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제2형 당뇨병 환자의 관상동맥 죽상경화증 진행에 대한 글리메피리드 대비 피오글리타존의 효능 연구 (PERISCOPE)

2012년 2월 27일 업데이트: Takeda

혈관내 초음파로 측정한 관상동맥 죽상경화증의 진행률에 대한 Pioglitazone HCl과 Glimepiride의 효과를 비교하는 제2형 당뇨병 피험자에 대한 이중 맹검, 무작위, 비교자 대조 연구

이 연구의 목적은 혈관내 초음파로 측정한 죽상경화성 질환에 대한 글리메피리드와 비교하여 1일 1회(QD) 피오글리타존의 효능을 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병은 부적절한 인슐린 활동으로 인해 고혈당증을 초래하는 여러 대사 결함을 가진 만성 질환입니다. 제2형 당뇨병은 일반적으로 순환 인슐린에 대한 간 및 말초 조직 세포의 감수성 감소(즉, 인슐린 저항성)에서 신체가 인슐린 저항성을 극복하기 위한 적절한 인슐린을 생산하지 못하는 점진적 무능력(즉, 다음으로 인한 인슐린 결핍)으로 진행된 결과입니다. 베타 세포 부전) 내당능 장애 및 궁극적으로 현성 당뇨병을 초래합니다. 미국에서는 약 2,100만 명이 당뇨병을 앓고 있으며, 그 중 약 90~95%에서 제2형 당뇨병이 발생합니다. 제2형 당뇨병 치료의 목표는 혈당을 조절하여 장기적인 합병증을 예방하는 것입니다. 실명을 포함한 만성 합병증을 피하려면 적절한 혈당 조절이 가장 중요합니다. 투석 또는 신장 이식으로 인한 신장 기능 장애; 신경 장해; 비외상성 절단; 및 심근 허혈 및 심근 경색, 뇌졸중 및 말초 동맥 질환을 포함하는 대혈관 합병증. 당뇨병 초기 단계의 집중적인 포도당 관리는 이러한 합병증을 미연에 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

제2형 당뇨병과 관련된 각각의 주요 기능적 대사 결함(베타 세포 기능 감소, 간 포도당 출력 증가 및 인슐린 저항성)을 해결하기 위해 치료제가 개발되었습니다. 티아졸리딘디온은 과산화소체 증식자 활성화 수용체로 알려진 핵 수용체에 결합하여 포도당 이용을 증가시키고, 포도당신생합성을 감소시키며, 포도당 처분을 증가시킵니다. 티아졸리딘디온은 인슐린 분비에 직접적인 영향을 미치지 않으면서 근육 세포, 지방 조직 및 간 세포(간 포도당신생합성 억제)에서 인슐린 감수성을 향상시켜 인슐린 저항성을 줄입니다. 따라서, 티아졸리딘디온은 혈당 조절을 개선하고 환자를 저혈당증에 걸리게 하지 않으면서 순환 인슐린 수치를 감소시킵니다. Peroxisome proliferator-activated receptors는 지방 조직, 골격근 및 간과 같은 인슐린 작용에 중요한 조직에서 발견됩니다. peroxisome proliferator-activated receptors-gamma receptors의 최대 농도는 지방 조직에 있습니다.

이 연구는 혈관내 초음파로 측정한 죽상동맥경화성 질환의 진행에 대한 글리메피리드와 비교하여 피오글리타존의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

547

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
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      • Phoenix, Arizona, 미국
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국
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      • San Diego, California, 미국
      • Torrance, California, 미국
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국
      • Farmington, Connecticut, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국
      • Lexington, Kentucky, 미국
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
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      • Bangor, Maine, 미국
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    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
      • Sainte Foy, Quebec, 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성적으로 활동적인 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의했으며, 연구 기간 동안 스크리닝에서 임신 또는 수유 중일 수 없습니다.
  • 제2형 당뇨병 진단을 받았다.
  • 식이 요법과 운동을 포함하여 제2형 당뇨병에 대한 생활 습관 수정에 대한 적절한 상담을 받았습니다.
  • 현재 항당뇨병 치료를 받지 않았거나 받지 않았거나 현재 단일 요법 또는 병용 요법으로 치료를 받고 있습니다.
  • 항당뇨병 약물을 복용하는 경우 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈 수치가 6.0% 이상 9% 미만이거나 항당뇨병 약물을 복용하지 않거나 복용하지 않는 경우 스크리닝 시 6.5% 이상 10% 미만이었습니다.

  • 혈관 조영 기준:

    • 전체 관상 순환계: 혈관 조영 시각적 추정에 의해 내강 직경이 20% 이상 감소한 천연 관상 동맥의 최소 1개 병변으로 정의된 관상 심장 질환의 혈관 조영 증거가 있어야 합니다.
    • 좌주관상동맥: 육안 혈관 조영 추정에 의해 내강 직경이 50% 이상 감소하지 않아야 합니다.

    • 표적 관상 동맥:

      • 주동맥과 모든 곁가지를 포함하는 대상 혈관은 이전에 경피적 관상동맥 중재술이나 관상동맥 우회술을 받지 않았습니다.
      • 주요 동맥과 모든 측면 가지를 포함하는 대상 혈관은 현재 개입 후보가 아니거나 향후 72주 동안 개입 가능성이 있는 후보가 아닙니다.
      • 대상 혈관은 우회 이식편이 아닙니다.
      • 표적 혈관은 경색과 관련되지 않았습니다.
  • 적격 혈관내 초음파가 안정적이고 다른 모든 등록 기준을 충족하는 경우 적격 혈관내 초음파보다 최소 6주 전에 이전에 관상동맥 우회로 수술을 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 혈관내 초음파 Core Laboratory™ 평가에 의해 결정된 바와 같이 허용 가능한 혈관내 초음파 영상 품질로 간주되고 혈관내 초음파 심문 프로토콜을 준수하는 것으로 입증된 혈관내 초음파 테이프가 있었습니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병이 있었다.
  • 다른 조사 연구에 참여했거나, 본 연구 시작 30일 전에 조사 연구에 참여했거나, 본 연구 기간 동안 조사 연구에 참여할 예정이었던 자.
  • 혈청 크레아티닌 수치가 2.0mg/dL 이상(177μmol/L 이상)(1.5mg/dL 이상, [133μmol/L 이상]인 남성 피험자 메트포르민을 복용하는 경우) 및 혈청 크레아티닌이 1.8mg/dL 이상[159μmol/L 이상](1.4mg/dL 이상[124μmol/L 이상)인 여성 피험자 L] 메트포르민을 복용하는 경우).
  • 설명되지 않는 현미경적 혈뇨가 +1보다 크고 반복 검사로 확인되었습니다.
  • 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용(일일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨)의 병력이 있었습니다.
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV에서 정의한 임상적 심부전이 있거나 좌심실 박출률이 40% 미만으로 측정된 알려진 좌심실 기능 장애가 있거나 현재 심부전 치료를 위해 이뇨제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제를 사용하고 있습니다.
  • 알라닌 트랜스아미나제 수치가 정상적인 활동성 간 질환 또는 황달의 상한치보다 2.5배 이상 높았습니다.
  • 체중(kg)/신장(m2) 또는 체중(파운드)/신장(인치) 2 x 703으로 계산했을 때 체질량 지수가 48kg/m2보다 컸습니다.

  • 다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 일반 약물을 복용하도록 요구되었거나 계속 복용할 의도가 있는 경우:

    • 만성적으로 사용되는 경구용 글루코코르티코이드(예: 프레드니손, 코르티손, 하이드로코르티손, 덱사메타손)
    • Advicor®와 같은 니아신 함유 제품을 포함하여 하루 100mg 이상의 니아신
    • 만성적으로 사용되는 스테로이드 관절 주사
    • 티아졸리딘디온
    • 설포닐우레아
    • 메트포르민/술포닐우레아 조합
    • 메트포르민을 제외한 기타 경구 항당뇨병 약물(예: nateglinide[Starlix®], 아카보스[Precose®])
  • 피부의 기저 세포 암종 및 1기 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 알려졌거나 의심되는 악성 종양 또는 악성 종양의 재발이 있었습니다.
  • 조사자(또는 피지명인)의 의견으로 생존이 72주 미만일 것으로 예상되는 질병을 가졌습니다.
  • 임상 상태는 불안정했습니다(즉, 승압제 또는 정맥 수축 촉진제, 대동맥 내 풍선 펌프, 저혈압[수축기 혈압 90mmHg 미만] 필요).
  • 스크리닝 방문 전에 단계적 심장 중재(경피적 관상동맥 중재술), 말초혈관 중재술 또는 스크리닝 혈관조영술 후 관상동맥 우회로 이식 수술이 예정되어 있었습니다.
  • 조사자(또는 피지명인)의 의견으로는 연구 과정 동안 외과적 수리/대체를 필요로 할 가능성이 있는 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환이 있었습니다.
  • 무작위 배정 시 지속적이고 조절되지 않는 고혈압(즉, 앉은 자세의 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우)이 있었습니다.
  • 헤모글로빈이 10.5g/dL 미만(105g/L 미만)인 남성과 헤모글로빈이 10.0g/dL 미만(100g/L 미만)인 여성 대상자.
  • 트리글리세리드 수치가 500mg/dL 이상(5.6mmol/L 이상)이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피오글리타존 QD
의약품: 피오글리타존
최대 45mg의 피오글리타존(포도당 조절에 최적화됨), 정제, 경구, 최대 72주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
  • 악토스®
  • AD4833
활성 비교기: 글리메피리드 QD
의약품: 글리메피리드
최대 4mg의 글리메피리드(포도당 조절에 최적화됨), 정제, 최대 72주 동안 1일 1회 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 죽종 부피의 기준치로부터의 명목상의 변화
기간: 기준선 및 최종 방문(최대 72주)
표적 관상동맥의 해부학적으로 비교 가능한 모든 절편에 대한 죽종 부피 백분율의 기준선으로부터의 명목상의 변화. 치료가 조기에 중단된 경우 72주차 방문 또는 최종 방문에서 평가 완료.
기준선 및 최종 방문(최대 72주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정규화된 총 죽종 부피의 기준선으로부터의 명목상의 변화
기간: 기준선 및 최종 방문(최대 72주)
대상 관상동맥의 해부학적으로 비교 가능한 모든 절편에 대한 플라크 면적의 평균에 모집단에서 일치하는 절편의 평균 수를 곱하여 측정한 정규화된 총 죽종 용적의 명목상 변화. 치료가 조기에 중단된 경우 72주차 방문 또는 최종 방문에서 평가 완료.
기준선 및 최종 방문(최대 72주)
복합 종점 A 심혈관 사건을 경험한 피험자의 수
기간: 최대 72주
낮은 사건 발생률로 인해 복합 종점 A 심혈관 사건을 경험한 피험자의 수가 최초 발생까지의 시간 대신 보고되고 있습니다. 제한 사항 및 주의 사항 섹션에 나열된 끝점 A 조건.
최대 72주
복합 종점 B 심혈관 사건을 경험한 피험자의 수
기간: 최대 72주
낮은 사건 발생률로 인해 복합 종점 B 심혈관 사건을 경험한 피험자의 수가 최초 발생까지의 시간 대신 보고되고 있습니다. 제한 사항 및 주의 사항 섹션에 나열된 엔드포인트 B 조건.
최대 72주
복합 종점 C 심혈관 사건을 경험한 피험자의 수
기간: 최대 72주
낮은 사건 발생률로 인해 복합 종점 C 심혈관 사건을 경험한 피험자의 수가 최초 발생까지의 시간 대신 보고되고 있습니다. 제한 사항 및 주의 사항 섹션에 나열된 끝점 C 조건.
최대 72주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 종점 위원회에서 판정한 심혈관 사건의 수
기간: 최대 72주
임상 종점 위원회에서 판단한 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하는 심혈관 사건 및 복합 종점의 발생률. 약어: PCI: 경피적 관상동맥 중재술; CABG: 관상동맥우회술; CHF: 울혈성 심부전.
최대 72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-01-TL-OPI-516
  • U1111-1114-0400 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피오글리타존에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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