
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNoch keine RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Epigastrisches Schmerzsyndrom | Postprandiales Distress-SyndromBelgien
-
Getz PharmaRawalpindi Medical College, PakistanNoch keine RekrutierungPostprandiales Distress-Syndrom
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutierungFrühgeburt | Respiratory Distress Syndrome RDSItalien
-
Aga Khan UniversityThe Searle Company Limited PakistanNoch keine RekrutierungPostprandiales Distress-Syndrom | Funktionelle Dyspepsie
-
The University of Hong KongHong Kong Buddhist AssociationAbgeschlossenPostprandiales Distress-SyndromHongkong
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese... und andere MitarbeiterUnbekanntPostprandiales Distress-SyndromChina
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsBeendetPostprandiales Distress-SyndromVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...Noch keine RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Epigastrisches Schmerzsyndrom | Postprandiales Distress-Syndrom
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutierungPostprandiales Distress-SyndromChina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Postprandiales Distress-SyndromChina, Australien
Klinische Studien zur Bronchoskopie
-
Kocaeli City HospitalNoch keine RekrutierungVideolaryngoskopie | Wachfaseroptische Nasenintubation | Endotracheale Intubation im Wachzustand | Bewertung des Atemwegsmanagements | Einführung einer supraglottischen AtemwegshilfeTürkei (türkiye)