뇌졸중 혈전용해술에 대한 Alteplase-Tenecteplase 시험 평가 (ATTEST2)
2024년 6월 11일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
뇌졸중 혈전 용해에 대한 Alteplase-Teneecteplase 시험 평가(ATTEST 2)
주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 정맥 내(IV) 혈전용해술을 받을 수 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 90일째 수정된 Rankin 척도 분포로 평가한 기능적 결과를 기반으로 테넥테플라제가 알테플라제보다 효능이 우수합니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1858
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정맥 혈전 용해에 적합합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 증상 발현 후 4.5시간 미만.
- 환자 또는 법정대리인의 동의.
- 뇌졸중 전 독립적(수정된 Rankin 척도 0-1 추정).
제외 기준:
- 정맥 혈전 용해에 적격: 치료 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 임상 증상을 설명하거나 뇌내 출혈(예: 중추신경계 신생물)의 위험을 나타낼 가능성이 있는 두개내 출혈 또는 유의미한 비뇌졸중 두개내 병리의 증거; 지난 14일 이내의 뇌졸중, 지난 14일 이내의 혈전용해 요법 또는 치료 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 제시된 사건 이외의 최근 뇌 허혈과 일치하는 저밀도; 수축기 혈압이 185 이상 또는 이완기 혈압이 110 mmHg 이상이거나 혈압을 이러한 한계까지 낮추기 위해 적극적인 관리(정맥 약물 요법)가 필요합니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 혈액이 분명하지 않더라도 지주막하 출혈을 암시하는 임상 병력; 지난 21일 이내에 대수술, 외상 또는 위장관 또는 요로 출혈을 포함한 출혈 위험이 높음, 지난 7일 이내에 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자; 지난 14일 이내의 장기간 심폐소생술(> 2분); 급성 심낭염 및/또는 아급성 세균성 심내막염; 급성 췌장염; 간부전, 간경화, 문맥 고혈압(식도 정맥류) 및 활동성 간염을 포함한 중증 간 기능 장애; 활성 소화성 궤양; 출혈성 뇌졸중의 알려진 이력; 응고 또는 혈소판 기능의 알려진 결함(항혈소판 요법 제외) 신경학적 증상을 설명하기에 충분한 저혈당 또는 고혈당증(혈당 <2mmol/l 또는 >18mmol/l); 뇌 영상에서 유의미한 뇌 허혈의 양성 증거를 확인하지 않는 한 증상 시작 시 발작(예: 일반 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA) 스캔에서 동맥 폐색이 확인된 조기 허혈 변화 또는 고밀도 혈관); 임신(임신 가능성이 있는 여성의 경우 무작위 배정 전에 음성 임신 테스트가 필요함); 부적절한 지혈: 와파린 및 INR(International Normalized Ratio) >1.3 복용, 마지막 복용 후 12시간 이상 지난 것으로 알려지지 않은 경우 직접 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반) 복용 및 정상 응고 검사, 저분자량 헤파린( 이전 48시간 이내에 투여된 정맥 혈전색전증 예방 이외의 용량에서 이전 48시간 이내에 투여된 미분획 헤파린 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 연장됩니다.
- 뇌졸중에 대한 급성 혈관내 치료 계획.
- 90일까지 생존을 제한할 가능성이 있는 주요 의학적 상태.
- 90일 후속 조치에는 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알테플라제 - 스탠다드 케어
알테플라제 0.9mg/kg으로 총 용량의 10%를 초기 정맥주사로 투여하고 나머지 90%를 1시간에 걸쳐 정맥주사로 투여한다(최대용량 90mg).
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IV 알테플라제 0.9mg/kg(최대 90mg) 볼루스 + 1시간 주입
다른 이름들:
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실험적: 테넥테플라제
Tenecteplase 0.25mg/kg을 단회 급속 정맥주사(최대 용량 25mg)로 투여합니다.
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IV Tenecteplase 0.25mg/kg (최대 25mg) 단일 볼루스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 90일(+/- 7)
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90일째에 수정된 순위 척도(mRS), 중재 및 대조군에서 점수의 순서 분포("이동") 분석에 의해 분석된 중앙 전화 인터뷰를 사용하는 순위 집중 평가(RFA) 방법에 의해 결정됨.
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90일(+/- 7)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 신경학적 회복(수정된 Rankin 척도 0-1 대 2-6).
기간: 90일(+/- 7)
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완전한 신경학적 회복(수정된 Rankin 척도 0-1 대 2-6).
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90일(+/- 7)
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독립적인 회복(수정된 Rankin 척도 점수 0-2 대 3-6).
기간: 90일(+/- 7)
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독립적인 회복(수정된 Rankin 척도 점수 0-2 대 3-6).
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90일(+/- 7)
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8점 이상의 초기 주요 신경학적 개선 또는 24시간에 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 총점 0 또는 1로 복귀.
기간: 24 시간
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8점 이상의 초기 주요 신경학적 개선 또는 24시간에 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 총점 0 또는 1로 복귀.
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24 시간
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건강 관련 삶의 질(EuroQol 5차원 설문지, EQ-5D)
기간: 90일(+/- 7)
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건강 관련 삶의 질(EuroQol 5차원 설문지, EQ-5D)
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90일(+/- 7)
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Barthel 지수 점수
기간: 90일(+/- 7)
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Barthel 지수 점수
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90일(+/- 7)
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혈전제거술의 필요성
기간: 24 시간
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혈전제거술의 필요성
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내출혈
기간: 22~36시간
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22-36시간 전산화 단층 촬영(CT) 스캔에서 모든 두개내 출혈
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22~36시간
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인류
기간: 90일(+/- 7)
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인류
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90일(+/- 7)
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기준선에서 NIHSS≥4점(또는 가장 낮은 NIHSS 값 기준선 - 24시간) 또는 사망으로 이어지는 신경학적 악화와 결합하여 최대 36시간의 영상 스캔(뇌졸중 모니터링 연구 정의에서 혈전용해의 안전한 구현).
기간: 36시간
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기준선에서 NIHSS≥4점(또는 가장 낮은 NIHSS 값 기준선 - 24시간) 또는 사망으로 이어지는 신경학적 악화와 결합하여 최대 36시간의 영상 스캔(뇌졸중 모니터링 연구 정의에서 혈전용해의 안전한 구현).
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36시간
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(유럽 협력 급성 뇌졸중 연구) ECASS-2 및 ECASS-3 정의에 따른 증상성 뇌내 출혈(SICH).
기간: 90일까지
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증상이 있는 뇌내 출혈(SICH)(유럽 협력 급성 뇌졸중)
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90일까지
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치료 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 치료 후 최대 36시간까지의 실질 혈종 2형(PH2) 출혈.
기간: 36시간
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전산화된 치료 후 실질 혈종 2형(PH2) 출혈
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36시간
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심각한 두개외 출혈(수혈이 필요하거나 치료 후 36시간 이내에 헤모글로빈이 20mg/l 이상 감소해야 함).
기간: 36시간
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심각한 두개외 출혈(수혈이 필요하거나 치료 후 36시간 이내에 헤모글로빈이 20mg/l 이상 감소해야 함).
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36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keith Muir, MD, FRCP, University of Glasgow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
정맥내 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA) 알테플라제에 대한 임상 시험
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General Hospital of Shenyang Military Region완전한
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The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한