Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisten merkkiaineiden merkitys potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio/akuutti hengityselinsairaus

perjantai 16. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Michigan

Biologisten markkerien prognostinen merkitys ALI/ARDS-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa akuutista keuhkovauriosta (ALI) kärsivien potilaiden sairauden biologiset merkkiaineet, jotka ennustavat joko taudin herkkyyttä tai ennustetta tai tunnistavat uusia terapeuttisen interventiokohteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

ALI:n ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) aiheuttama hengitysvajaus on edelleen suuri terveysongelma huolimatta merkittävästä edistymisestä tehohoitoyksikön (ICU) hoidossa ja hengityslaitteiden hallinnassa. Sille on myös ominaista kohtuuttoman korkea kuolleisuus huolimatta valtavista terveydenhuoltoresurssien kustannuksista. Hengitysvajauksesta selviytyneillä on pitkän aikavälin seurauksia elämänlaadulle. Uusia hoitoja tarvitaan parantamaan varhaista selviytymistä ja vähentämään tämän oireyhtymän pitkäaikaisia ​​jälkitauteja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ALI-potilaiden sairauden biologisia markkereita, jotka ennustavat joko taudin herkkyyttä tai ennustetta, tai jotka tunnistavat terapeuttisen intervention uusia kohteita.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Mahdollisimman pian tapauksen tunnistamisen jälkeen hankitaan tietoinen suostumus potilaalta tai lähiomaiselta. Fysiologiset mittaukset ja näytteenotto aloitetaan tutkimukseen tullessa. Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit mahdollistavat potilaiden, jotka ovat täyttäneet ALI/ARDS-kriteerit, mukaan 48 tunnin ajan. Bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) nestettä ja verta kerätään eri aikoina ALI/ARDS:n alkamisen jälkeen ennalta määrätyn biologisten merkkiaineiden tason mittaamiseksi. Lisäksi potilailta kerätään DNA:ta ja analysoidaan spesifisten geneettisten polymorfismien esiintymisen varalta, jotka saattavat muuttaa joko sairauden herkkyyttä tai sairauden kliinistä ilmentymistä. Näiden markkerien tasot tai spesifisten geneettisten polymorfismien esiintyminen korreloi keuhkotulehduksen mittaan ja keuhkovaurion laajuuteen, kuten määritellään: 1) PaO2/FiO2-suhteet; 2) keuhkojen myöntyvyys; 3) tasangopaineet; ja 4) Murray Lung Injury Score -pistemäärän laskeminen (saatu ilmoittautumisen yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 ja 21). Toissijaiset tulosmittaukset, jotka korreloivat suoraan biomarkkerien ilmentymisen kanssa, sisältävät indikaattoreita, jotka osoittavat ALI:n epäadaptiivisia vasteita (mukaan lukien useiden elinten toimintahäiriöoireyhtymän (MODS) kehittyminen), fibroproliferaatiota ja sairaalakeuhkokuumetta (tapahtumat, jotka vaikuttavat suuresti ALI-potilaiden kliiniseen kulumiseen). ARDS). Siten toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat: 1) elinten vajaatoiminnan kehittyminen (käyttäen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointia [SOFA]); 2) hengityslaitteen käyttöaika; 3) hengitysilman päivät; 4) teho-osaston ja sairaalahoidon kesto; 5) sairaalakuolleisuus; 6) keuhkokuumeen kehittyminen; 7) keuhkofibroosin kehittyminen (määritettynä korkearesoluutioisella tietokonetomografialla [HRCT] ja keuhkojen toimintatestillä); ja 8) terveyteen liittyvä ja keuhkokohtainen elämänlaatu (arvioitu Medical Outcome Studies 36 - Item Short Form Health Survey -standardilomakkeella [SF-36] ja St. George's Respiratory Questionnairella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Akuutti sairauden alkaminen:

  • PaO2/FiO2-suhde alle 300 (ALI) tai PaO2/FiO2-suhde alle 200 (ARDS)
  • Bilateraaliset infiltraatit, jotka vastaavat keuhkoödeemaa eturintakehän röntgenkuvassa (infiltraatit voivat olla hajanaisia, diffuuseja, homogeenisia tai epäsymmetrisiä)
  • Ylipaineventilaatio endotrakeaaliputken kautta
  • Ei kliinisiä todisteita vasemman eteisen hypertensiosta (jos mitataan, keuhkovaltimon kiilapaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 18 mmHg)
  • Kolmen ensimmäisen kriteerin tulee esiintyä yhdessä 24 tunnin välein

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 48 tuntia on kulunut koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta
  • Raskaus
  • Krooninen hengitysvajaus, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    1. FEV1 alle 20 ml/kg PBW:tä; FEV1/FVC alle 50 %
    2. Krooninen hyperkapnia tai hypoksemia
    3. Sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana akuutin hengitysvajauksen vuoksi
    4. Krooninen kodin hapen tai koneellisen ilmanvaihdon käyttö
  • Vasemman kammion vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV statuksen mukaan
  • Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus tai luuytimensiirto
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
  • Potilaan tai hoitavan lääkärin päätös luopua aggressiivisesta hoidosta
  • Odotettu eloonjääminen alle 6 kuukautta (perustuu yksinomaan olemassa oleviin lääketieteellisiin ongelmiin [esim. huonosti hallittu kasvain tai muu loppuvaiheen sairaus])
  • AIDS (tunnettu HIV-infektio)
  • Prednisoni (tai vastaava) hoito 20 mg/vrk tai enemmän vähintään 2 kuukauden ajan, ja hoitoa jatketaan 3 viikkoa ennen seulontaa
  • Sytotoksinen hoito 3 viikon sisällä seulonnasta
  • Sairaalalihavuus määritellään yli 1 kg/c ruumiinpainoksi
  • Riski lisätä kallonsisäistä painetta, joka voi johtua sallivasta hyperkapniasta
  • Salliva hyperkapnia, joka on vasta-aiheinen
  • Neuromuskulaarinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kykyyn vieroittaa mekaanisesta ventilaatiosta
  • Kehonulkoisen kalvohapetuksen vastaanottaminen seulontakriteerien täyttyessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2-suhteet
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Mitattu vuonna 4
Keuhkojen noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Mitattu vuonna 4
Tasangon paineet
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Mitattu vuonna 4
Murray Lung Injury Score -pisteiden laskeminen (saatu sisääntulon yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 ja 21; analysoitu vuonna 4)
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Mitattu vuonna 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elinten vajaatoiminnan kehittyminen
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Mitattu vuonna 4
Aika hengityskoneessa
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Mitattu vuonna 4
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Mitattu vuonna 4
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Mitattu vuonna 4
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Mitattu vuonna 4
Keuhkokuumeen kehittyminen
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Mitattu vuonna 4
Keuhkofibroosin kehittyminen
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Mitattu vuonna 4
Terveyteen liittyvä ja keuhkokohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 4
Mitattu vuonna 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Theodore J. Standiford, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa