GSK189075가 건강한 여성 지원자에게 투여했을 때 경구 피임약의 PK 프로파일에 미치는 영향 연구
2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 여성 지원자에게 병용했을 때 경구 피임약의 약동학에 대한 GSK189075의 효과를 조사하기 위한 오픈 라벨, 단일 시퀀스, 반복 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 여성 피험자에서 경구 피임약의 PK에 대한 GSK189075의 다중 용량의 효과 부족을 입증하는 것입니다.
GSK189075가 호르몬 수준과 피임에 미치는 영향을 추정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 비흡연 월경 중인 여성.
- 특정 경구 피임약을 복용할 수 있음 & KG2107494.
- 더 이상 아이를 가질 수 없는 여성, 여전히 난소와 자궁이 있고 임신 검사 결과 음성.
- 아이를 가질 수 있고 생리가 규칙적이며 경구 피임약을 기꺼이 사용하고/하거나 불임 파트너가 있는 여성.
제외 기준:
- 임신 또는 간호 여성.
- 후속 방문이 완료될 때까지 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 2주 전에 적절한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 자녀를 가질 수 있는 여성 피험자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 특정 감염으로 고생한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 브레비콘
상호 작용을 찾기 위해 GSK189075와 함께 제공될 때 약동학을 결정하는 데 사용되는 경구 피임약.
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Brevicon PK에 대한 GSK189075의 효과를 확인하기 위해 Brevicon과 함께 제공됩니다.
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실험적: GSK189075
GSK189075가 Brevicon 약물 수준을 방해하는지 확인하기 위해 Brevicon과 함께 제공됩니다.
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GSK189075가 GSK189075 PK에 영향을 미치는지 확인하기 위해 GSK189075와 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 피임약(OC) 약물 수준
기간: 14일차부터 24시간 이상
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14일차부터 24시간 이상
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혈액 호르몬 수치
기간: 기간 1(OC 단독) 및 3(OC + GSK 연구 약물)의 1일, 11-14일 및 21일. 기간 2는 GSK 단독 약물 연구입니다.
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기간 1(OC 단독) 및 3(OC + GSK 연구 약물)의 1일, 11-14일 및 21일. 기간 2는 GSK 단독 약물 연구입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 약물 후 모든 방문
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연구 약물 후 모든 방문
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ECG, 임상 실험실 테스트
기간: 선별 및 후속 조치
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선별 및 후속 조치
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활력징후
기간: 스크리닝; 13일차, 기간 1 및 3; 후속 조치
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스크리닝; 13일차, 기간 1 및 3; 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KG2107494
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