Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FTY720 u dorosłych biorców przeszczepu nerki de Novo

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-miesięczne przedłużenie rocznego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania z podwójną ślepą próbą oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek FTY720 w połączeniu z pełną dawką cyklosporyny, USP [zmodyfikowanej] (marka Novartis) i sterydów w porównaniu z mykofenolanem Mofetil w połączeniu z pełną dawką cyklosporyny, USP [zmodyfikowany] (marka Novartis) i sterydami u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność FTY720 w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami u pacjentów otrzymujących przeszczep nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

255

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci, którzy odbyli 12-miesięczną wizytę w ramach badania podstawowego z zastosowaniem badanego leku lub bez niego.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Trwałe wznowienie dializ w ciągu 36 miesięcy po przeszczepie
Chirurgiczne usunięcie przeszczepu w ciągu 36 miesięcy po przeszczepie
Śmierć w ciągu 36 miesięcy po przeszczepie
Cofnięcie zgody, śmierć lub utrata kontroli w ciągu 36 miesięcy po przeszczepie
Bezwzględna liczba limfocytów w ciągu 36 miesięcy po przeszczepie
IA, IB, IIA, IIB, III lub humoralne ostre odrzucenie rozpoznane na podstawie biopsji według kryteriów Banffa 97 w ciągu 36 miesięcy po przeszczepie
Stężenie kreatyniny w surowicy i szacowany klirens kreatyniny w ciągu 36 miesięcy po przeszczepie
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO i FEF 25%-75% w ciągu 36 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
IA, IB, IIA, IIB, III lub odrzucenie humoralne rozpoznane na podstawie biopsji zgodnie z kryteriami Banffa 97 w 24. i 36. miesiącu po przeszczepie
Trwałe wznowienie dializy w 24. i 36. miesiącu po przeszczepie
Chirurgiczne usunięcie przeszczepu w 24. i 36. miesiącu po przeszczepie
Śmierć w 24. i 36. miesiącu po przeszczepie
Wycofanie zgody, śmierć lub utrata kontroli w 24. i 36. miesiącu po przeszczepie
Stężenie kreatyniny w surowicy i szacunkowy klirens kreatyniny w 24. i 36. miesiącu po przeszczepie
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO i FEF 25%-75% w 24. i 36. miesiącu po przeszczepie
Bezwzględna liczba limfocytów w 18, 24, 30 i 36 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720A2218E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na FTY720

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj