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경구 피임약의 안전성 및 유효성 연구

2013년 4월 15일 업데이트: Warner Chilcott

노레틴드론 아세테이트(NA) 및 에티닐 에스트라디올(EE)의 피임 효능에 대한 오픈 라벨, 무작위, 비교자 통제 연구

이것은 비교 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 임신 예방에 있어 저용량 경구 피임약의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 24일 동안 투여된 노르에틴드론 아세테이트/에티닐 에스트라디올(NETA/EE) 및 21일 동안 투여된 NETA/EE의 주기 내 출혈 발생률을 평가하는 것입니다. 제품의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

938

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chico, California, 미국, 95929
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, 미국, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, 미국, 30127
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Roswell, Georgia, 미국, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64112
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, 미국, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성
  • 18-45세
  • 임신 위험
  • 정기주기의 역사

제외 기준:

  • 호르몬 피임법 사용에 대한 금기 사항
  • 스테로이드 호르몬의 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 상태
  • BMI > 35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 24일 NA/EE
각 28일 주기의 24일 동안 Norethindrone acetate 1 mg /ethinyl estradiol 20 mcg
의약품: Norethindrone Acetate/Ethinyl Estradiol 24일
각 28일 주기의 24일 동안 1일 1정 후 위약 4정
활성 비교기: 21일 NA/EE
각 28일 주기의 21일 동안 Norethindrone acetate 1 mg/ethinyl estradiol 20 mcg
의약품: Norethindrone Acetate /Ethinyl Estradiol 21일
각 28일 주기의 21일 동안 1일 1정 후 위약 7정
다른 이름들:
  • 21일 NA/EE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18~45세 여성의 임신율(진주 지수로 표시), MITT 인구
기간: 5.6개월(6 - 28일 주기)
진주 지수 = 1300 * 임신 수/여성 수-치료 주기
5.6개월(6 - 28일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 2-6의 주기 내 출혈(IB)/스포팅 일수의 평균, MITT 인구
기간: 5.6개월(6 - 28일 주기)
위생 보호구(팬티 라이너 제외)의 매일 사용과 함께 환자가 작성한 일기를 통해 자가 보고(없음 - 질 출혈 없음, 가벼움 - 정상 월경보다 적음, 정상 - 정상 월경과 유사, 과다 - 정상 월경보다 많음). 단일 패드나 탐폰만 있으면 가벼운 출혈이 발생합니다.
5.6개월(6 - 28일 주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Warner Chilcott

수사관

  • 연구 책임자: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR-03903

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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