- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00217880
Biologisten merkkiaineiden merkitys potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio/akuutti hengityselinsairaus
Biologisten markkerien prognostinen merkitys ALI/ARDS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
ALI:n ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) aiheuttama hengitysvajaus on edelleen suuri terveysongelma huolimatta merkittävästä edistymisestä tehohoitoyksikön (ICU) hoidossa ja hengityslaitteiden hallinnassa. Sille on myös ominaista kohtuuttoman korkea kuolleisuus huolimatta valtavista terveydenhuoltoresurssien kustannuksista. Hengitysvajauksesta selviytyneillä on pitkän aikavälin seurauksia elämänlaadulle. Uusia hoitoja tarvitaan parantamaan varhaista selviytymistä ja vähentämään tämän oireyhtymän pitkäaikaisia jälkitauteja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ALI-potilaiden sairauden biologisia markkereita, jotka ennustavat joko taudin herkkyyttä tai ennustetta, tai jotka tunnistavat terapeuttisen intervention uusia kohteita.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Mahdollisimman pian tapauksen tunnistamisen jälkeen hankitaan tietoinen suostumus potilaalta tai lähiomaiselta. Fysiologiset mittaukset ja näytteenotto aloitetaan tutkimukseen tullessa. Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit mahdollistavat potilaiden, jotka ovat täyttäneet ALI/ARDS-kriteerit, mukaan 48 tunnin ajan. Bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) nestettä ja verta kerätään eri aikoina ALI/ARDS:n alkamisen jälkeen ennalta määrätyn biologisten merkkiaineiden tason mittaamiseksi. Lisäksi potilailta kerätään DNA:ta ja analysoidaan spesifisten geneettisten polymorfismien esiintymisen varalta, jotka saattavat muuttaa joko sairauden herkkyyttä tai sairauden kliinistä ilmentymistä. Näiden markkerien tasot tai spesifisten geneettisten polymorfismien esiintyminen korreloi keuhkotulehduksen mittaan ja keuhkovaurion laajuuteen, kuten määritellään: 1) PaO2/FiO2-suhteet; 2) keuhkojen myöntyvyys; 3) tasangopaineet; ja 4) Murray Lung Injury Score -pistemäärän laskeminen (saatu ilmoittautumisen yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 ja 21). Toissijaiset tulosmittaukset, jotka korreloivat suoraan biomarkkerien ilmentymisen kanssa, sisältävät indikaattoreita, jotka osoittavat ALI:n epäadaptiivisia vasteita (mukaan lukien useiden elinten toimintahäiriöoireyhtymän (MODS) kehittyminen), fibroproliferaatiota ja sairaalakeuhkokuumetta (tapahtumat, jotka vaikuttavat suuresti ALI-potilaiden kliiniseen kulumiseen). ARDS). Siten toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat: 1) elinten vajaatoiminnan kehittyminen (käyttäen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointia [SOFA]); 2) hengityslaitteen käyttöaika; 3) hengitysilman päivät; 4) teho-osaston ja sairaalahoidon kesto; 5) sairaalakuolleisuus; 6) keuhkokuumeen kehittyminen; 7) keuhkofibroosin kehittyminen (määritettynä korkearesoluutioisella tietokonetomografialla [HRCT] ja keuhkojen toimintatestillä); ja 8) terveyteen liittyvä ja keuhkokohtainen elämänlaatu (arvioitu Medical Outcome Studies 36 - Item Short Form Health Survey -standardilomakkeella [SF-36] ja St. George's Respiratory Questionnairella).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutti sairauden alkaminen:
- PaO2/FiO2-suhde alle 300 (ALI) tai PaO2/FiO2-suhde alle 200 (ARDS)
- Bilateraaliset infiltraatit, jotka vastaavat keuhkoödeemaa eturintakehän röntgenkuvassa (infiltraatit voivat olla hajanaisia, diffuuseja, homogeenisia tai epäsymmetrisiä)
- Ylipaineventilaatio endotrakeaaliputken kautta
- Ei kliinisiä todisteita vasemman eteisen hypertensiosta (jos mitataan, keuhkovaltimon kiilapaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 18 mmHg)
- Kolmen ensimmäisen kriteerin tulee esiintyä yhdessä 24 tunnin välein
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 48 tuntia on kulunut koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta
- Raskaus
Krooninen hengitysvajaus, joka on määritelty jollakin seuraavista:
- FEV1 alle 20 ml/kg PBW:tä; FEV1/FVC alle 50 %
- Krooninen hyperkapnia tai hypoksemia
- Sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana akuutin hengitysvajauksen vuoksi
- Krooninen kodin hapen tai koneellisen ilmanvaihdon käyttö
- Vasemman kammion vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV statuksen mukaan
- Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus tai luuytimensiirto
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Potilaan tai hoitavan lääkärin päätös luopua aggressiivisesta hoidosta
- Odotettu eloonjääminen alle 6 kuukautta (perustuu yksinomaan olemassa oleviin lääketieteellisiin ongelmiin [esim. huonosti hallittu kasvain tai muu loppuvaiheen sairaus])
- AIDS (tunnettu HIV-infektio)
- Prednisoni (tai vastaava) hoito 20 mg/vrk tai enemmän vähintään 2 kuukauden ajan, ja hoitoa jatketaan 3 viikkoa ennen seulontaa
- Sytotoksinen hoito 3 viikon sisällä seulonnasta
- Sairaalalihavuus määritellään yli 1 kg/c ruumiinpainoksi
- Riski lisätä kallonsisäistä painetta, joka voi johtua sallivasta hyperkapniasta
- Salliva hyperkapnia, joka on vasta-aiheinen
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kykyyn vieroittaa mekaanisesta ventilaatiosta
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen vastaanottaminen seulontakriteerien täyttyessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PaO2/FiO2-suhteet
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
|
Mitattu vuonna 4
|
|
Keuhkojen noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
|
Mitattu vuonna 4
|
|
Tasangon paineet
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
|
Mitattu vuonna 4
|
|
Murray Lung Injury Score -pisteiden laskeminen (saatu sisääntulon yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 ja 21; analysoitu vuonna 4)
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
|
Mitattu vuonna 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elinten vajaatoiminnan kehittyminen
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
|
Mitattu vuonna 4
|
|
Aika hengityskoneessa
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
|
Mitattu vuonna 4
|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
|
Mitattu vuonna 4
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
|
Mitattu vuonna 4
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
|
Mitattu vuonna 4
|
|
Keuhkokuumeen kehittyminen
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
|
Mitattu vuonna 4
|
|
Keuhkofibroosin kehittyminen
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
|
Mitattu vuonna 4
|
|
Terveyteen liittyvä ja keuhkokohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
|
Mitattu vuonna 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Theodore J. Standiford, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 292
- P50HL074024 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .