托吡酯作为附加疗法治疗难治性部分发作癫痫患者的疗效和安全性研究

癫痫的特征是癫痫发作，这是大脑中的异常放电，会暂时破坏正常的大脑功能。 癫痫发作被归类为“全身性”，同时起源于大脑的两侧，或“部分发作”，从大脑的一个区域开始。 根据发作类型选择抗癫痫药物，例如托吡酯。 这是一项针对难以治疗的部分性癫痫的成年患者的双盲、安慰剂对照研究，包括基线阶段和治疗阶段。 在基线阶段（持续 8 周），患者接受一种或两种标准抗癫痫药物 (AED)，例如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮或丙戊酸。 在使用标准 AED 治疗期间继续癫痫发作的患者进入双盲治疗阶段。 然后，患者每天服用 100 毫克 (mg) 剂量的托吡酯或安慰剂，在 5 周内逐渐增加至 4 片，每天两次（800 毫克/天）或最大耐受剂量，并维持该剂量 8 周（13周是双盲阶段的总持续时间），同时继续他们的标准 AED 方案。 有效性评估包括平均每月癫痫发作率的降低百分比、对治疗有反应的患者百分比（癫痫发作率降低等于或大于 50%）以及患者和研究者在研究结束时对药物的总体评估。 安全性评估包括整个研究期间不良事件的发生率、临床实验室测试（血液学、血清化学、尿液分析）、神经系统检查和治疗阶段每周的生命体征测量（血压、脉搏、体温）。 研究假设是，与安慰剂相比，托吡酯作为抗癫痫药物治疗的附加疗法，将显着降低难治性部分性癫痫患者的癫痫发作频率：即，尽管接受了首次治疗但仍继续发作的患者在线 AED。 此外，假设托吡酯的耐受性良好。 托吡酯、100 毫克口服片剂或匹配的安慰剂片剂。 剂量从每天一次 100 毫克开始，在 5 周内逐渐增加至每天两次 4 片（800 毫克/天，最大值）或最大耐受剂量，持续 8 周。 研究者可酌情增加或减少剂量。