En studie av effektiviteten og sikkerheten til topiramat som tilleggsterapi ved behandling av epilepsipasienter med vanskelige å behandle, delvis debuterende anfall

Epilepsi er preget av anfall, som er unormale elektriske utladninger i hjernen som midlertidig forstyrrer normal hjernefunksjon. Anfall er klassifisert som "generaliserte", med opprinnelse på begge sider av hjernen samtidig, eller "delvis debut", som starter i ett område av hjernen. Medisiner mot epilepsi, for eksempel topiramat, velges basert på anfallstype. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie hos voksne pasienter med vanskelig å behandle partiell epilepsi som inkluderer en baseline-fase og en behandlingsfase. I løpet av baseline-fasen (8 ukers varighet) får pasientene sine ett eller to standard antiepileptika (AED), slik som fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller valproinsyre. Pasienter som fortsetter å ha anfall under behandling med standard AED-er fortsetter i den dobbeltblindede behandlingsfasen. Pasientene får deretter topiramat eller placebo i en dose på 100 milligram (mg) én gang daglig, økende gradvis over 5 uker til 4 tabletter to ganger daglig (800 mg/dag) eller maksimal tolerert dose, og opprettholdes på den dosen i 8 uker (13 uker er den totale varigheten av den dobbeltblindede fasen), mens de fortsetter på standard AED-kuren. Vurderinger av effektivitet inkluderer prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig månedlig anfallsfrekvens, prosent av pasienter som responderer på behandling (som har lik eller mer enn 50 % reduksjon i anfallsfrekvens), og pasientens og etterforskerens globale vurderinger av medisinering ved slutten av studien. Sikkerhetsvurderinger inkluderer forekomst av uønskede hendelser gjennom hele studien, kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi, urinanalyse), nevrologiske undersøkelser og målinger av vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur) ukentlig i behandlingsfasen. Studiens hypotese er at topiramat, tatt som tilleggsbehandling til behandling med AED, vil redusere anfallsfrekvensen betydelig, sammenlignet med placebo, hos pasienter med refraktær partiell epilepsi: det vil si hos pasienter som fortsetter å ha anfall til tross for behandling med en første -linje AED-er. I tillegg er det antatt at topiramat vil bli godt tolerert. Topiramat, 100 mg orale tabletter eller matchende placebotabletter. Doseringen starter ved 100 mg én gang daglig og øker gradvis over 5 uker til 4 tabletter to ganger daglig (800 mg/dag, maksimum) eller maksimal tolerert dose i ytterligere 8 uker. Doser kan økes eller reduseres etter utrederens skjønn.