Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность FTY720 у взрослых реципиентов почечного трансплантата de Novo

21 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Продление на 24 месяца многоцентрового двойного слепого двойного слепого рандомизированного исследования для оценки безопасности и эффективности двух доз FTY720 в сочетании с полной дозой циклоспорина, USP [модифицированной] (торговая марка Novartis) и стероидами по сравнению с микофенолатом Мофетил в сочетании с полной дозой циклоспорина, USP [модифицированный] (торговая марка Novartis) и стероидами, у взрослых реципиентов почечного трансплантата de Novo

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность FTY720 в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами у пациентов, перенесших трансплантацию почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

255

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты, завершившие 12-месячный визит в рамках основного исследования как с исследуемым препаратом, так и без него.
  • Женщины, способные забеременеть, должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Постоянное возобновление диализа в течение 36 месяцев после трансплантации
Хирургическое удаление трансплантата в течение 36 месяцев после трансплантации
Смерть в течение 36 месяцев после трансплантации
Отзыв согласия, смерть или потеря наблюдения в течение 36 месяцев после трансплантации
Абсолютное количество лимфоцитов в течение 36 месяцев после трансплантации
IA, IB, IIA, IIB, III или острое гуморальное отторжение, диагностированное биопсией в соответствии с критериями Banff 97 в течение 36 месяцев после трансплантации
Креатинин сыворотки и предполагаемый клиренс креатинина в течение 36 месяцев после трансплантации
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO и FEF 25%-75% в течение 36 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
IA, IB, IIA, IIB, III или гуморальное отторжение, диагностированное биопсией в соответствии с критериями Banff 97 через 24 и 36 месяцев после трансплантации
Постоянное возобновление диализа через 24 и 36 месяцев после трансплантации
Хирургическое удаление трансплантата через 24 и 36 месяцев после трансплантации.
Смерть через 24 и 36 месяцев после трансплантации
Отзыв согласия, смерть или потеря для наблюдения через 24 и 36 месяцев после трансплантации
Креатинин сыворотки и расчетный клиренс креатинина через 24 и 36 месяцев после трансплантации.
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO и FEF 25%-75% через 24 и 36 месяцев после трансплантации
Абсолютное количество лимфоцитов на 18, 24, 30 и 36 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720A2218E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация почек

Клинические исследования FTY720

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться