Effektstudie av pioglitazon jämfört med Glimepirid på progression av koronar aterosklerotisk sjukdom hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (PERISCOPE)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i fertil ålder som var sexuellt aktiva gick med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.
• Fick diagnosen typ 2 diabetes mellitus
• Har fått lämplig rådgivning om livsstilsförändringar för typ 2-diabetes, inklusive kost och träning.
• naiva till eller tog inte för närvarande antidiabetikabehandling, eller behandlades för närvarande med monoterapi eller kombinationsterapi.
• Hade en glykosylerat hemoglobinnivå högre än eller lika med 6,0 ​​% och mindre än 9 % vid screening om man tog antidiabetika eller högre än eller lika med 6,5 % och mindre än 10 % vid screening om man var naiv till eller inte tog antidiabetisk medicin.

• Angiografiska kriterier:

  • Hela kranskärlscirkulationen: måste ha angiografiska tecken på kranskärlssjukdom enligt definitionen av minst 1 lesion i en inhemsk kransartär som har större än eller lika med 20 % minskning av lumendiametern genom angiografisk visuell uppskattning.
  • Vänster huvudkransartär: får inte ha mer än 50 % minskning av lumendiametern genom visuell angiografisk uppskattning.

  • Mål kransartär:

    • Målkärlet, som inkluderar huvudartären och alla dess sidogrenar, hade inte genomgått tidigare perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassoperation.
    • Målkärlet, som inkluderar huvudartären och alla dess sidogrenar, var för närvarande inte en kandidat för intervention eller en trolig kandidat för intervention under de kommande 72 veckorna.
    • Målkärlet var inte ett bypass-transplantat.
    • Målkärlet var inte infarktrelaterat.
• Hade tidigare kranskärlsbypassoperationer minst sex veckor före det kvalificerande intravaskulära ultraljudet är kvalificerade förutsatt att de är stabila och uppfyller alla andra inträdeskriterier.
• Hade en intravaskulär ultraljudstejp som bedömdes vara av acceptabel intravaskulär ultraljudsbildkvalitet och visade att det följt det intravaskulära ultraljudsförhörsprotokollet, vilket fastställts av den intravaskulära ultraljudsbedömningen Core Laboratory™.

Exklusions kriterier:

• Hade typ I diabetes mellitus.
• Hade deltagit i en annan undersökningsstudie, eller deltagit i en undersökningsstudie 30 dagar före starten av denna studie, eller som var planerad att delta i en undersökningsstudie under denna studies tidsram.
• Manliga försökspersoner som hade en serumkreatininnivå större än eller lika med 2,0 mg/dL (större än eller lika med 177 µmol/L) (större än eller lika med 1,5 mg/dL; [större än eller lika med 133 µmol/L] om de tar metformin) och kvinnliga försökspersoner som har serumkreatinin som är större än eller lika med 1,8 mg/dL [större än eller lika med 159 µmol/L] (större än eller lika med 1,4 mg/dL [större än eller lika med 124 µmol / L) L] om du tar metformin).
• Hade oförklarad mikroskopisk hematuri större än +1, bekräftad genom upprepad testning.
• Hade en historia av drogmissbruk eller en historia av alkoholmissbruk (definierat som regelbunden eller daglig konsumtion av mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag) under de senaste 2 åren.
• Hade klinisk hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association klass III eller IV, eller känd vänsterkammardysfunktion mätt som vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 40 %, eller genom nuvarande användning av diuretika eller angiotensinomvandlande enzymhämmare för behandling av hjärtsvikt.
• Hade en alanintransaminasnivå på mer än 2,5 gånger den övre gränsen för normal aktiv leversjukdom eller gulsot.
• Hade ett kroppsmassaindex större än 48 kg/m2 beräknat efter vikt (kg)/höjd (m2) eller vikt (pund)/höjd (tum) 2 x 703.

• Var tvungen att ta eller hade för avsikt att fortsätta ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria läkemedel som kan ha stört utvärderingen av studiemedicinen, inklusive:

  • Kroniskt använda orala glukokortikoider (t.ex. prednison, kortison, hydrokortison, dexametason)
  • Niacin mer än 100 mg per dag, inklusive produkter som innehåller niacin som Advicor®
  • Kroniskt använda steroid-ledinjektioner
  • Tiazolidindioner
  • sulfonureider
  • Metformin/sulfonylurea kombination
  • Andra orala antidiabetiska läkemedel (t.ex. nateglinid [Starlix®], akarbos [Precose®]) med undantag för metformin
• Hade känt eller misstänkt malignitet eller återkommande malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för basalcellscancer och skivepitelcancer i huden i stadium 1.
• Hade någon sjukdom där överlevnaden enligt utredaren (eller den som utsetts) förväntas vara mindre än 72 veckor.
• Det kliniska tillståndet var instabilt (dvs. krävde vasopressorer eller intravenösa inotroper, intra-aorta ballongpump, hypotoni [systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg]).
• Före screeningbesöket planerades för en etappvis hjärtintervention (perkutant koronarintervention), perifer vaskulär intervention eller kranskärlsbypassoperation efter screeningangiografin.
• Enligt utredarens (eller utsedda) åsikt hade kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom som sannolikt skulle kräva kirurgisk reparation/ersättning under studiens gång.
• Hade ihållande, okontrollerad hypertoni (dvs sittande systoliskt blodtryck högre än 160 mm Hg eller sittande diastoliskt blodtryck högre än 100 mm Hg) vid randomisering.
• Män som hade hemoglobin mindre än 10,5 g/dL (mindre än 105 g/L) och kvinnliga försökspersoner som hade hemoglobin mindre än 10,0 g/dL (mindre än 100 g/L).
• Hade en triglyceridnivå högre än 500 mg/dL (större än 5,6 mmol/L).