Pioglitatsonin tehokkuustutkimus glimepiridiin verrattuna sepelvaltimon ateroskleroottisen taudin etenemiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (PERISCOPE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia, suostuivat käyttämään riittävää ehkäisyä eivätkä voi olla raskaana tai imettävät seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
• Sai diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
• Olen saanut asianmukaista neuvontaa elämäntapojen muuttamisesta tyypin 2 diabeteksessa, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta.
• jotka eivät ole aiemmin saaneet diabeteslääkehoitoa tai eivät ole tällä hetkellä saaneet diabeteslääkitystä tai joita hoidettiin tällä hetkellä monoterapialla tai yhdistelmähoidolla.
• Glykosyloitunut hemoglobiinitaso oli suurempi tai yhtä suuri kuin 6,0 % ja alle 9 % seulonnassa, jos hän käytti diabeteslääkitystä, tai suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % ja alle 10 % seulonnassa, jos hän ei ole käyttänyt diabeteslääkitystä tai ei.

• Angiografiset kriteerit:

  • Koko sepelvaltimoverenkierto: on oltava angiografinen näyttö sepelvaltimotaudista, joka määritellään vähintään 1 vauriona alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka luumenin halkaisija on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 % angiografisen visuaalisen arvioinnin perusteella.
  • Vasemman päävaltimon luumenin halkaisija ei saa pienentyä enempää kuin 50 % visuaalisen angiografisen arvion mukaan.

  • Kohde sepelvaltimo:

    • Kohdesuoneen, joka sisältää päävaltimon ja kaikki sen sivuhaarat, ei ollut tehty aiempaa perkutaanista sepelvaltimon interventiota tai sepelvaltimon ohitusleikkausta.
    • Kohdesuonen, joka sisältää päävaltimon ja kaikki sen sivuhaarat, ei ollut tällä hetkellä ehdokas interventioon tai todennäköinen interventioehdokas seuraavien 72 viikon aikana.
    • Kohdesuoni ei ollut ohitussiirre.
    • Kohdealus ei liittynyt infarktiin.
• Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus vähintään kuusi viikkoa ennen pätevää intravaskulaarista ultraäänitutkimusta ovat kelvollisia, jos ne ovat vakaat ja täyttävät kaikki muut pääsykriteerit.
• Oli suonensisäinen ultraääniteippi, jonka katsottiin olevan hyväksyttävä intravaskulaarisen ultraäänikuvan laatu ja osoitti noudattavan suonensisäistä ultraäänitutkimusprotokollaa, kuten intravaskulaarisen ultraääni Core Laboratory™ -arvioinnin perusteella määritettiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Oli tyypin I diabetes mellitus.
• Olivat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen tai osallistuneet tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkamista tai joiden oli määrä osallistua tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
• Mieshenkilöt, joiden seerumin kreatiniinitaso oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl (suurempi tai yhtä suuri kuin 177 µmol/l) (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl; [suurempi tai yhtä suuri kuin 133 µmol/l] jos ottavat metformiinia) ja naispuoliset koehenkilöt, joiden seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl [suurempi tai yhtä suuri kuin 159 µmol/l] (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,4 mg/dl [suurempi tai yhtä suuri kuin 124 µmol / L], jos käytät metformiinia).
• Hänellä oli selittämätön mikroskooppinen hematuria, joka oli suurempi kuin +1, mikä vahvistettiin toistuvilla testeillä.
• Onko sinulla ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholin väärinkäyttöä (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi) viimeisen kahden vuoden aikana.
• Sinulla oli New York Heart Associationin luokan III tai IV määrittelemä kliininen sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion toimintahäiriö mitattuna vasemman kammion ejektiofraktiona alle 40 % tai diureettien tai angiotensiinikonvertaasin estäjien nykyisellä sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytössä.
• Hänellä oli alaniinitransaminaasitaso yli 2,5 kertaa normaalin aktiivisen maksasairauden tai keltaisuuden yläraja.
• Hänen painoindeksinsä oli yli 48 kg/m2 laskettuna painosta (kg)/pituudesta (m2) tai painosta (paunaa)/pituudesta (tuumaa) 2 x 703.

• Hänen täytyi ottaa tai aikoi jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, joka on saattanut häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:

  • Kroonisesti käytetyt suun kautta otettavat glukokortikoidit (esim. prednisoni, kortisoni, hydrokortisoni, deksametasoni)
  • Niasiini yli 100 mg päivässä, mukaan lukien niasiinia sisältävät tuotteet, kuten Advicor®
  • Kroonisesti käytetyt steroidi-nivelinjektiot
  • Tiatsolidiinidionit
  • Sulfonyyliureat
  • Metformiini/sulfonyyliurea-yhdistelmä
  • Muut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (esim. nateglinidi [Starlix®], akarboosi [Precose®]) metformiinia lukuun ottamatta
• Sinulla oli tiedossa tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja ihon 1. vaiheen okasolusyöpää.
• Onko sinulla ollut jokin sairaus, jossa tutkijan (tai tutkijan) mielestä eloonjäämisen odotetaan olevan alle 72 viikkoa.
• Kliininen tila oli epävakaa (eli vaati vasopressoreita tai suonensisäisiä inotrooppeja, aortan sisäistä pallopumppua, hypotensiota [systolinen verenpaine alle 90 mmHg]).
• Ennen seulontakäyntiä hänelle oli varattu vaiheittainen sydäninterventio (perkutaaninen sepelvaltimointerventio), perifeerinen verisuoniinterventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus seulontaangiografian jälkeen.
• Tutkijan (tai valitun henkilön) mielestä hänellä oli kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus, joka todennäköisesti vaati kirurgista korjausta/korvausta tutkimuksen aikana.
• Oli jatkuva, hallitsematon hypertensio (eli systolinen verenpaine istuessaan yli 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine istuessaan yli 100 mm Hg) satunnaistamisen yhteydessä.
• Miehillä, joiden hemoglobiini oli alle 10,5 g/dl (alle 105 g/l) ja naisilla, joiden hemoglobiini oli alle 10,0 g/dl (alle 100 g/l).
• Triglyseriditaso oli yli 500 mg/dl (yli 5,6 mmol/l).