- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00217880
A biológiai markerek jelentősége akut tüdősérülésben/akut légúti betegségben szenvedő betegeknél
A biológiai markerek prognosztikai jelentősége ALI/ARDS-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az ALI és az akut légzési distressz szindróma (ARDS) okozta légzési elégtelenség továbbra is jelentős egészségügyi probléma az intenzív osztályos (ICU) ellátás és a lélegeztetőgép-kezelés terén elért jelentős előrelépés ellenére. Az egészségügyi források óriási ráfordítása ellenére is elfogadhatatlanul magas halálozási arány jellemzi. A légzési elégtelenség túlélőinek életminőségük hosszú távú következményei vannak. Új terápiákra van szükség a korai túlélés javítása és a szindróma hosszú távú következményeinek csökkentése érdekében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az ALI-ban szenvedő betegek betegségének biológiai markereit, amelyek előre jelzik a betegségre való hajlamot vagy a prognózist, vagy azonosítják a terápiás beavatkozás új célpontjait.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
Az eset azonosítását követően a lehető legrövidebb időn belül tájékozott beleegyezést kell kérni a betegtől vagy hozzátartozójától. A fiziológiai mérések és a minták gyűjtése a vizsgálatba való belépéskor kezdődik. A vizsgálat felvételi kritériumai lehetővé teszik olyan betegek felvételét, akik 48 órán keresztül teljesítik az ALI/ARDS kritériumait. A Bronchoalveolaris lavage (BAL) folyadékot és vért az ALI/ARDS kezdete után különböző időpontokban gyűjtik, hogy megmérjék a biológiai markerek előre meghatározott készletének szintjét. Ezenkívül DNS-t gyűjtenek a betegektől, és specifikus genetikai polimorfizmusok jelenlétét elemzik, amelyek megváltoztathatják a betegségre való hajlamot vagy a betegség klinikai kifejeződését. Ezeknek a markereknek a szintje vagy a specifikus genetikai polimorfizmusok jelenléte korrelál a tüdőgyulladás mértékével és a tüdőkárosodás mértékével, amint azt a következők határozzák meg: 1) PaO2/FiO2 arányok; 2) tüdő-compliance; 3) platónyomások; és 4) a Murray tüdősérülési pontszám kiszámítása (a belépéskor és az 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14. és 21. napon). A biomarker expressziójával közvetlenül összefüggésbe hozható másodlagos kimeneti mérőszámok magukban foglalják az ALI-vel szembeni maladaptív válaszokat (beleértve a többszörös szervi diszfunkció szindróma [MODS] kialakulását), a fibroproliferációt és a nozokomiális tüdőgyulladást (olyan események, amelyek nagymértékben befolyásolják az ALI-ben szenvedő betegek klinikai lefolyását). ARDS). Így a másodlagos kimeneti mérőszámok a következők: 1) a szervi elégtelenség kialakulása (a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése [SOFA] pontszám segítségével); 2) lélegeztetőgépen töltött idő; 3) lélegeztetőgépmentes napok; 4) intenzív osztály és kórházi tartózkodás időtartama; 5) kórházi halálozás; 6) tüdőgyulladás kialakulása; 7) tüdőfibrózis kialakulása (nagy felbontású számítógépes tomográfia [HRCT] és tüdőfunkciós vizsgálat alapján); és 8) egészséggel kapcsolatos és tüdőspecifikus életminőség (a Medical Outcome Studies 36-item Short form Health Survey Standard Form [SF-36] és a St. George's Respiratory Questionnaire alapján értékelve).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegség akut kezdete:
- A PaO2/FiO2 arány kisebb, mint 300 (ALI) vagy a PaO2/FiO2 arány kisebb, mint 200 (ARDS)
- Kétoldali infiltrációk, amelyek összhangban vannak a mellkas frontális röntgenfelvételén a tüdőödémával (az infiltrátumok foltosak, diffúzok, homogének vagy aszimmetrikusak lehetnek)
- Pozitív nyomású lélegeztetés endotracheális csövön keresztül
- Nincs klinikai bizonyíték a bal pitvari hipertóniára (ha mérik, a pulmonális artériás éknyomás legfeljebb 18 Hgmm)
- Az első három kritériumnak együtt kell érvényesülnie 24 órás intervallumon belül
Kizárási kritériumok:
- Több mint 48 óra telt el a gépi lélegeztetés bevezetését követően
- Terhesség
Krónikus légzési elégtelenség a következők bármelyike szerint:
- FEV1 kevesebb, mint 20 ml/kg PBW; FEV1/FVC kevesebb, mint 50%
- Krónikus hypercapnia vagy hypoxemia
- Kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapon belül akut légzési elégtelenség miatt
- Krónikus otthoni oxigén- vagy gépi szellőztetés
- Bal kamrai elégtelenség a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú státusza szerint
- Hematológiai rosszindulatú daganat vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
- Belépés más intervenciós klinikai vizsgálatokba
- A beteg vagy a kezelőorvos döntése az agresszív ellátás elhagyásáról
- 6 hónapnál rövidebb várható túlélés (kizárólag a már meglévő egészségügyi problémák (pl. rosszul kontrollált daganat vagy más végstádiumú betegség) alapján)
- AIDS (ismert HIV-fertőzés anamnézisében)
- 20 mg/nap vagy több prednizon (vagy azzal egyenértékű) terápia legalább 2 hónapig, a kezelést a szűrést megelőző 3 héten belül folytatva
- Citotoxikus kezelés a szűrést követő 3 héten belül
- Morbid elhízás definíció szerint 1 kg/testtömeg-kg-nál nagyobb
- Fennáll a megnövekedett koponyaűri nyomás kockázata, amely a permisszív hypercapnia következménye lehet
- Megengedő hypercapnia, amely ellenjavallt
- Neuromuszkuláris betegség, amely potenciálisan befolyásolhatja a mechanikus lélegeztetésről való leszokási képességet
- Extrakorporális membrán oxigenizációban részesül, ha megfelel a szűrési kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
PaO2/FiO2 arányok
Időkeret: 4. évben mérve
|
4. évben mérve
|
A tüdő megfelelősége
Időkeret: 4. évben mérve
|
4. évben mérve
|
A fennsík nyomása
Időkeret: 4. évben mérve
|
4. évben mérve
|
A Murray tüdősérülési pontszám kiszámítása (a belépéskor és az 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14. és 21. napon; a 4. évben elemzett)
Időkeret: 4. évben mérve
|
4. évben mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szervi elégtelenség kialakulása
Időkeret: 4. évben mérve
|
4. évben mérve
|
A lélegeztetőgépen töltött idő
Időkeret: 4. évben mérve
|
4. évben mérve
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 4. évben mérve
|
4. évben mérve
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 4. évben mérve
|
4. évben mérve
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 4. évben mérve
|
4. évben mérve
|
Tüdőgyulladás kialakulása
Időkeret: 4. évben mérve
|
4. évben mérve
|
A tüdőfibrózis kialakulása
Időkeret: 4. évben mérve
|
4. évben mérve
|
Egészséggel összefüggő és tüdőspecifikus életminőség
Időkeret: 4. évben mérve
|
4. évben mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Theodore J. Standiford, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 292
- P50HL074024 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, felnőtt
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bronchoszkópia
-
superDimension Ltd.Befejezve