- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00217880
Význam biologických markerů u pacientů s akutním poraněním plic/akutním respiračním onemocněním
Prognostický význam biologických markerů u pacientů s ALI/ARDS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Respirační selhání v důsledku ALI a syndromu akutní respirační tísně (ARDS) zůstává hlavním zdravotním problémem navzdory významnému pokroku v péči na jednotce intenzivní péče (JIP) a řízení ventilátorů. Vyznačuje se také nepřijatelně vysokou úmrtností navzdory enormním výdajům na zdravotní péči. Osoby, které přežily respirační selhání, čelí dlouhodobým následkům na kvalitu jejich života. Ke zlepšení časného přežití a snížení dlouhodobých následků tohoto syndromu jsou zapotřebí nové terapie. Účelem této studie je identifikovat biologické markery onemocnění u pacientů s ALI, které předpovídají buď náchylnost k onemocnění nebo prognózu, nebo které identifikují nové cíle terapeutické intervence.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Co nejdříve po identifikaci případu bude od pacienta nebo nejbližšího příbuzného získán informovaný souhlas. Fyziologická měření a odběr vzorků začnou v době vstupu do studie. Kritéria pro zařazení do této studie umožňují vstup pacientů, kteří splnili kritéria pro ALI/ARDS po dobu až 48 hodin. Tekutina a krev z bronchoalveolární laváže (BAL) budou odebírány v různých časech po nástupu ALI/ARDS, aby se změřily hladiny předem určeného souboru biologických markerů. Kromě toho bude od pacientů odebírána DNA a analyzována na přítomnost specifických genetických polymorfismů, které by mohly změnit buď náchylnost k onemocnění, nebo klinický projev onemocnění. Hladiny těchto markerů nebo přítomnost specifických genetických polymorfismů budou korelovat s mírou plicního zánětu a rozsahem poškození plic, jak je definováno: 1) poměry PaO2/FiO2; 2) poddajnost plic; 3) tlakové plošiny; a 4) výpočet skóre Murrayho poškození plic (získaného při vstupu a ve dnech 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 a 21). Sekundární výsledná opatření, která mají být přímo korelována s expresí biomarkerů, budou zahrnovat indikátory maladaptivních odpovědí na ALI (včetně rozvoje syndromu multiorgánové dysfunkce [MODS]), fibroproliferace a nozokomiální pneumonie (události, které výrazně ovlivňují klinický průběh pacientů s ALI/ ARDS). Sekundární výsledná měřítka tedy zahrnují: 1) rozvoj orgánového selhání (s použitím skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání [SOFA]); 2) čas na ventilátoru; 3) dny bez ventilátoru; 4) JIP a délka pobytu v nemocnici; 5) nemocniční úmrtnost; 6) rozvoj zápalu plic; 7) rozvoj plicní fibrózy (jak je stanoveno počítačovou tomografií s vysokým rozlišením [HRCT] a testováním funkce plic); a 8) kvalita života související se zdravím a specifická pro plíce (podle hodnocení pomocí standardního formuláře zdravotního průzkumu s 36 položkami krátkého formuláře zdravotního průzkumu [SF-36] a St. George's Respiratory Questionnaire).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Akutní nástup onemocnění s:
- Poměr PaO2/FiO2 menší než 300 (ALI) nebo poměr PaO2/FiO2 menší než 200 (ARDS)
- Bilaterální infiltráty konzistentní s plicním edémem na čelním rentgenovém snímku hrudníku (infiltráty mohou být skvrnité, difuzní, homogenní nebo asymetrické)
- Pozitivní tlaková ventilace přes endotracheální trubici
- Žádný klinický důkaz hypertenze levé síně (pokud je naměřen, plicní arteriální tlak v zaklínění menší nebo roven 18 mm Hg)
- První tři kritéria se musí vyskytnout společně v intervalu 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Po zavedení mechanické ventilace uplynulo více než 48 hodin
- Těhotenství
Chronické respirační selhání definované kterýmkoli z následujících:
- FEV1 méně než 20 ml/kg PBW; FEV1/FVC méně než 50 %
- Chronická hyperkapnie nebo hypoxémie
- Hospitalizace během posledních 6 měsíců pro akutní respirační selhání
- Chronické domácí používání kyslíku nebo mechanické ventilace
- Selhání levé komory, jak je definováno stavem třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Hematologická malignita nebo transplantace kostní dřeně v anamnéze
- Vstup do dalších intervenčních klinických studií
- Rozhodnutí pacienta nebo ošetřujícího lékaře vzdát se agresivní péče
- Očekávané přežití méně než 6 měsíců (pouze na základě již existujících zdravotních problémů [např. špatně kontrolovaný novotvar nebo jiné konečné stádium onemocnění])
- AIDS (známá historie infekce HIV)
- Terapie prednizonem (nebo ekvivalentem) 20 mg/den nebo více po dobu alespoň 2 měsíců, přičemž léčba pokračuje do 3 týdnů před screeningem
- Cytotoxická terapie do 3 týdnů od screeningu
- Morbidní obezita definovaná jako vyšší než 1 kg/c tělesné hmotnosti
- Riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku, který může být důsledkem permisivní hyperkapnie
- Permisivní hyperkapnie, která je kontraindikována
- Neuromuskulární onemocnění, které by potenciálně ovlivnilo schopnost odvykání od mechanické ventilace
- Příjem mimotělní membránové oxygenace při splnění kritérií screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Poměry PaO2/FiO2
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Měřeno v roce 4
|
Poddajnost plic
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Měřeno v roce 4
|
Tlaky na plošině
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Měřeno v roce 4
|
Výpočet skóre Murrayho poranění plic (získaného při vstupu a ve dnech 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 a 21; analyzováno ve 4. roce)
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Měřeno v roce 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozvoj orgánového selhání
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Měřeno v roce 4
|
Čas na ventilátoru
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Měřeno v roce 4
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Měřeno v roce 4
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Měřeno v roce 4
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Měřeno v roce 4
|
Vývoj zápalu plic
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Měřeno v roce 4
|
Rozvoj plicní fibrózy
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Měřeno v roce 4
|
Kvalita života související se zdravím a specifická pro plíce
Časové okno: Měřeno v roce 4
|
Měřeno v roce 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Theodore J. Standiford, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 292
- P50HL074024 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí
-
PureTechNábor
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy