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A Study to Compare Treating Hypertension With Valsartan 160 MG to Valsartan 320 Mg

2011년 11월 22일 업데이트: Novartis
The purpose of this was to evaluate valsartan 320mg compared to valsartan 160 mg in terms of blood pressure reduction in a patient population of mild to moderate hypertensives

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3790

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Investigative Centers, 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • • Male or female age between 18-80 years of age, inclusive

    • Diagnosed at enrollment (visits 2) to be mild to moderate hypertensive with a MSDBP >= 95 and =< 109 mmHg for non treated patients.
    • Previously treated patients should have a MSDBP =< 109 mmHg at visit 1 and a MSDBP >= 95 and =< 109 mmHg at visit 2.
    • Written informed consent to participate in the study prior to any study procedures
    • Ability to communicate and comply with all study requirements

Exclusion Criteria:

  • Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; >= 110 mmHg diastolic and/or >= 180 mmHg systolic).
  • Malignant hypertension
  • Inability to discontinue all prior anti-hypertensive medications safely for a period of 2 weeks, as required by the protocol.
  • Known history of proteinuria (greater than 0.3 gram per day)
  • Female patients who are not either post-menopausal for one year or surgically sterile, and who are not using effective contraceptive methods such as barrier method with spermicidal or an intra-uterine device. Oral contraceptive use is not allowed.
  • Known Keith-Wagener grade III or IV hypertensive retinopathy.
  • History of hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident at anytime prior to Visit 1.
  • Transient ischemic cerebral attack during the last 12 months prior to Visit 1.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Change from baseline diastolic blood pressure after 4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
4주 후 기준선 수축기 혈압과의 변화
Change from baseline diastolic and systolic blood pressure in patients with a diastolic blood pressure greater than or equal to 90 mmHg at randomization after 4 weeks
Adverse events and serious adverse events at each study visit for 4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2006년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발사르탄에 대한 임상 시험

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