Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biológiai markerek jelentősége akut tüdősérülésben/akut légúti betegségben szenvedő betegeknél

2013. augusztus 16. frissítette: University of Michigan

A biológiai markerek prognosztikai jelentősége ALI/ARDS-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja akut tüdőkárosodásban (ALI) szenvedő betegek betegségének biológiai markereinek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a betegségre való hajlamot vagy a prognózist, vagy azonosítják a terápiás beavatkozás új célpontjait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Az ALI és az akut légzési distressz szindróma (ARDS) okozta légzési elégtelenség továbbra is jelentős egészségügyi probléma az intenzív osztályos (ICU) ellátás és a lélegeztetőgép-kezelés terén elért jelentős előrelépés ellenére. Az egészségügyi források óriási ráfordítása ellenére is elfogadhatatlanul magas halálozási arány jellemzi. A légzési elégtelenség túlélőinek életminőségük hosszú távú következményei vannak. Új terápiákra van szükség a korai túlélés javítása és a szindróma hosszú távú következményeinek csökkentése érdekében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az ALI-ban szenvedő betegek betegségének biológiai markereit, amelyek előre jelzik a betegségre való hajlamot vagy a prognózist, vagy azonosítják a terápiás beavatkozás új célpontjait.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Az eset azonosítását követően a lehető legrövidebb időn belül tájékozott beleegyezést kell kérni a betegtől vagy hozzátartozójától. A fiziológiai mérések és a minták gyűjtése a vizsgálatba való belépéskor kezdődik. A vizsgálat felvételi kritériumai lehetővé teszik olyan betegek felvételét, akik 48 órán keresztül teljesítik az ALI/ARDS kritériumait. A Bronchoalveolaris lavage (BAL) folyadékot és vért az ALI/ARDS kezdete után különböző időpontokban gyűjtik, hogy megmérjék a biológiai markerek előre meghatározott készletének szintjét. Ezenkívül DNS-t gyűjtenek a betegektől, és specifikus genetikai polimorfizmusok jelenlétét elemzik, amelyek megváltoztathatják a betegségre való hajlamot vagy a betegség klinikai kifejeződését. Ezeknek a markereknek a szintje vagy a specifikus genetikai polimorfizmusok jelenléte korrelál a tüdőgyulladás mértékével és a tüdőkárosodás mértékével, amint azt a következők határozzák meg: 1) PaO2/FiO2 arányok; 2) tüdő-compliance; 3) platónyomások; és 4) a Murray tüdősérülési pontszám kiszámítása (a belépéskor és az 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14. és 21. napon). A biomarker expressziójával közvetlenül összefüggésbe hozható másodlagos kimeneti mérőszámok magukban foglalják az ALI-vel szembeni maladaptív válaszokat (beleértve a többszörös szervi diszfunkció szindróma [MODS] kialakulását), a fibroproliferációt és a nozokomiális tüdőgyulladást (olyan események, amelyek nagymértékben befolyásolják az ALI-ben szenvedő betegek klinikai lefolyását). ARDS). Így a másodlagos kimeneti mérőszámok a következők: 1) a szervi elégtelenség kialakulása (a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése [SOFA] pontszám segítségével); 2) lélegeztetőgépen töltött idő; 3) lélegeztetőgépmentes napok; 4) intenzív osztály és kórházi tartózkodás időtartama; 5) kórházi halálozás; 6) tüdőgyulladás kialakulása; 7) tüdőfibrózis kialakulása (nagy felbontású számítógépes tomográfia [HRCT] és tüdőfunkciós vizsgálat alapján); és 8) egészséggel kapcsolatos és tüdőspecifikus életminőség (a Medical Outcome Studies 36-item Short form Health Survey Standard Form [SF-36] és a St. George's Respiratory Questionnaire alapján értékelve).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegség akut kezdete:

  • A PaO2/FiO2 arány kisebb, mint 300 (ALI) vagy a PaO2/FiO2 arány kisebb, mint 200 (ARDS)
  • Kétoldali infiltrációk, amelyek összhangban vannak a mellkas frontális röntgenfelvételén a tüdőödémával (az infiltrátumok foltosak, diffúzok, homogének vagy aszimmetrikusak lehetnek)
  • Pozitív nyomású lélegeztetés endotracheális csövön keresztül
  • Nincs klinikai bizonyíték a bal pitvari hipertóniára (ha mérik, a pulmonális artériás éknyomás legfeljebb 18 Hgmm)
  • Az első három kritériumnak együtt kell érvényesülnie 24 órás intervallumon belül

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 48 óra telt el a gépi lélegeztetés bevezetését követően
  • Terhesség
  • Krónikus légzési elégtelenség a következők bármelyike ​​szerint:

    1. FEV1 kevesebb, mint 20 ml/kg PBW; FEV1/FVC kevesebb, mint 50%
    2. Krónikus hypercapnia vagy hypoxemia
    3. Kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapon belül akut légzési elégtelenség miatt
    4. Krónikus otthoni oxigén- vagy gépi szellőztetés
  • Bal kamrai elégtelenség a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú státusza szerint
  • Hematológiai rosszindulatú daganat vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
  • Belépés más intervenciós klinikai vizsgálatokba
  • A beteg vagy a kezelőorvos döntése az agresszív ellátás elhagyásáról
  • 6 hónapnál rövidebb várható túlélés (kizárólag a már meglévő egészségügyi problémák (pl. rosszul kontrollált daganat vagy más végstádiumú betegség) alapján)
  • AIDS (ismert HIV-fertőzés anamnézisében)
  • 20 mg/nap vagy több prednizon (vagy azzal egyenértékű) terápia legalább 2 hónapig, a kezelést a szűrést megelőző 3 héten belül folytatva
  • Citotoxikus kezelés a szűrést követő 3 héten belül
  • Morbid elhízás definíció szerint 1 kg/testtömeg-kg-nál nagyobb
  • Fennáll a megnövekedett koponyaűri nyomás kockázata, amely a permisszív hypercapnia következménye lehet
  • Megengedő hypercapnia, amely ellenjavallt
  • Neuromuszkuláris betegség, amely potenciálisan befolyásolhatja a mechanikus lélegeztetésről való leszokási képességet
  • Extrakorporális membrán oxigenizációban részesül, ha megfelel a szűrési kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PaO2/FiO2 arányok
Időkeret: 4. évben mérve
4. évben mérve
A tüdő megfelelősége
Időkeret: 4. évben mérve
4. évben mérve
A fennsík nyomása
Időkeret: 4. évben mérve
4. évben mérve
A Murray tüdősérülési pontszám kiszámítása (a belépéskor és az 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14. és 21. napon; a 4. évben elemzett)
Időkeret: 4. évben mérve
4. évben mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szervi elégtelenség kialakulása
Időkeret: 4. évben mérve
4. évben mérve
A lélegeztetőgépen töltött idő
Időkeret: 4. évben mérve
4. évben mérve
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 4. évben mérve
4. évben mérve
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 4. évben mérve
4. évben mérve
Kórházi halálozás
Időkeret: 4. évben mérve
4. évben mérve
Tüdőgyulladás kialakulása
Időkeret: 4. évben mérve
4. évben mérve
A tüdőfibrózis kialakulása
Időkeret: 4. évben mérve
4. évben mérve
Egészséggel összefüggő és tüdőspecifikus életminőség
Időkeret: 4. évben mérve
4. évben mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Theodore J. Standiford, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a Bronchoszkópia

3
Iratkozz fel