Wirksamkeitsstudie von Pioglitazon im Vergleich zu Glimepirid zum Fortschreiten der koronaren atherosklerotischen Erkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (PERISCOPE)

Einschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv waren, erklärten sich bereit, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden und konnten während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
• Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
• Sie haben eine angemessene Beratung zur Änderung des Lebensstils bei Typ-2-Diabetes erhalten, einschließlich Ernährung und Bewegung.
• noch nicht mit einer antidiabetischen Therapie vertraut waren oder diese derzeit nicht einnahmen oder derzeit mit einer Monotherapie oder einer Kombinationstherapie behandelt wurden.
• Hatte beim Screening einen glykosylierten Hämoglobinspiegel von mindestens 6,0 % und weniger als 9 %, wenn er Antidiabetika einnahm, oder mehr als oder gleich 6,5 % und weniger als 10 % beim Screening, wenn er keine Antidiabetika einnahm oder diese nicht einnahm.

• Angiographische Kriterien:

  • Gesamter Koronarkreislauf: Es muss ein angiographischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit vorliegen, der durch mindestens eine Läsion in einer natürlichen Koronararterie definiert wird, die laut angiographischer visueller Schätzung eine Verringerung des Lumendurchmessers um mehr als oder gleich 20 % aufweist.
  • Linke Hauptkoronararterie: Der Lumendurchmesser darf sich laut visueller angiographischer Schätzung nicht um mehr als 50 % verringern.

  • Zielkoronararterie:

    • Das Zielgefäß, das die Hauptarterie und alle ihre Seitenäste umfasst, war zuvor keiner perkutanen Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen worden.
    • Das Zielgefäß, zu dem die Hauptarterie und alle ihre Seitenäste gehören, war derzeit kein Kandidat für einen Eingriff und auch kein wahrscheinlicher Kandidat für einen Eingriff in den nächsten 72 Wochen.
    • Das Zielgefäß war kein Bypass-Transplantat.
    • Das Zielgefäß war nicht infarktbedingt.
• Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die mindestens sechs Wochen vor der qualifizierenden intravaskulären Ultraschalluntersuchung eine Koronararterien-Bypass-Operation durchgeführt haben, sofern sie stabil sind und alle anderen Zulassungskriterien erfüllen.
• Hatte ein intravaskuläres Ultraschallband, das eine akzeptable intravaskuläre Ultraschallbildqualität aufwies, und zeigte die Einhaltung des intravaskulären Ultraschall-Abfrageprotokolls, wie durch die intravaskuläre Ultraschall-Core Laboratory™-Bewertung festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Hatte Diabetes mellitus Typ I.
• An einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben oder 30 Tage vor Beginn dieser Studie an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben oder die während des Zeitraums dieser Studie an einer Untersuchungsstudie teilnehmen sollten.
• Männliche Probanden, deren Serumkreatininspiegel größer oder gleich 2,0 mg/dL (größer oder gleich 177 µmol/L) (größer oder gleich 1,5 mg/dL; [größer oder gleich 133 µmol/L] war) wenn Metformin eingenommen wird) und weibliche Probanden, deren Serumkreatininwert größer oder gleich 1,8 mg/dL [größer oder gleich 159 µmol/L] (größer oder gleich 1,4 mg/dL [größer oder gleich 124 µmol/L] ist) L] bei Einnahme von Metformin).
• Hatte eine ungeklärte Mikrohämaturie von mehr als +1, bestätigt durch wiederholte Tests.
• Hatte in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag).
• Hatte eine klinische Herzinsuffizienz gemäß der Definition der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder eine bekannte linksventrikuläre Dysfunktion, gemessen als linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 40 %, oder unter der derzeitigen Anwendung von Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern zur Behandlung von Herzinsuffizienz.
• Hatte einen Alanin-Transaminase-Spiegel, der mehr als das 2,5-fache der Obergrenze einer normalen aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht betrug.
• Hatte einen Body-Mass-Index von mehr als 48 kg/m2, berechnet nach Gewicht (kg)/Größe (m2) oder Gewicht (Pfund)/Größe (Zoll) 2 x 703.

• Musste unzulässige Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder beabsichtigte, diese weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigt haben könnten, einschließlich:

  • Chronisch verwendete orale Glukokortikoide (z. B. Prednison, Cortison, Hydrocortison, Dexamethason)
  • Mehr als 100 mg Niacin pro Tag, einschließlich niacinhaltiger Produkte wie Advicor®
  • Chronisch verwendete Steroid-Gelenkinjektionen
  • Thiazolidindione
  • Sulfonylharnstoffe
  • Metformin/Sulfonylharnstoff-Kombination
  • Andere orale Antidiabetika (z. B. Nateglinid [Starlix®], Acarbose [Precose®]) mit Ausnahme von Metformin
• Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine bekannte oder vermutete Malignität oder ein Wiederauftreten einer Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen der Haut im Stadium 1.
• Hatte eine Krankheit, bei der nach Ansicht des Prüfers (oder Beauftragten) eine Überlebenszeit von weniger als 72 Wochen zu erwarten ist.
• Der klinische Status war instabil (d. h. Bedarf an Vasopressoren oder intravenösen Inotropika, intraaortale Ballonpumpe, Hypotonie [systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg]).
• Vor dem Screening-Besuch war im Anschluss an die Screening-Angiographie eine stufenweise Herzintervention (perkutane Koronarintervention), eine periphere Gefäßintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Operation geplant.
• Nach Ansicht des Prüfers (oder Beauftragten) hatte er eine klinisch bedeutsame Herzklappenerkrankung, die im Verlauf der Studie wahrscheinlich eine chirurgische Reparatur/einen chirurgischen Ersatz erfordern würde.
• Hatte zum Zeitpunkt der Randomisierung eine anhaltende, unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck im Sitzen über 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen über 100 mm Hg).
• Männer mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10,5 g/dl (weniger als 105 g/l) und weibliche Probanden mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10,0 g/dl (weniger als 100 g/l).
• Hatte einen Triglyceridspiegel von mehr als 500 mg/dl (mehr als 5,6 mmol/l).