- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00217880
Значение биологических маркеров у пациентов с острым повреждением легких/ОРЗ
Прогностическое значение биологических маркеров у больных ОПЛ/ОРДС
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Дыхательная недостаточность из-за ОПЛ и острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) остается серьезной проблемой здравоохранения, несмотря на значительный прогресс в лечении в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и управлении ИВЛ. Он также характеризуется недопустимо высокой смертностью, несмотря на огромные затраты ресурсов здравоохранения. Выжившие после дыхательной недостаточности сталкиваются с долгосрочными последствиями, влияющими на качество их жизни. Необходимы новые методы лечения для улучшения ранней выживаемости и уменьшения отдаленных последствий этого синдрома. Целью данного исследования является выявление биологических маркеров заболевания у пациентов с ОПЛ, которые позволяют предсказать либо предрасположенность к заболеванию, либо прогноз, либо определяют новые цели терапевтического вмешательства.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Как можно скорее после выявления случая от пациента или его ближайших родственников будет получено информированное согласие. Физиологические измерения и сбор образцов начинаются во время включения в исследование. Критерии включения в это исследование допускают включение пациентов, которые соответствуют критериям ОПЛ/ОРДС на срок до 48 часов. Жидкость и кровь бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) будут собираться в разное время после начала ОПЛ/ОРДС для измерения уровней заданного набора биологических маркеров. Кроме того, у пациентов будет собираться ДНК и анализироваться на наличие специфических генетических полиморфизмов, которые могут изменить либо восприимчивость к заболеванию, либо его клиническое проявление. Уровни этих маркеров или наличие специфических генетических полиморфизмов будут коррелировать с мерой воспаления легких и степенью повреждения легких, что определяется: 1) отношением PaO2/FiO2; 2) растяжимость легких; 3) давления плато; и 4) расчет оценки повреждения легких по шкале Мюррея (полученной при входе и в дни 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 и 21). Вторичные показатели исхода, которые должны быть непосредственно коррелированы с экспрессией биомаркеров, будут включать индикаторы неадекватных реакций на ОПЛ (включая развитие синдрома полиорганной дисфункции [СПОН]), фибропролиферацию и нозокомиальную пневмонию (события, которые сильно влияют на клиническое течение пациентов с ОПЛ). ОРДС). Таким образом, вторичные показатели исхода включают: 1) развитие органной недостаточности (с использованием шкалы оценки последовательной органной недостаточности [SOFA]); 2) время на ИВЛ; 3) дни без ИВЛ; 4) ОИТ и продолжительность пребывания в стационаре; 5) госпитальная летальность; 6) развитие пневмонии; 7) развитие фиброза легких (по данным компьютерной томографии высокого разрешения [ВВР] и исследования функции легких); и 8) качество жизни, связанное со здоровьем и характерное для легких (по оценке с помощью стандартной формы краткого медицинского обследования из 36 пунктов исследования медицинских результатов [SF-36] и опросника St. George's Respiratory Questionnaire).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Острое начало болезни с:
- Отношение PaO2/FiO2 менее 300 (ALI) или отношение PaO2/FiO2 менее 200 (ОРДС)
- Двусторонние инфильтраты, соответствующие отеку легких на фронтальной рентгенограмме грудной клетки (инфильтраты могут быть пятнистыми, диффузными, гомогенными или асимметричными)
- Вентиляция с положительным давлением через эндотрахеальную трубку
- Отсутствие клинических признаков гипертензии левого предсердия (при измерении давление заклинивания в легочной артерии меньше или равно 18 мм рт. ст.)
- Первые три критерия должны встречаться вместе в течение 24-часового интервала.
Критерий исключения:
- Прошло более 48 часов после введения искусственной вентиляции легких
- Беременность
Хроническая дыхательная недостаточность, определяемая любым из следующих признаков:
- ОФВ1 менее 20 мл/кг массы тела; ОФВ1/ФЖЕЛ менее 50%
- Хроническая гиперкапния или гипоксемия
- Госпитализация в течение последних 6 мес по поводу острой дыхательной недостаточности
- Хроническое домашнее использование кислорода или искусственной вентиляции легких
- Левожелудочковая недостаточность согласно определению класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- История гематологического злокачественного новообразования или трансплантации костного мозга
- Участие в других интервенционных клинических испытаниях
- Решение пациента или лечащего врача отказаться от агрессивной терапии
- Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев (основана исключительно на ранее существовавших проблемах со здоровьем [например, плохо контролируемое новообразование или другое заболевание на конечной стадии])
- СПИД (известная история ВИЧ-инфекции)
- Терапия преднизоном (или эквивалентом) в дозе 20 мг/сут или более в течение как минимум 2 месяцев с продолжением лечения в течение 3 недель до скрининга
- Цитотоксическая терапия в течение 3 недель после скрининга
- Морбидное ожирение определяется как масса тела более 1 кг/с.
- Риск повышения внутричерепного давления, который может возникнуть в результате разрешительной гиперкапнии
- Разрешительная гиперкапния, которая противопоказана
- Нервно-мышечное заболевание, которое потенциально может повлиять на способность отучать от искусственной вентиляции легких
- Получение экстракорпоральной мембранной оксигенации при соответствии критериям скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Измерено на 4-м году жизни
|
|
Податливость легких
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Измерено на 4-м году жизни
|
|
Давление плато
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Измерено на 4-м году жизни
|
|
Расчет показателя травмы легких по шкале Мюррея (получен при поступлении и в дни 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 и 21; проанализирован в 4-й год)
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Измерено на 4-м году жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие органной недостаточности
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Измерено на 4-м году жизни
|
|
Время на ИВЛ
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Измерено на 4-м году жизни
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Измерено на 4-м году жизни
|
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Измерено на 4-м году жизни
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Измерено на 4-м году жизни
|
|
Развитие пневмонии
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Измерено на 4-м году жизни
|
|
Развитие фиброза легких
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Измерено на 4-м году жизни
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем и легкими
Временное ограничение: Измерено на 4-м году жизни
|
Измерено на 4-м году жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Theodore J. Standiford, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 292
- P50HL074024 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .