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Bedeutung biologischer Marker bei Patienten mit akuter Lungenverletzung/akuter Atemwegserkrankung

16. August 2013 aktualisiert von: University of Michigan

Prognostische Bedeutung biologischer Marker bei Patienten mit ALI/ARDS

Der Zweck dieser Studie besteht darin, biologische Krankheitsmarker bei Patienten mit akuter Lungenschädigung (ALI) zu identifizieren, die entweder die Krankheitsanfälligkeit oder die Krankheitsprognose vorhersagen oder neue Ziele für therapeutische Interventionen identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Atemversagen aufgrund von ALI und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) bleibt trotz erheblicher Fortschritte bei der Intensivpflege und dem Beatmungsmanagement ein großes Gesundheitsproblem. Sie zeichnet sich auch durch eine inakzeptabel hohe Sterblichkeitsrate trotz enormer Ausgaben für Gesundheitsressourcen aus. Überlebende einer Ateminsuffizienz müssen mit langfristigen Folgen für ihre Lebensqualität rechnen. Neue Therapien sind erforderlich, um das frühe Überleben zu verbessern und die Langzeitfolgen dieses Syndroms zu verringern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, biologische Krankheitsmarker bei Patienten mit ALI zu identifizieren, die entweder die Krankheitsanfälligkeit oder die Krankheitsprognose vorhersagen oder neue Ziele für therapeutische Interventionen identifizieren.

DESIGN-NARRATIVE:

So schnell wie möglich nach der Fallidentifikation wird die Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen eingeholt. Physiologische Messungen und Probenentnahme beginnen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Die Einschlusskriterien für diese Studie ermöglichen die Aufnahme von Patienten, die die Kriterien für ALI/ARDS bis zu 48 Stunden lang erfüllt haben. Bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Flüssigkeit und Blut werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Einsetzen von ALI/ARDS gesammelt, um die Konzentrationen eines vorgegebenen Satzes biologischer Marker zu messen. Darüber hinaus wird DNA von Patienten gesammelt und auf das Vorhandensein spezifischer genetischer Polymorphismen analysiert, die entweder die Krankheitsanfälligkeit oder den klinischen Ausdruck der Krankheit verändern könnten. Die Werte dieser Marker oder das Vorhandensein spezifischer genetischer Polymorphismen werden mit dem Maß der Lungenentzündung und dem Ausmaß der Lungenschädigung korreliert, wie definiert durch: 1) PaO2/FiO2-Verhältnisse; 2) Lungencompliance; 3) Plateaudrücke; und 4) Berechnung des Murray Lung Injury Score (erhalten bei der Einreise und an den Tagen 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 und 21). Zu den sekundären Ergebnismaßen, die in direktem Zusammenhang mit der Biomarker-Expression stehen, gehören Indikatoren für maladaptive Reaktionen auf ALI (einschließlich der Entwicklung eines Multiple-Organ-Dysfunktions-Syndroms [MODS]), Fibroproliferation und nosokomiale Pneumonie (Ereignisse, die den klinischen Verlauf von Patienten mit ALI/ AKUTES LUNGENVERSAGEN). Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören daher: 1) die Entwicklung eines Organversagens (unter Verwendung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment)); 2) Zeit am Beatmungsgerät; 3) beatmungsfreie Tage; 4) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus; 5) Krankenhaussterblichkeit; 6) Entwicklung einer Lungenentzündung; 7) Entwicklung einer Lungenfibrose (bestimmt durch hochauflösende Computertomographie [HRCT] und Lungenfunktionstests); und 8) gesundheitsbezogene und lungenspezifische Lebensqualität (bewertet mit dem Medical Outcome Studies 36-Item Short form Health Survey Standard Form [SF-36] und dem St. George's Respiratory Questionnaire).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akuter Krankheitsbeginn mit:

  • PaO2/FiO2-Verhältnis von weniger als 300 (ALI) oder PaO2/FiO2-Verhältnis von weniger als 200 (ARDS)
  • Bilaterale Infiltrate im Einklang mit einem Lungenödem im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs (Infiltrate können fleckig, diffus, homogen oder asymmetrisch sein)
  • Überdruckbeatmung über einen Endotrachealtubus
  • Kein klinischer Hinweis auf eine linksatriale Hypertonie (falls gemessen, pulmonaler arterieller Keildruck kleiner oder gleich 18 mm Hg)
  • Die ersten drei Kriterien müssen innerhalb eines 24-Stunden-Intervalls gleichzeitig auftreten

Ausschlusskriterien:

  • Nach der Einleitung der mechanischen Beatmung sind mehr als 48 Stunden vergangen
  • Schwangerschaft
  • Chronisches Atemversagen gemäß einer der folgenden Definitionen:

    1. FEV1 weniger als 20 ml/kg Körpergewicht; FEV1/FVC weniger als 50 %
    2. Chronische Hyperkapnie oder Hypoxämie
    3. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate wegen akutem Atemversagen
    4. Chronischer häuslicher Gebrauch von Sauerstoff oder mechanischer Beatmung
  • Linksherzversagen im Sinne des Klasse-IV-Status der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität oder einer Knochenmarktransplantation
  • Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien
  • Entscheidung des Patienten oder behandelnden Arztes, auf eine aggressive Behandlung zu verzichten
  • Erwartetes Überleben von weniger als 6 Monaten (ausschließlich basierend auf bereits bestehenden medizinischen Problemen [z. B. schlecht kontrollierter Neoplasma oder anderer Erkrankung im Endstadium])
  • AIDS (bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion)
  • Prednison-Therapie (oder Äquivalent) von 20 mg/Tag oder mehr über einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten, wobei die Behandlung innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening fortgesetzt wird
  • Zytotoxische Therapie innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening
  • Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als mehr als 1 kg/kg Körpergewicht
  • Es besteht das Risiko eines erhöhten Hirndrucks, der aus einer permissiven Hyperkapnie resultieren kann
  • Permissive Hyperkapnie, die kontraindiziert ist
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die möglicherweise die Fähigkeit zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung beeinträchtigen würde
  • Erhalt einer extrakorporalen Membranoxygenierung, wenn die Screening-Kriterien erfüllt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnisse
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Gemessen im 4. Jahr
Lungencompliance
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Gemessen im 4. Jahr
Plateaudrücke
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Gemessen im 4. Jahr
Berechnung des Murray Lung Injury Score (erhalten bei Eintritt und an den Tagen 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 und 21; analysiert im 4. Jahr)
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Gemessen im 4. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von Organversagen
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Gemessen im 4. Jahr
Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Gemessen im 4. Jahr
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Gemessen im 4. Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Gemessen im 4. Jahr
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Gemessen im 4. Jahr
Entwicklung einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Gemessen im 4. Jahr
Entwicklung einer Lungenfibrose
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Gemessen im 4. Jahr
Gesundheitsbezogene und lungenspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen im 4. Jahr
Gemessen im 4. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Theodore J. Standiford, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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