Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FTY720 u dospělých příjemců transplantace ledvin de Novo

21. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24měsíční prodloužení jednoleté, multicentrické, dvojitě zaslepené dvojité figuríny, randomizované studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou dávek FTY720 v kombinaci s plnou dávkou cyklosporinu, USP [modifikovaný] (značka Novartis) a steroidy versus mykofenolát Mofetil v kombinaci s plnou dávkou cyklosporinu, USP [upravený] (značka Novartis) a steroidy, u dospělých příjemců transplantace ledvin de Novo

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost FTY720 v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy u pacientů po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

255

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti, kteří dokončili 12měsíční návštěvu základní studie buď na studovaném léku, nebo bez něj.
  • Ženy schopné otěhotnět musí mít lékařsky schválenou metodu antikoncepce do 3 měsíců po ukončení studijní medikace.

Kritéria vyloučení

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Trvalé obnovení dialýzy do 36 měsíců po transplantaci
Chirurgické odstranění štěpu do 36 měsíců po transplantaci
Smrt do 36 měsíců po transplantaci
Odvolání souhlasu, úmrtí nebo ztráta sledování do 36 měsíců po transplantaci
Absolutní počet lymfocytů do 36 měsíců po transplantaci
IA, IB, IIA, IIB, III nebo humorální akutní rejekce diagnostikovaná biopsií podle kritérií Banff 97 do 36 měsíců po transplantaci
Sérový kreatinin a odhadovaná clearance kreatininu do 36 měsíců po transplantaci
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO a FEF 25%-75% během 36 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
IA, IB, IIA, IIB, III nebo humorální rejekce diagnostikovaná biopsií podle kritérií Banff 97 ve 24. měsíci a 36. měsíci po transplantaci
Trvalé obnovení dialýzy ve 24. a 36. měsíci po transplantaci
Chirurgické odstranění štěpu ve 24. a 36. měsíci po transplantaci
Smrt ve 24. a 36. měsíci po transplantaci
Odvolání souhlasu, úmrtí nebo ztráta sledování ve 24. a 36. měsíci po transplantaci
Sérový kreatinin a odhadovaná clearance kreatininu ve 24. měsíci a 36. měsíci po transplantaci
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO a FEF 25 %-75 % v měsíci 24 a měsíci 36 po transplantaci
Absolutní počet lymfocytů v 18., 24., 30. a 36. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720A2218E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na FTY720

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit