Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af FTY720 hos de Novo voksne nyretransplanterede modtagere

21. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-måneders forlængelse af en etårig, multicenter, dobbeltblindet dobbeltdummy, randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af FTY720 kombineret med fulddosis cyclosporin, USP [modificeret] (Novartis-mærket) og steroider versus mycophenolat Mofetil kombineret med fulddosis cyclosporin, USP [modificeret] (Novartis Brand) og steroider, hos voksne de Novo nyretransplanterede modtagere

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FTY720 kombineret med cyclosporin og kortikosteroider hos patienter, der modtager en nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

255

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der har gennemført det 12-måneders besøg i Core-studiet enten på eller uden for undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en medicinsk godkendt præventionsmetode indtil 3 måneder efter, at undersøgelsesmedicinen blev stoppet.

Eksklusionskriterier

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Permanent genoptagelse af dialyse inden for 36 måneder efter transplantation
Kirurgisk fjernelse af graft inden for 36 måneder efter transplantation
Død inden for 36 måneder efter transplantation
Tilbagetrækning af samtykke, død eller tabt for at følge op inden for 36 måneder efter transplantation
Absolut lymfocyttal inden for 36 måneder efter transplantation
IA, IB, IIA, IIB, III eller humoral akut afstødning diagnosticeret ved biopsi i henhold til Banff 97 kriterier inden for 36 måneder efter transplantation
Serumkreatinin og estimeret kreatininclearance inden for 36 måneder efter transplantation
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO og FEF 25%-75% inden for 36 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
IA, IB, IIA, IIB, III eller humoral afstødning diagnosticeret ved biopsi i henhold til Banff 97-kriterier ved måned 24 og måned 36 efter transplantation
Permanent genoptagelse af dialyse ved måned 24 og måned 36 efter transplantation
Kirurgisk fjernelse af graft ved måned 24 og måned 36 efter transplantation
Dødsfald i måned 24 og måned 36 efter transplantation
Tilbagetrækning af samtykke, død eller tabt for at følge op på måned 24 og måned 36 efter transplantation
Serumkreatinin og estimeret kreatininclearance ved måned 24 og måned 36 efter transplantation
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO og FEF 25 %-75 % ved måned 24 og måned 36 efter transplantation
Absolut lymfocyttal ved måned 18, 24, 30 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720A2218E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med FTY720

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner