- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00236678
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess Fatigue in Patients With ACD Due to RA Receiving PROCRIT
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess Fatigue in Patients With Anemia of Chronic Disease (ACD) Due to Rheumatoid Arthritis Receiving PROCRIT� (Epoetin Alfa)
연구 개요
상세 설명
PROCRIT is not approved for the treatment of anemia of chronic disease in rheumatoid arthritis patients.
Approximately 270 subjects will be participating in this trial, at approximately 25 centers in the United States. Patients will be eligible to participate in this study if hemoglobin (Hb) is <=11.0 g/dL. The hypothesis is that PROCRIT improves fatigue scores in rheumatoid arthritis patients with anemia of chronic disease. If a patient chooses to participate, he/she will be randomized to receive either PROCRIT or placebo on a weekly basis starting at 20,000 units per injection (up to a maximum of 40,000 units).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients must have rheumatoid arthritis with chronic anemia. Patients must have signed an informed consent
- women must be postmenopausal for at least one year, surgically sterile, or practicing an effective method of birth control, or have a negative serum pregnancy test
- women must not be breast feeding during this study period.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- elective surgery, including joint replacement, anticipated to require transfusion during the extension study period
- thromboembolic event during the double-blind study including acute myocardial infarction, cerebrovascular accident and/or transient ischemic attack
- deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism
- uncontrolled psychiatric disease
- planning to be enrolled in any other clinical trial during the course of this study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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To assess changes in fatigue in patients at least 18 years old with chronic rheumatoid arthritis (RA) and chronic anemia (Hb < 11.0 g/dL) due to ACD receiving weekly s.c. doses of PROCRIT versus placebo.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Hb response; changes in anemia associated health concerns; changes in vitality; changes in arthritis related function
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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