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Eficacia y seguridad de FTY720 en receptores de trasplantes renales adultos de novo

21 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Una extensión de 24 meses de un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico, de un año para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de FTY720 combinadas con dosis completa de ciclosporina, USP [modificado] (marca Novartis) y esteroides versus micofenolato Mofetilo combinado con dosis completa de ciclosporina, USP [modificada] (marca Novartis) y esteroides, en receptores adultos de trasplante renal de novo

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de FTY720 combinado con ciclosporina y corticosteroides en pacientes que reciben un trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

255

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes que hayan completado la visita de 12 meses del ensayo Core con o sin el fármaco del estudio.
  • Las mujeres capaces de quedar embarazadas deben tener un método anticonceptivo aprobado médicamente hasta 3 meses después de que se suspendió la medicación del estudio.

Criterio de exclusión

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reanudación permanente de la diálisis dentro de los 36 meses posteriores al trasplante
Extracción quirúrgica del injerto dentro de los 36 meses posteriores al trasplante
Muerte dentro de los 36 meses posteriores al trasplante
Retiro del consentimiento, muerte o pérdida del seguimiento dentro de los 36 meses posteriores al trasplante
Recuento absoluto de linfocitos dentro de los 36 meses posteriores al trasplante
Rechazo agudo IA, IB, IIA, IIB, III o humoral diagnosticado por biopsia según los criterios Banff 97 dentro de los 36 meses posteriores al trasplante
Creatinina sérica y aclaramiento de creatinina estimado dentro de los 36 meses posteriores al trasplante
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO y FEF 25%-75% dentro de los 36 meses posteriores al trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Rechazo IA, IB, IIA, IIB, III o humoral diagnosticado por biopsia según los criterios de Banff 97 en el mes 24 y el mes 36 después del trasplante
Reanudación permanente de la diálisis en el Mes 24 y el Mes 36 después del trasplante
Extracción quirúrgica del injerto en el Mes 24 y el Mes 36 después del trasplante
Muerte en el Mes 24 y el Mes 36 después del trasplante
Retiro del consentimiento, muerte o pérdida de seguimiento en el Mes 24 y el Mes 36 después del trasplante
Creatinina sérica y aclaramiento de creatinina estimado en el Mes 24 y el Mes 36 después del trasplante
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO y FEF 25 %-75 % en el Mes 24 y el Mes 36 después del trasplante
Recuento absoluto de linfocitos en los meses 18, 24, 30 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720A2218E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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