- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00241137
A Study to Compare Treating Hypertension With Valsartan 160 MG to Valsartan 320 Mg
22 november 2011 bijgewerkt door: Novartis
The purpose of this was to evaluate valsartan 320mg compared to valsartan 160 mg in terms of blood pressure reduction in a patient population of mild to moderate hypertensives
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3790
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Investigative Centers, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
• Male or female age between 18-80 years of age, inclusive
- Diagnosed at enrollment (visits 2) to be mild to moderate hypertensive with a MSDBP >= 95 and =< 109 mmHg for non treated patients.
- Previously treated patients should have a MSDBP =< 109 mmHg at visit 1 and a MSDBP >= 95 and =< 109 mmHg at visit 2.
- Written informed consent to participate in the study prior to any study procedures
- Ability to communicate and comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; >= 110 mmHg diastolic and/or >= 180 mmHg systolic).
- Malignant hypertension
- Inability to discontinue all prior anti-hypertensive medications safely for a period of 2 weeks, as required by the protocol.
- Known history of proteinuria (greater than 0.3 gram per day)
- Female patients who are not either post-menopausal for one year or surgically sterile, and who are not using effective contraceptive methods such as barrier method with spermicidal or an intra-uterine device. Oral contraceptive use is not allowed.
- Known Keith-Wagener grade III or IV hypertensive retinopathy.
- History of hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident at anytime prior to Visit 1.
- Transient ischemic cerebral attack during the last 12 months prior to Visit 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Change from baseline diastolic blood pressure after 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 4 weken
|
Change from baseline diastolic and systolic blood pressure in patients with a diastolic blood pressure greater than or equal to 90 mmHg at randomization after 4 weeks
|
Adverse events and serious adverse events at each study visit for 4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVAL489H2301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op valsartan
-
Qingdao Central HospitalNog niet aan het wervenMyocardinfarct | HypertensieChina
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Damanhour UniversityTanta UniversityVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)Verenigde Staten, Canada
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Insuline Gevoeligheid/Weerstand | Stofwisselingsziekte | Energie-uitgaven | Metabolisme | Natriuretische peptidenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypertensieZweden, België, Hongarije, Indië, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigde Staten, Brazilië, Frankrijk, Zuid-Afrika
-
Yuhan CorporationVoltooidHypertensie | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHart-en vaatziekten | Hypertensie | Obesitas | Nachtelijke bloeddruk | Natriuretische peptiden | Renine-Angiotensine-Aldosteron-systeemVerenigde Staten
-
Hannover Medical SchoolDLR German Aerospace CenterIngetrokken
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus, type 2Oostenrijk, Argentinië, Australië, België, Brazilië, Canada, Chili, China, Colombia, Denemarken, Ecuador, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Guatemala, Hongkong, Hongarije, Italië, Maleisië, Mexico, Nederland, Noorwegen, Peru, P... en meer