De Novo 성인 신장 이식 수혜자에서 FTY720의 효능 및 안전성
2017년 2월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전체 용량 사이클로스포린, USP[수정됨](노바티스 브랜드) 및 스테로이드 대 마이코페놀레이트와 결합된 FTY720의 2개 용량의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1년, 다기관, 이중 맹검 이중 더미, 무작위 연구의 24개월 연장 성인 드 노보 신장 이식 수혜자에게 전체 용량 사이클로스포린, USP[수정됨](노바티스 브랜드) 및 스테로이드와 결합된 모페틸
이 연구는 신장 이식을 받는 환자에서 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 결합된 FTY720의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
255
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 12개월 동안 연구 약물을 사용하거나 사용하지 않는 핵심 시험 방문을 완료한 환자.
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 약물을 중단한 후 3개월까지 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
이식 후 36개월 이내에 영구적인 투석 재개
|
|
이식 후 36개월 이내에 이식편의 외과적 제거
|
|
이식 후 36개월 이내 사망
|
|
동의 철회, 사망 또는 이식 후 36개월 이내에 후속 조치 상실
|
|
이식 후 36개월 이내의 절대 림프구 수
|
|
IA, IB, IIA, IIB, III 또는 이식 후 36개월 이내에 Banff 97 기준에 따라 생검으로 진단된 체액성 급성 거부반응
|
|
이식 후 36개월 이내의 혈청 크레아티닌 및 예상 크레아티닌 청소율
|
|
이식 후 36개월 이내에 FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO 및 FEF 25%-75%
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III 또는 이식 후 24개월 및 36개월에 Banff 97 기준에 따라 생검으로 진단된 체액성 거부반응
|
|
이식 후 24개월 및 36개월에 영구적인 투석 재개
|
|
이식 후 24개월 및 36개월에 이식편의 외과적 제거
|
|
이식 후 24개월 및 36개월에 사망
|
|
이식 후 24개월 및 36개월에 동의 철회, 사망 또는 후속 조치 상실
|
|
이식 후 24개월 및 36개월에 혈청 크레아티닌 및 예상 크레아티닌 청소율
|
|
이식 후 24개월 및 36개월에 FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO 및 FEF 25%-75%
|
|
18, 24, 30 및 36개월의 절대 림프구 수
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720A2218E1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FTY720에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis완전한재발성 다발성 경화증독일, 이탈리아, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 덴마크, 핀란드, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 러시아 연방, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 스위스, 칠면조, 영국
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨원발성 진행성 다발성 경화증미국, 벨기에, 폴란드, 독일, 헝가리, 칠면조, 스페인, 호주, 캐나다, 체코, 스위스, 영국, 네덜란드, 프랑스, 이탈리아, 덴마크, 핀란드, 스웨덴
-
Novartis Pharmaceuticals모병
-
Novartis완전한
-
Tianjin Medical University General Hospital완전한