치료가 어려운 부분 발작을 동반한 간질 환자 치료에서 추가 요법으로서의 토피라메이트의 효능 및 안전성에 관한 연구

간질은 일시적으로 정상적인 뇌 기능을 방해하는 뇌의 비정상적인 전기 방전인 발작을 특징으로 합니다. 발작은 뇌의 양쪽에서 동시에 시작되는 "전신" 또는 뇌의 한 영역에서 시작되는 "부분 발병"으로 분류됩니다. 토피라메이트와 같은 항간질 약물은 발작 유형에 따라 선택됩니다. 이것은 기저 단계와 치료 단계를 포함하는 부분 간질 치료가 어려운 성인 환자에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 베이스라인 단계(8주 기간) 동안 환자는 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 발프로산과 같은 1~2개의 표준 항간질제(AED)를 투여받습니다. 표준 AED로 치료하는 동안 발작이 계속되는 환자는 이중 맹검 치료 단계로 진행합니다. 그런 다음 환자는 1일 1회 100mg(mg)의 ​​용량으로 토피라메이트 또는 위약을 투여받으며, 5주에 걸쳐 점차적으로 4정을 1일 2회(800mg/일) 또는 최대 내약 용량으로 늘리고 8주 동안 해당 용량을 유지합니다(13 주간은 이중 맹검 단계의 총 기간입니다), 표준 AED 요법을 계속합니다. 유효성 평가에는 평균 월간 발작률의 감소율, 치료에 반응하는 환자의 비율(발작률이 50% 이상 감소), 연구 종료 시점에 환자와 연구자의 전반적인 약물 평가가 포함됩니다. 안전성 평가에는 연구 전반에 걸친 부작용 발생률, 임상 실험실 검사(혈액학, 혈청 화학, 소변 검사), 신경학적 검사 및 치료 단계 동안 매주 활력 징후 측정(혈압, 맥박, 온도)이 포함됩니다. 연구 가설은 토피라메이트를 AED 치료에 추가 요법으로 사용하면 난치성 부분 간질 환자, 즉 첫 번째 약물 치료에도 불구하고 발작이 계속되는 환자에서 위약에 비해 발작 빈도를 유의하게 감소시킬 것이라는 것입니다. -라인 AED. 또한, 토피라메이트는 내약성이 양호할 것이라는 가설이 있다. 토피라메이트, 100mg 경구 정제 또는 이에 상응하는 위약 정제. 용량은 1일 1회 100mg으로 시작하여 5주에 걸쳐 점진적으로 증가하여 1일 2회 4정(800mg/일, 최대) 또는 추가 8주 동안 최대 내약 용량으로 증량합니다. 용량은 연구자의 재량에 따라 증가 또는 감소할 수 있습니다.