Исследование эффективности и безопасности топирамата в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с эпилепсией с трудно поддающимися лечению парциальными припадками

Эпилепсия характеризуется приступами, представляющими собой аномальные электрические разряды в головном мозге, которые временно нарушают нормальную функцию мозга. Приступы классифицируются как «генерализованные», возникающие одновременно в обоих полушариях мозга, или «частичные», возникающие в одной области мозга. Противоэпилептические препараты, такие как топирамат, подбираются в зависимости от типа припадка. Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование взрослых пациентов с трудноизлечимой парциальной эпилепсией, которое включает базовую фазу и фазу лечения. В течение начальной фазы (продолжительностью 8 недель) пациенты получают один или два стандартных противоэпилептических препарата (ПЭП), таких как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон или вальпроевая кислота. Пациенты, у которых продолжаются приступы во время лечения стандартными противоэпилептическими препаратами, переходят к фазе двойного слепого лечения. Затем пациенты получают топирамат или плацебо в дозе 100 мг один раз в день, постепенно увеличивая в течение 5 недель до 4 таблеток два раза в день (800 мг/день) или максимально переносимую дозу, и поддерживают эту дозу в течение 8 недель (13). недель — это общая продолжительность двойного слепого этапа), продолжая принимать стандартную схему лечения противоэпилептическими препаратами. Оценки эффективности включают процент снижения среднемесячной частоты припадков, процент пациентов, ответивших на лечение (со снижением частоты припадков на 50% или более), а также общую оценку лекарств пациентом и исследователем в конце исследования. Оценки безопасности включают частоту нежелательных явлений на протяжении всего исследования, клинические лабораторные тесты (гематология, биохимический анализ сыворотки, анализ мочи), неврологические обследования и измерения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс, температура) еженедельно в течение фазы лечения. Гипотеза исследования заключается в том, что топирамат, принимаемый в качестве дополнительной терапии к лечению противоэпилептическими препаратами, значительно снижает частоту приступов по сравнению с плацебо у пациентов с рефрактерной парциальной эпилепсией, т. -линейные АНД. Кроме того, предполагается, что топирамат хорошо переносится. Топирамат, таблетки для приема внутрь по 100 мг или соответствующие таблетки плацебо. Дозировка начинается со 100 мг один раз в день и постепенно увеличивается в течение 5 недель до 4 таблеток два раза в день (максимум 800 мг/день) или максимально переносимой дозы в течение дополнительных 8 недель. Дозы могут быть увеличены или уменьшены по усмотрению исследователя.